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Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di un Integratore Nutraceutico per la Crescita dei Capelli, la Caduta dei Capelli e il Miglioramento della Pelle in Volontari Umani

9 gennaio 2026 aggiornato da: Olistic Research Labs S.L.

Valutazione Clinica della Salute dei Capelli e della Pelle in Volontari Umani, in Seguito a uno Studio Interventistico in Aperto di 6 Mesi di 'Olistic Next Women'

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Olistic Next Women, un integratore nutraceutico, nelle donne con diagnosi di FPHL precoce. Questo studio clinico interventistico, in aperto, della durata di 6 mesi, indaga se l'integrazione quotidiana con Olistic Next Women porta a miglioramenti significativi nei parametri dei capelli. Lo studio monitora anche la tollerabilità e la sicurezza del prodotto durante tutto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Bionos Biotech Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 50 e 65 anni.
  • Volontarie con FPHL iniziale. (Le immagini verranno inviate a un dermatologo per la valutazione).
  • Impegno a non utilizzare prodotti sistemici, topici o orali con un effetto simile a quello del prodotto da valutare per l'intero periodo dello studio.
  • Non modificare la routine quotidiana riguardo all'uso di prodotti cosmetici e alle abitudini alimentari.
  • Impegno a rispettare tutti i requisiti del protocollo specificati nel foglio informativo per il soggetto.
  • Disponibilità a rispettare tutte le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito trattamenti dermatologici per la caduta dei capelli (PRP, mesoterapia, ecc.) o trapianto di capelli.
  • Malattie del cuoio capelluto: alopecia cicatriziale, alopecia areata, follicolite decalvante, psoriasi, dermatite seborroica moderata-grave, eczema, cancro, ecc.
  • Donne che presentano alopecia a causa di una malattia medica (ipotiroidismo, anemia, lupus, ecc.).
  • Segni cutanei rilevanti nelle aree sperimentali, che potrebbero interferire con le misurazioni (cicatrici, scottature solari, ecc.).
  • Trattamento farmacologico o ormonale rilevante in uso (ad es. acido valproico, carbamazepina, fenitoina).
  • Donne con alterazioni tiroidee (ipertiroidismo o ipotiroidismo).
  • Donne che hanno precedentemente partecipato a studi simili o che hanno utilizzato prodotti anti-caduta negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in trattamento con anticoagulanti, antimicotici, ansiolitici, anfetamine, retinoidi, ferro, antitiroidei, anticonvulsivanti, beta-bloccanti e/o ACE-inibitori, minoxidil, finasteride, ecc.
  • Donne che hanno iniziato un trattamento ormonale (contraccettivi orali o topici) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Donne che hanno iniziato ad assumere qualsiasi farmaco cronicamente meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio (dovrebbero avere una situazione stabile con il farmaco da oltre 6 mesi).
  • Modifica della dieta abituale: dieta ipocalorica, dieta Atkins, ecc.
  • Evidenza di malattie sistemiche (ad es. malattie cardiache, malattie psichiatriche, ecc.) o malattie gastrointestinali.
  • Condizioni o malattie gravi che, a giudizio del ricercatore, potrebbero essere aggravate dalla partecipazione allo studio o che mettono a rischio lo svolgimento dello studio.
  • Cambiamenti di acconciatura pianificati per l'intero studio.
  • Presenza di malattie cutanee o melanomi.
  • Prevista modifica della routine o del modo di vita rilevante, durante il periodo dello studio.
  • Altri criteri di esclusione da aggiungere da parte dello sperimentatore.
  • Allergia o reattività ad alcuni componenti del prodotto, o a un prodotto di categoria simile a quella testata.
  • Donne che hanno subito trattamenti dermatologici, che hanno introdotto minoxidil (orale o topico) almeno 6 mesi prima, e antiandrogeni (ad es. finasteride) almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Prodotto Attivo
Integratore alimentare: Integratore alimentare multifattoriale bevibile contenente vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali e altri composti bioattivi, formulato per sostenere la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne oltre i 50 anni.
Integratore alimentare multifattoriale bevibile in forma liquida, somministrato una volta al giorno in una fiala monodose da 25 mL, per una durata di 180 giorni. La formulazione contiene una combinazione di vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali e altri composti bioattivi progettati per sostenere la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne oltre i 50 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità capillare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.
Da fototricogramma sull'area interparietale media del cuoio capelluto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spargimento dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.
Lo spargimento di capelli verrà valutato raccogliendo i peli del capannone durante una procedura di lavaggio e pettinatura standardizzata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olistic Research Labs S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-ON-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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