Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Study of a Calcium Sodium Phosphosilicate Anti-Sensitivity Toothpaste for Dentin Hypersensitivity Relief

20. července 2026 aktualizováno: HALEON

Studie reálné praxe hodnotící kvalitu života související s orálním zdravím při použití dentální pasty s obsahem kalcium-sodného fosfosilikátu proti citlivosti pro zvládání dentinové hypersenzitivity

Cílem této studie je vyhodnotit vliv komerčně dostupné desenzibilizační zubní pasty obsahující 5 procent (%) fosfosilikátu vápenato-sodného (CSPS) na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHrQoL) v populaci s dentinovou hypersenzitivitou (DH) v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude decentralizovaná, prospektivní, 24týdenní, monadicky navržená, otevřená studie v populaci s dentinální hypersenzitivitou. Studie bude hodnotit změny v kvalitě života související s orálním zdravím (OHrQoL) u účastníků s vlastně hlášenými příznaky dentinální hypersenzitivity. OHrQoL bude měřeno pomocí validovaného dotazníku, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), který vyplní účastník studie. Bude provedeno dostatečné množství screeningů, aby bylo zapsáno přibližně 500 účastníků, a tím bylo zajištěno, že přibližně 400 hodnotitelných účastníků dokončí celou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který poskytl souhlas, což znamená, že byl informován o všech relevantních aspektech studie.
  • Všichni pohlaví, kteří jsou v době screeningu ve věku od 18 do 65 let.
  • Účastník, který je schopen samostatně provádět všechny činnosti na svých chytrých zařízeních.
  • Účastník, který má citlivost zubů (samoohlášené příznaky).

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, jejichž citlivost zubů může být způsobena jinými faktory nebo klinickou patologií než DH, jak uvádí dotazník při screeningu, včetně:

    1. Účastník, který pravidelně užívá/užíval více předepsaných léků na léčbu těžkého refluxu kyseliny nebo podstoupil operaci kvůli refluxu kyseliny.
    2. Účastník s celkovou nebo částečnou snímatelnou náhradou.
    3. Účastník, který podstoupil léčbu parodontálního nebo dásňového onemocnění do 6 měsíců před screeningem nebo v současné době podstupuje léčbu parodontálního nebo dásňového onemocnění.
    4. Účastník, kterému odborník na zubní zdraví (DHCP) sdělil, že má aktivní parodontitidu.
    5. Účastníci, kterým odborník na zubní zdraví (DHCP) sdělil, že mají aktivní kaz.
    6. Účastník s jakýmkoli chronickým a/nebo závažným bolestivým zdravotním stavem, který vede k pravidelnému užívání léků na úlevu od bolesti (více než 3 dny v týdnu).
  • Účastník se známou nebo podezřelou intolerancí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Testovací zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně a ne více než třikrát denně pomocí testovací zubní pasty, po dobu 24 týdnů.
Jiný: Zubní pasta s vápníkem sodným fosfosilikátem (CSPS)
Zubní pasta obsahující 5 % hmotnostních (hm./hm.) křemičitanu vápenato-sodnofosforečného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre DHEQ ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Dotazník DHEQ se používá k měření toho, jak DH ovlivňuje kvalitu života účastníků. Sekce 2 obsahuje 34 otázek rozdělených do 5 domén (Omezení, Adaptace, Sociální dopad, Emoční dopad a Identita). Účastníci ohodnotili každou otázku pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = spíše nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = spíše souhlasím, 6 = souhlasím a 7 = naprosto souhlasím. Celkové skóre bude odvozeno ze součtu skóre napříč všemi doménami a pohybuje se od 34 do 238. Nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života v souvislosti s DH. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 24.
Výchozí hodnoty a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v doméně omezení DHEQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Restrikční doména DHEQ hodnotí 'způsoby, jakými jakékoli pocity v zubech ovlivňují účastníky v jejich každodenním životě'. Zahrnuje 4 otázky, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=silně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím trochu, 4=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 5=souhlasím trochu, 6=souhlasím a 7=silně souhlasím, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 4 do 28. Nižší skóre znamená, že pocity mají menší vliv na každodenní život. Změny od výchozí hodnoty budou vypočteny odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 24.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v doméně adaptace skóre DHEQ v 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Adaptační doména DHEQ hodnotí 'způsoby, jimiž pocity v zubech nutí účastníky měnit věci ve svém každodenním životě'; 'věci, které ve svém každodenním životě dělají, aby se vyhnuli pocitům ve svých zubech'. Obsahuje 12 otázek, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = trochu nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = trochu souhlasím, 6 = souhlasím a 7 = rozhodně souhlasím. Celkové skóre se tedy pohybuje od 12 do 84, přičemž nižší skóre naznačuje menší vliv pocitů na každodenní život účastníka. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena odečtením skóre výchozí hodnoty od skóre v týdnu 24.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě skóre domény sociálního dopadu DHEQ v týdnu 24
Časové okno: Baseline a týden 24
Doména Sociální dopad DHEQ posuzuje, jak pocity ovlivňují účastníky v sociálních situacích. Zahrnuje 5 otázek, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=vůbec nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5=spíše souhlasím, 6=souhlasím a 7=zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35. Nižší skóre naznačuje menší vliv pocitů na sociální život účastníka. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre ve 24. týdnu.
Baseline a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení oblasti emocionálního dopadu DHEQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Emoční oblast dopadu DHEQ slouží k posouzení emocionálního dopadu pocitů v zubech účastníka. Zahrnuje 8 otázek, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové stupnice od 1 do 7, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = spíše nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = spíše souhlasím, 6 = souhlasím a 7 = rozhodně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž nižší skóre naznačuje menší dopad pocitů na emoce účastníka. Změna oproti výchozí hodnotě se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 24.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení domény identity DHEQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Doména identity DHEQ hodnotila 'co pro účastníka znamenají pocity v jejich zubech'. Zahrnuje 5 otázek, každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=silně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím trochu, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5=souhlasím trochu, 6=souhlasím a 7=silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž nižší skóre znamená menší vliv pocitů na identitu účastníka. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre v 24. týdnu.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu na každodenní život v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
Sekce Vliv na každodenní život v DHEQ obsahuje 3 otázky o citlivosti zubů účastníka a jejich vlivu na každodenní život. Účastníci ohodnotí otázku Q1 (jak intenzivní jsou pocity?) na škále od 1 (vůbec ne intenzivní) do 10 (nejhorší představitelné); otázku Q2 (jak vás pocity obtěžují?) na škále od 1 (vůbec ne obtěžují) do 10 (extrémně obtěžují); otázku Q3 (jak dobře snášíte pocity?) na škále od 1 (snadno snáším) do 10 (vůbec nesnáším). Celkové skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 10; nižší skóre naznačuje méně intenzivní, méně obtěžující a snášenlivější pocity. Změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 24.
Základní hodnoty a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre orálního zdraví v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Globální orální zdraví je hodnoceno pomocí jediné otázky z dotazníku DHEQ. Účastníci ohodnotí celkové zdraví svých úst, zubů a dásní pomocí 6bodové stupnice od 1 do 6, kde 1=výborné, 2=velmi dobré, 3=dobré, 4=uspokojivé, 5=špatné a 6=velmi špatné. Nižší skóre znamená lepší orální zdraví. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 24.
Výchozí stav a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre vlivu na život v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Vliv na život bude hodnocen pomocí 4 otázek DHEQ o tom, jak moc pocit v zubech ovlivňuje celkový život účastníka. Účastníci ohodnotí každou otázku na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost a 4=velmi. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 16, přičemž nižší skóre znamená menší vliv pocitů na celkový život účastníka. Změna od výchozí hodnoty se vypočte odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 24.
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóru dopadu na každodenní život v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Baseline a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Sekce DHEQ o dopadu na každodenní život obsahuje 3 otázky o citlivých zubech účastníka a jejich dopadu na každodenní život. Účastníci ohodnotí otázku 1 (jak intenzivní jsou pocity?) na stupnici od 1 (vůbec ne intenzivní) do 10 (nejhorší představitelný); otázku 2 (jak moc vás pocity obtěžují?) na stupnici od 1 (vůbec ne obtěžuje) do 10 (extrémně obtěžuje); otázku 3 (jak dobře snášíte pocity?) na stupnici od 1 (snadno snáším) do 10 (vůbec nesnáším). Celkové skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 10; nižší skóre znamená méně intenzivní, méně obtěžující a snášenlivější pocity. Změna od výchozího stavu bude vypočítána odečtením skóre výchozího stavu od skóre v uvedených časových bodech.
Baseline a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DHEQ ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
DHEQ se používá k měření toho, jak DH ovlivňuje kvalitu života účastníků. Sekce 2 obsahuje 34 otázek rozdělených do 5 domén (Omezení, Adaptace, Sociální dopad, Emocionální dopad a Identita). Účastníci hodnotili každou otázku pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = spíše nesouhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = spíše souhlasím, 6 = souhlasím a 7 = naprosto souhlasím. Celkové skóre bude odvozeno z součtu skóre napříč všemi doménami a pohybuje se v rozmezí od 34 do 238. Nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života týkající se DH. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna od výchozí hodnoty v DHEQ skóre domény omezení v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Doména omezení DHEQ hodnotí 'způsoby, jakými jakékoli pocity v zubech ovlivňují účastníky v jejich každodenním životě'. Zahrnuje 4 otázky, každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 5=spíše souhlasím, 6=souhlasím a 7=rozhodně souhlasím, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 4 do 28. Nižší skóre naznačuje, že pocity mají menší vliv na každodenní život. Změny od výchozí hodnoty se vypočítají odečtením výchozího skóre od skóre v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení adaptační domény DHEQ v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Adaptační doména DHEQ vyhodnocuje 'způsoby, kterými pocity v zubech nutí účastníky měnit věci v jejich každodenním životě'; 'věci, které dělají ve svém každodenním životě, aby se vyhnuli prožívání pocitů v zubech'. Zahrnuje 12 otázek, každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=silně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím trochu, 4=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 5=souhlasím trochu, 6=souhlasím a 7=silně souhlasím. Celkové skóre se tedy pohybuje od 12 do 84, kde nižší skóre znamená menší vliv pocitů na každodenní život účastníka. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočítána odečtením skóre výchozího stavu od skóre v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnoty a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna od výchozí hodnoty v doméně sociálního dopadu DHEQ po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Doména Sociální dopad dotazníku DHEQ posuzuje, jak pocity ovlivňují účastníky v sociálních situacích. Zahrnuje 5 otázek, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=vůbec nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5=spíše souhlasím, 6=souhlasím a 7=zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35. Nižší skóre znamená menší vliv pocitů na sociální život účastníka. Změna oproti výchozímu stavu se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre v uvedených časových bodech.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna od výchozí hodnoty v doméně emočního dopadu DHEQ v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Emoční dopadová doména DHEQ se používá k posouzení emocionálního dopadu pocitů v zubech účastníka. Zahrnuje 8 otázek, z nichž každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=velmi nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=spíše nesouhlasím, 4=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5=spíše souhlasím, 6=souhlasím a 7=velmi souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž nižší skóre znamená menší dopad pocitů na emoce účastníka. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v uvedených časových bodech.
Výchozí hodnota a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení domény identity DHEQ v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí hodnota a 4., 8., 12., 16., 20. týden
Identitární doména DHEQ hodnotí 'co znamenají pocity v zubech účastníka pro něj samotného'. Zahrnuje 5 otázek, každá bude hodnocena pomocí 7bodové škály od 1 do 7, kde 1=silně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím trochu, 4=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 5=souhlasím trochu, 6=souhlasím a 7=silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, kde nižší skóre znamená menší dopad pocitů na identitu účastníka. Změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre ve stanovených časových bodech.
Výchozí hodnota a 4., 8., 12., 16., 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre orálního zdraví po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4., 8., 12., 16., 20. týden
Celkové zdraví ústní dutiny je hodnoceno pomocí jedné otázky z DHEQ. Účastníci ohodnotí celkové zdraví své ústní dutiny, zubů a dásní pomocí 6bodové stupnice od 1 do 6, kde 1=výborné, 2=velmi dobré, 3=dobré, 4=průměrné, 5=špatné a 6=velmi špatné. Nižší skóre znamená lepší zdraví ústní dutiny. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre ve stanovených časových bodech.
Výchozí stav a 4., 8., 12., 16., 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre vlivu na život v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Baseline a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Vliv na život bude hodnocen pomocí 4 otázek DHEQ o tom, do jaké míry pocity v zubech ovlivňují život účastníka celkově. Účastníci ohodnotí každou otázku na 5bodové stupnici od 0 do 4, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud; 3=dost, a 4=velmi. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 16, kde nižší skóre naznačuje menší vliv pocitů na život účastníka celkově. Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre v uvedených časových bodech.
Baseline a týdny 4, 8, 12, 16, 20
Procento účastníků, kteří 'souhlasí' (skóre 5–7) s každou položkou (výrokem) v 5 doménách DHEQ v době výchozího vyšetření a v týdnu 24
Časové okno: Baseline a týden 24
DHEQ je měřítko specifické pro stav OHrQoL ve vztahu k DH. Pět domén DHEQ zahrnuje 34 otázek seskupených do samostatných domén: Omezení, Adaptace, Sociální dopad, Emoční dopad a Identita. Účastníci ohodnotí každou otázku pomocí 7bodové škály od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života ve vztahu k DH. Skóre 5 až 7 znamená souhlas s výrokem uvedeným v otázce, kde 5=Souhlasím trochu, 6=Souhlasím a 7=Rozhodně souhlasím. Bude uvedeno procento účastníků se skóre 5 až 7 pro každý výrok v 5 doménách DHEQ.
Baseline a týden 24
Změna od výchozí hodnoty skóre Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Baseline, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
NPRS je 11bodová segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály, z níž účastník vybere skóre od 0 do 10, které nejlépe vystihuje intenzitu jeho bolesti, přičemž 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozího skóre od skóre v uvedených časových bodech.
Baseline, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre spokojenosti na číselné hodnotící škále (NRS) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou DH pomocí NRS. NRS je 11bodová ordinální škála používaná k hodnocení spokojenosti s celkovou péčí o stav, s nímž účastník vyhledal pomoc léčby. Skóre se pohybuje od 0 (naprosto nespokojen) do 10 (naprosto spokojen), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou DH.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HALEON

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Swathi Varanasi, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 400303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků a studijní dokumenty lze pro další výzkum požádat na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních koncových bodů, klíčových sekundárních koncových bodů a bezpečnostních údajů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytnut po předložení výzkumného návrhu a po jeho schválení Nezávislým kontrolním panelem a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytnut na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení