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Corazones Unidos Study

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Pilot-Test von Su Corazon Su Vida bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft mit MASLD

CVD ist die häufigste Todesursache bei Personen mit MASLD, einem Risikofaktor für Leberkrebs. In Süd-Arizona sind CVD und Krebs (einschließlich Leber- und Magenkrebs) unter den häufigsten Todesursachen für Erwachsene mexikanischer Herkunft.1 Angesichts der unverhältnismäßigen Belastung durch CVD-bedingte Sterblichkeit37 und höherer Raten von MASLD bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft im Vergleich zu anderen ethnischen/rassischen Gruppen müssen wir dringend kontextbezogene Strategien für das Management von CVD-Risikofaktoren und -Ergebnissen entwickeln. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleiteten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, das Bewusstsein für kardiovaskuläre Risiken zu erhöhen und Lebensstiländerungen bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft mit Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in der Region Süd-Arizona zu fördern. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse dieser gefährdeten Bevölkerung zu verbessern und zum übergeordneten Ziel des ACS-CHERC beizutragen, die gesundheitliche Chancengleichheit für hispanische Gemeinschaften und pflegende Angehörige zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Rekrutierung
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Interventions-Teilnehmer müssen (1) mexikanischer Herkunft/Abstammung sein, (2) ≥ 18 Jahre alt sein, (3) eine bestätigte MASLD-Diagnose haben (CAP-Wert von ≥ 248 dB/m); (4) ein erwachsenes Mitglied ihres sozialen Netzwerks haben, das möglicherweise an der Teilnahme an der Studie interessiert ist und innerhalb von 25 Meilen vom Wohnort des Teilnehmers lebt; (5) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; und (6) Englisch und/oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können. Teilnahmeberechtigte soziale Unterstützungsteilnehmer müssen (1) ≥ 18 Jahre alt sein, (2) Verwandte ersten Grades oder Ehepartner/Partner der Interventions-Teilnehmer sein, (3) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; und (4) Englisch und/oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss für Personen, die an der Interventionskomponente der Studie interessiert sind, erfolgt, wenn sie (1) anhaltenden oder kürzlichen Alkoholkonsum berichten (≥21 Standardgetränke durchschnittlich pro Woche bei Männern und ≥14 Standardgetränke durchschnittlich pro Woche bei Frauen); (2) eine frühere Diagnose von Leberkrebs haben; (3) regelmäßig entzündungshemmende oder hepatotoxische Medikamente einnehmen; (4) Medikamente für psychiatrische Störungen jeglicher Art einnehmen; (5) eine Diagnose von Depression haben; (6) eine Diagnose von Autoimmunerkrankungen haben; oder (7) Frauen, die schwanger sind oder stillen, aufgrund hormoneller Veränderungen. Ausschluss für diejenigen, die als Teilnehmer des sozialen Netzwerks an der Studie teilnehmen möchten, erfolgt, wenn sie (1) mehr als 25 Meilen vom Wohnort des Interventions-Teilnehmers entfernt leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vereinte Herzen
"Corazones Unidos" wird über 12 wöchentliche persönliche 60-minütige Sitzungen an Dyaden (bestehend aus sowohl Interventions- als auch sozialen Netzwerkteilnehmern) in gemeindebasierten Umgebungen vermittelt.
Verhalten: Ihr Herz, Ihre Gesundheit
Geschulte CHWs werden Schulungssitzungen durchführen, in denen die Teilnehmer herzgesunde Verhaltensweisen, Herzinfarktsymptome, herzgesunde Ernährung für hispanische Familien sowie Risikofaktoren für sowohl CVD als auch MASLD kennenlernen. Die Teilnehmer werden auch Verhaltensänderungstechniken erlernen, einschließlich Zielsetzung, Problemlösung und Rückfallprävention. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, bei der Auswahl spezifischer Lebensstilziele zusammenzuarbeiten und gemeinsame Strategien zur Verbesserung der Einhaltung ihrer Ziele, zur Überwindung von Hindernissen und zur Unterstützung bei der Bewältigung möglicher Rückfälle zu entwickeln. Die Lehrplaninhalte werden durch eine Vielzahl von Ansätzen ergänzt, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu motivieren, einschließlich Videos, Rollenspielen und von NHLBI veröffentlichten, kulturgerechten Broschüren für Menschen mit geringer Lesekompetenz.
Aktiver Komparator: Su Corazon, Su Vida
Die "Su Corazón, Su Vida"-Gruppe erhält den standardmäßigen 12-wöchigen evidenzbasierten Lehrplan als Gruppe in einer Gemeinschaftsumgebung; jedoch ohne angebotene Peer-Unterstützung.
Verhalten: Ihr Herz, Ihre Gesundheit
Geschulte CHWs werden Schulungssitzungen durchführen, in denen die Teilnehmer herzgesunde Verhaltensweisen, Herzinfarktsymptome, herzgesunde Ernährung für hispanische Familien sowie Risikofaktoren für sowohl CVD als auch MASLD kennenlernen. Die Teilnehmer werden auch Verhaltensänderungstechniken erlernen, einschließlich Zielsetzung, Problemlösung und Rückfallprävention. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, bei der Auswahl spezifischer Lebensstilziele zusammenzuarbeiten und gemeinsame Strategien zur Verbesserung der Einhaltung ihrer Ziele, zur Überwindung von Hindernissen und zur Unterstützung bei der Bewältigung möglicher Rückfälle zu entwickeln. Die Lehrplaninhalte werden durch eine Vielzahl von Ansätzen ergänzt, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu motivieren, einschließlich Videos, Rollenspielen und von NHLBI veröffentlichten, kulturgerechten Broschüren für Menschen mit geringer Lesekompetenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein zusammengesetzter Score, der nach den American Heart Association Life's Essential Eight modelliert wurde, wird berechnet. Unabhängige Scores für Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Body-Mass-Index, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck werden berechnet und dann in einen abgestuften Score von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) umgewandelt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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