Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sjednocená srdce

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní test programu Su Corazon Su Vida u dospělých mexického původu s MASLD

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou úmrtí u jedinců s MASLD, což je rizikový faktor pro rakovinu jater. V jižní Arizoně jsou CVD a rakovina (včetně rakoviny jater a žaludku) mezi hlavními příčinami úmrtí dospělých mexického původu.1 Vzhledem k nepřiměřené zátěži úmrtností související s CVD37 a vyšší míře MASLD u dospělých mexického původu ve srovnání s jinými etnickými/rasovými skupinami naléhavě potřebujeme vyvinout kontextově přizpůsobené strategie pro zvládání rizikových faktorů a výsledků CVD. Účelem této studie je tedy prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence vedené komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), jejímž cílem je zvýšit povědomí o kardiovaskulárním riziku a podpořit změny životního stylu u dospělých mexického původu s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) v regionu jižní Arizony. Navrhovaný projekt má potenciál zlepšit zdravotní výsledky této zranitelné populace a přispět k nadřazenému cíli ACS-CHERC, kterým je zlepšení zdravotní rovnosti pro hispánské komunity a rodinné pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Nábor
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Kandidáti pro intervenční skupinu musí (1) být mexického původu/mexického původu, (2) mít věk ≥ 18 let, (3) mít potvrzenou diagnózu MASLD (skóre CAP ≥ 248 dB/m); (4) mít v rámci své sociální sítě dospělou osobu, která by mohla mít zájem o účast ve studii a která žije do 25 mil od bydliště účastníka; (5) být schopni poskytnout informovaný souhlas; a (6) být schopni mluvit, číst a psát anglicky a/nebo španělsky. Kandidáti pro skupinu sociální podpory musí (1) mít věk ≥ 18 let, (2) být přímým pokrevním příbuzným nebo manželem/manželkou/partnerem účastníka intervenční skupiny, (3) být schopni poskytnout informovaný souhlas; a (4) být schopni mluvit, číst a psát anglicky a/nebo španělsky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Vyloučení pro osoby zájemce o intervenční složku studie: budou vyloučeni, pokud uvedou (1) současnou nebo nedávnou konzumaci alkoholu (≥21 standardních nápojů v průměru týdně u mužů a ≥14 standardních nápojů v průměru týdně u žen); (2) předchozí diagnózu rakoviny jater; (3) pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých nebo hepatotoxických léků; (4) užívání léků na jakékoli psychiatrické poruchy; (5) diagnózu deprese; (6) diagnózu autoimunitních poruch; nebo (7) ženy, které jsou těhotné nebo kojí kvůli hormonálním změnám. Vyloučení pro zájemce o účast ve studii jako účastníci sociální sítě: nebudou zváženi pro účast, pokud (1) žijí dále než 25 mil od bydliště účastníka intervenční skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" bude probíhat formou 12 týdenních osobních 60minutových sezení pro diády (skládající se jak z účastníků intervence, tak z účastníků sociální sítě) v komunitních prostředích.
Behaviorální: Vaše srdce, vaše zdraví
Školení komunitní zdravotníci povedou vzdělávací sezení, kde se účastníci dozvědí o srdečně zdravém chování, příznacích infarktu, srdečně zdravé stravě pro hispánské rodiny a rizikových faktorech pro kardiovaskulární onemocnění i MASLD. Účastníci se také naučí techniky změny chování včetně stanovení cílů, řešení problémů a prevence relapsu. Konkrétně budou účastníci požádáni o spolupráci při výběru konkrétních cílů životního stylu a o vývoj společných strategií pro zlepšení adherence k jejich cílům, překonání překážek a poskytnutí podpory k řešení možných relapsů. Obsah kurikula bude doplněn různými přístupy navrženými k motivaci ke změně chování, včetně videí, hraní rolí a brožur s nízkou gramotností a kulturně vhodných publikovaných NHLBI.
Aktivní komparátor: Vaše Srdce, Váš Život
Skupina "Su Corazón, Su Vida" obdrží standardní 12týdenní osnovu založenou na důkazech ve skupinovém formátu v komunitním prostředí; avšak bez poskytované vrstevnické podpory.
Behaviorální: Vaše srdce, vaše zdraví
Školení komunitní zdravotníci povedou vzdělávací sezení, kde se účastníci dozvědí o srdečně zdravém chování, příznacích infarktu, srdečně zdravé stravě pro hispánské rodiny a rizikových faktorech pro kardiovaskulární onemocnění i MASLD. Účastníci se také naučí techniky změny chování včetně stanovení cílů, řešení problémů a prevence relapsu. Konkrétně budou účastníci požádáni o spolupráci při výběru konkrétních cílů životního stylu a o vývoj společných strategií pro zlepšení adherence k jejich cílům, překonání překážek a poskytnutí podpory k řešení možných relapsů. Obsah kurikula bude doplněn různými přístupy navrženými k motivaci ke změně chování, včetně videí, hraní rolí a brožur s nízkou gramotností a kulturně vhodných publikovaných NHLBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kardiovaskulárního systému
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Bude vypočítán kompozitní skóre vytvořené podle vzoru Americké kardiologické asociace Životní esenciální osmičky. Nezávislá skóre pro stravu, fyzickou aktivitu, expozici nikotinu, zdraví spánku, index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, krevní glukózu a krevní tlak budou vypočtena a následně transformována do stupňovaného skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVD – kardiovaskulární onemocnění

Klinické studie na Vaše srdce, vaše zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit