Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy na podporu růstu vlasů, proti vypadávání vlasů a pro zlepšení kvality pokožky u lidských dobrovolníků

Kriteria pro zařazení:

• Ženy ve věku 50–65 let.
• Dobrovolnice s počáteční FPHL. (Snímky budou zaslány dermatologovi k posouzení).
• Závazek nepoužívat systémové, lokální nebo orální přípravky s účinkem podobným hodnocenému přípravku po celou dobu studie.
• Neměnit denní rutinu týkající se používání kosmetických přípravků a stravovacích návyků.
• Závazek dodržovat všechny požadavky protokolu uvedené v informačním listu pro subjekt.
• Dostupnost pro dodržení všech návštěv studie.

Vylučovací kritéria:

• Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu vypadávání vlasů (PRP, mezoterapie atd.) nebo transplantaci vlasů.
• Onemocnění pokožky hlavy: jizvící alopecie, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, středně těžká až těžká seboroická dermatitida, ekzém, rakovina atd.
• Ženy, které mají alopecii v důsledku onemocnění (hypotyreóza, anémie, lupus atd.).
• Významné kožní znaky v experimentálních oblastech, které by mohly ovlivnit měření (jizvy, spálení od slunce atd.).
• Probíhající významná farmakologická nebo hormonální léčba (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenytoin).
• Ženy s poruchou štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza).
• Ženy, které se dříve účastnily podobných studií nebo které použily přípravky proti vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
• Ženy, které jsou léčeny antikoagulancii, antimykotiky, anxiolytiky, amfetaminy, retinoidy, železem, tyreostatiky, antikonvulzivy, betablokátory a/nebo ACE inhibitory, minoxidilem, finasteridem atd.
• Ženy, které zahájily hormonální léčbu (orální nebo lokální antikoncepce) v 6 měsících před začátkem studie.
• Ženy, které začaly užívat jakýkoli lék chronicky méně než 6 měsíců před začátkem studie (měly by mít stabilní situaci s lékem po dobu delší než 6 měsíců).
• Změna obvyklé stravy: nízkokalorická dieta, Atkinsova dieta atd.
• Přítomnost systémových onemocnění (např. srdeční onemocnění, psychiatrické onemocnění atd.) nebo gastrointestinálních onemocnění.
• Závažné stavy nebo onemocnění, která by se podle názoru výzkumníka mohla zhoršit účastí ve studii nebo která ohrožují průběh studie.
• Plánované změny účesu po celou dobu studie.
• Přítomnost kožních onemocnění nebo melanomů.
• Předpokládaná změna rutiny nebo významného způsobu života během období studie.
• Další vylučovací kritéria, která přidá vyšetřovatel.
• Alergie nebo reaktivita na některou ze složek přípravku nebo na přípravek podobné kategorie jako testovaný.
• Ženy, které podstoupily dermatologickou léčbu, pokud zavedly minoxidil (orální nebo lokální) alespoň 6 měsíců předtím a antiandrogeny (např. finasterid) alespoň 12 měsíců před začátkem studie.