Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corazones Unidos Studie

11. december 2025 opdateret af: University of Arizona

Pilotforsøg med Su Corazon Su Vida blandt mexikansk-herkomst voksne med MASLD

CVD er den førende dødsårsag blandt personer med MASLD, en risikofaktor for leverkræft. I det sydlige Arizona er CVD og kræft (herunder lever- og mavekræft) blandt de førende dødsårsager for voksne af mexicansk oprindelse.1 I betragtning af voksne af mexicansk oprindelses uforholdsmæssigt store byrde af CVD-relateret dødelighed37 og højere forekomst af MASLD sammenlignet med andre etniske/raciale grupper; har vi presserende brug for at udvikle kontekstuelt skræddersyede strategier til håndtering af CVD-risikofaktorer og -resultater. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af en intervention ledet af et sundhedsmedarbejderfællesskab (CHW), der sigter mod at øge bevidstheden om kardiovaskulær risiko og fremme livsstilsændringer blandt voksne af mexicansk oprindelse med Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) i det sydlige Arizona-region. Det foreslåede projekt har potentiale til at forbedre sundhedsresultaterne for denne sårbare befolkningsgruppe og bidrage til ACS-CHERC's overordnede mål om at forbedre sundhedslighed for hispaniske samfund og familieplejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Rekruttering
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede interventionsdeltagere skal (1) være af mexicansk oprindelse/afstamning, (2) være ≥ 18 år gamle, (3) have en bekræftet MASLD-diagnose (CAP-score på ≥ 248 dB/m); (4) have et voksent medlem af deres sociale netværk, der muligvis er interesseret i at deltage i undersøgelsen og som bor inden for 25 miles (ca. 40 km) af deltagerens bopæl; (5) være i stand til at give informeret samtykke; og (6) være i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og/eller spansk. Berettigede social støtte-deltagere skal (1) være ≥ 18 år gamle, (2) være førstegrads blodbeslægtet eller ægtefælle/samlever til interventionsdeltagerne, (3) være i stand til at give informeret samtykke; og (4) være i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og/eller spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusion for personer interesseret i interventionskomponenten af undersøgelsen vil blive ekskluderet, hvis de rapporterer (1) igangværende eller nyligt alkoholforbrug (≥21 standarddrinks i gennemsnit pr. uge for mænd og ≥14 standarddrinks i gennemsnit pr. uge for kvinder); (2) tidligere diagnose for leverkræft; (3) tager antiinflammatorisk eller hepatotoksisk medicin regelmæssigt; (4) tager medicin for enhver form for psykiske lidelser; (5) diagnose for depression; (6) diagnose for autoimmune lidelser; eller (7) kvinder, der er gravide eller ammer på grund af hormonelle ændringer. Eksklusion for dem, der er interesseret i at være en del af undersøgelsen som sociale netværksdeltagere, vil ikke blive overvejet til deltagelse, hvis de (1) bor mere end 25 miles (ca. 40 km) fra interventionsdeltagerens bopæl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forenede Hjerter
"Corazones Unidos" vil blive leveret over 12 ugentlige personlige 60-minutters sessioner til dya der (bestående af både interventions- og socialnetværksdeltagere) i samfundsbaserede omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Dit Hjerte, Dit Helbred
Uddannede CHW'er vil facilitere uddannelsessessioner, hvor deltagerne vil lære om hjerte-sunde adfærdsmønstre, symptomer på hjerteanfald, hjerte-sunde madvaner for hispaniske familier og risikofaktorer for både hjerte-kar-sygdomme og MASLD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsteknikker, herunder målsætning, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at samarbejde om at vælge specifikke livsstilsmål og udvikle fælles strategier for at forbedre overholdelsen af deres mål, overvinde barrierer og yde støtte til at håndtere potentielle tilbagefald. Pensumindholdet vil blive suppleret med en række tilgange designet til at motivere adfærdsændring, herunder videoer, rollespil og NHLBI's lav-læsefærdigheds-kulturelt passende brochurer.
Aktiv komparator: Dit Hjerte, Dit Liv
"Su Corazón, Su Vida"-gruppen vil modtage det standard 12-ugers evidensbaserede undervisningsprogram som gruppe i et fællesskabsmiljø; dog uden peer-støtte.
Adfærdsmæssigt: Dit Hjerte, Dit Helbred
Uddannede CHW'er vil facilitere uddannelsessessioner, hvor deltagerne vil lære om hjerte-sunde adfærdsmønstre, symptomer på hjerteanfald, hjerte-sunde madvaner for hispaniske familier og risikofaktorer for både hjerte-kar-sygdomme og MASLD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsteknikker, herunder målsætning, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at samarbejde om at vælge specifikke livsstilsmål og udvikle fælles strategier for at forbedre overholdelsen af deres mål, overvinde barrierer og yde støtte til at håndtere potentielle tilbagefald. Pensumindholdet vil blive suppleret med en række tilgange designet til at motivere adfærdsændring, herunder videoer, rollespil og NHLBI's lav-læsefærdigheds-kulturelt passende brochurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær Sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
En sammensat score, der er modelleret efter American Heart Associations Life's Essential Eight, vil blive beregnet. Uafhængige scorer for kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnhelbred, body mass index, blodfedtstoffer, blodsukker og blodtryk vil blive beregnet og derefter omdannet til en gradueret score, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger