Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy na podporu růstu vlasů, proti vypadávání vlasů a pro zlepšení kvality pokožky u lidských dobrovolníků

9. ledna 2026 aktualizováno: Olistic Research Labs S.L.

Klinické hodnocení zdraví vlasů a pokožky u lidských dobrovolníků po 6měsíční otevřené intervenční studii přípravku 'Olistic Next Women'

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost doplňku stravy Olistic Next Women u žen s diagnostikovanou časnou FPHL. Tato 6měsíční, otevřená, intervenční klinická studie zkoumá, zda denní suplementace přípravkem Olistic Next Women vede k významnému zlepšení parametrů vlasů. Studie také sleduje snášenlivost a bezpečnost produktu během celé intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Bionos Biotech Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50–65 let.
  • Dobrovolnice s počáteční FPHL. (Snímky budou zaslány dermatologovi k posouzení).
  • Závazek nepoužívat systémové, lokální nebo orální přípravky s účinkem podobným hodnocenému přípravku po celou dobu studie.
  • Neměnit denní rutinu týkající se používání kosmetických přípravků a stravovacích návyků.
  • Závazek dodržovat všechny požadavky protokolu uvedené v informačním listu pro subjekt.
  • Dostupnost pro dodržení všech návštěv studie.

Vylučovací kritéria:

  • Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu vypadávání vlasů (PRP, mezoterapie atd.) nebo transplantaci vlasů.
  • Onemocnění pokožky hlavy: jizvící alopecie, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, středně těžká až těžká seboroická dermatitida, ekzém, rakovina atd.
  • Ženy, které mají alopecii v důsledku onemocnění (hypotyreóza, anémie, lupus atd.).
  • Významné kožní znaky v experimentálních oblastech, které by mohly ovlivnit měření (jizvy, spálení od slunce atd.).
  • Probíhající významná farmakologická nebo hormonální léčba (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenytoin).
  • Ženy s poruchou štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza).
  • Ženy, které se dříve účastnily podobných studií nebo které použily přípravky proti vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
  • Ženy, které jsou léčeny antikoagulancii, antimykotiky, anxiolytiky, amfetaminy, retinoidy, železem, tyreostatiky, antikonvulzivy, betablokátory a/nebo ACE inhibitory, minoxidilem, finasteridem atd.
  • Ženy, které zahájily hormonální léčbu (orální nebo lokální antikoncepce) v 6 měsících před začátkem studie.
  • Ženy, které začaly užívat jakýkoli lék chronicky méně než 6 měsíců před začátkem studie (měly by mít stabilní situaci s lékem po dobu delší než 6 měsíců).
  • Změna obvyklé stravy: nízkokalorická dieta, Atkinsova dieta atd.
  • Přítomnost systémových onemocnění (např. srdeční onemocnění, psychiatrické onemocnění atd.) nebo gastrointestinálních onemocnění.
  • Závažné stavy nebo onemocnění, která by se podle názoru výzkumníka mohla zhoršit účastí ve studii nebo která ohrožují průběh studie.
  • Plánované změny účesu po celou dobu studie.
  • Přítomnost kožních onemocnění nebo melanomů.
  • Předpokládaná změna rutiny nebo významného způsobu života během období studie.
  • Další vylučovací kritéria, která přidá vyšetřovatel.
  • Alergie nebo reaktivita na některou ze složek přípravku nebo na přípravek podobné kategorie jako testovaný.
  • Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu, pokud zavedly minoxidil (orální nebo lokální) alespoň 6 měsíců předtím a antiandrogeny (např. finasterid) alespoň 12 měsíců před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina přípravku
Doplněk stravy: Pitný multifaktoriální doplněk stravy obsahující vitamíny, minerály, aminokyseliny, rostlinné extrakty a další bioaktivní sloučeniny, formulovaný pro podporu růstu vlasů a zdraví pokožky hlavy u žen +50.
Pitný multifaktoriální doplněk stravy v tekuté formě, podávaný jednou denně v jednodávkovém 25ml vialu, po dobu 180 dnů. Formulace obsahuje kombinaci vitamínů, minerálů, aminokyselin, rostlinných extraktů a dalších bioaktivních látek navržených pro podporu růstu vlasů a zdraví vlasové pokožky u žen nad 50 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hustoty vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 180 dnech.
Z fototrichogramu na střední interparietální oblasti pokožky hlavy.
Od zápisu do konce léčby v 180 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uvolňování vlasů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 180 dnech.
Vylučování vlasů bude vyhodnoceno sběrem chloupků během standardizovaného postupu praní a česání.
Od zápisu do konce léčby po 180 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olistic Research Labs S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-ON-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení