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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels für Haarwachstum, Haarausfall und Hautverbesserung bei menschlichen Freiwilligen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Olistic Research Labs S.L.

Klinische Bewertung der Haar- und Hautgesundheit bei menschlichen Probanden nach einer 6-monatigen offenen Interventionsstudie mit 'Olistic Next Women'

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olistic Next Women, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei Frauen mit diagnostizierter früher FPHL zu bewerten. Diese 6-monatige, offene, interventionelle klinische Studie untersucht, ob die tägliche Einnahme von Olistic Next Women zu signifikanten Verbesserungen der Haareigenschaften führt. Die Studie überwacht außerdem die Verträglichkeit und Sicherheit des Produkts während der gesamten Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Bionos Biotech Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50-65 Jahren.
  • Teilnehmerinnen mit initialer FPHL. (Bilder werden zur Beurteilung an einen Dermatologen gesendet).
  • Verpflichtung, während der gesamten Studiendauer keine systemischen, topischen oder oralen Produkte mit einer Wirkung ähnlich der des zu bewertenden Produkts zu verwenden.
  • Keine Änderung der täglichen Routine hinsichtlich der Verwendung von Kosmetikprodukten und Ernährungsgewohnheiten.
  • Verpflichtung zur Einhaltung aller in der Probandeninformationsbroschüre festgelegten Protokollanforderungen.
  • Verfügbarkeit zur Einhaltung aller Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer dermatologischen Behandlung gegen Haarausfall (PRPs, Mesotherapie usw.) oder einer Haartransplantation unterzogen haben.
  • Kopfhauterkrankungen: narbige Alopezie, Alopecia areata, Folliculitis decalvans, Psoriasis, mittelschwere bis schwere seborrhoische Dermatitis, Ekzeme, Krebs usw.
  • Frauen, die aufgrund einer Erkrankung (Hypothyreose, Anämie, Lupus usw.) eine Alopezie aufweisen.
  • Relevante Hautmerkmale in den Versuchsbereichen, die die Messungen beeinträchtigen könnten (Narben, Sonnenbrände usw.).
  • Relevante pharmakologische oder hormonelle Behandlung in Anwendung (z.B. Valproinsäure, Carbamazepin, Phenytoin).
  • Frauen mit Schilddrüsenveränderungen (Hyper- oder Hypothyreose)
  • Frauen, die bereits an ähnlichen Studien teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten Anti-Haarausfall-Produkte verwendet haben.
  • Frauen, die mit Antikoagulanzien, Antimykotika, Anxiolytika, Amphetaminen, Retinoiden, Eisen, Antithyreotika, Antikonvulsiva, Betablockern und/oder ACE-Hemmern, Minoxidil, Finasterid usw. behandelt werden.
  • Frauen, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn eine hormonelle Behandlung (orale oder topische Kontrazeptiva) begonnen haben.
  • Frauen, die weniger als 6 Monate vor Studienbeginn mit der chronischen Einnahme eines Medikaments begonnen haben (sie sollten eine stabile Situation mit der Medikation über 6 Monate haben).
  • Änderung der üblichen Ernährung: kalorienarme Diät, Atkins-Diät usw.
  • Hinweise auf systemische Erkrankungen (z.B. Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen.
  • Schwere Zustände oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnten oder die die Durchführung der Studie gefährden.
  • Geplante Frisuränderungen während der gesamten Studie
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen oder Melanomen.
  • Voraussichtliche Änderung der Routine oder relevanten Lebensweise während des Studienzeitraums.
  • Weitere Ausschlusskriterien, die vom Prüfer hinzugefügt werden.
  • Allergie oder Reaktivität gegenüber einigen der Bestandteile des Produkts oder einem Produkt ähnlicher Kategorie wie das getestete.
  • Frauen, die eine dermatologische Behandlung durchgeführt haben, bei der sie mindestens 6 Monate zuvor Minoxidil (oral oder topisch) und mindestens 12 Monate vor Studienbeginn Antiandrogene (z.B. Finasterid) eingeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Produktarm
Nahrungsergänzungsmittel: Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren, Pflanzenextrakten und anderen bioaktiven Verbindungen, formuliert zur Unterstützung des Haarwachstums und der Kopfhautgesundheit bei Frauen +50.
Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, das einmal täglich in einer 25-ml-Einmaldosisflasche über einen Zeitraum von 180 Tagen verabreicht wird. Die Formulierung enthält eine Kombination aus Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren, Pflanzenextrakten und anderen bioaktiven Verbindungen, die entwickelt wurden, um das Haarwachstum und die Gesundheit der Kopfhaut bei Frauen +50 zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Haardichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.
Vom Phototrichogramm auf dem mittleren Interparietalbereich der Kopfhaut.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarausschusses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.
Das Haarabbau wird durch das Sammeln von Schuppenhaaren während eines standardisierten Wasch- und Kämmverfahrens bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olistic Research Labs S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-ON-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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