Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Studie af en Calcium Sodium Phosphosilicate Anti-Sensitivitets Tandpasta til Lindring af Dentinhypersensitivitet

20. juli 2026 opdateret af: HALEON

Et Real-World Evidence studie, der evaluerer mundsundhedsrelateret livskvalitet ved brug af en calcium natrium phosphosilikat anti-sensitivitets tandpasta til behandling af dentinhypersensitivitet

Formålet med dette studie er at evaluere virkningen af en kommercielt tilgængelig desensibiliserende tandpasta, der indeholder 5 procent (%) calcium natrium phosphosilikat (CSPS), på livskvalitet relateret til mundsundhed (OHrQoL) i en DH (dentin hyperfølsomhed) population i en virkelig verden setting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et decentraliseret, prospektivt, 24-ugers, monadisk design, åbent mærket studie i en DH-population. Studiet vil evaluere ændringer i OHrQoL hos deltagere med selvrapporterede DH-symptomer. OHrQoL vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), udfyldt af studiedeltageren. Tilstrækkeligt antal vil blive screenet for at indskrive cirka 500 deltagere for at sikre, at cirka 400 evaluerbare deltagere gennemfører hele studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der har givet samtykke og angivet, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Alle køn, der ved screeningsfasen er mellem 18 og 65 år.
  • Deltager, der er i stand til selvstændigt at udføre alle aktiviteter på deres smarte enheder.
  • Deltager, der har tandfølsomhed (selvrapporterede symptomer).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, hvis tandfølsomhed kan skyldes andre faktorer eller klinisk patologi end DH, som selvrapporteret på screeningsspørgeskemaet, herunder:

    1. Deltager, der har været/er på flere receptpligtige lægemidler til behandling af svær syrerefluks regelmæssigt eller har fået foretaget operation for syrerefluks.
    2. Deltager med fuld eller delvis protese.
    3. Deltager, der har gennemgået behandling for periodontal eller tandkødsygdom inden for 6 måneder før screeningen eller i øjeblikket gennemgår behandling for periodontal eller tandkødsygdom.
    4. Deltager, der er blevet informeret af en tandplejefaglig professionel (DHCP) om, at de har aktiv periodontitis.
    5. Deltagere, der er blevet informeret af en DHCP om, at de har aktiv caries.
    6. Deltager med en kronisk og/eller smertefuld helbredstilstand, der fører til regelmæssig brug af smertestillende medicin (mere end 3 dage om ugen).
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test Tandpasta
Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt og ikke mere end tre gange om dagen med testtandpasta i 24 uger.
Andet: Calcium natrium phosphosilikat (CSPS) tandpasta
En tandpasta indeholdende 5% vægt/vægt (w/w) calcium natrium phosphosilikat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DHEQ total score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ bruges til at måle, hvordan DH påvirker deltagernes livskvalitet. Afsnit 2 har 34 spørgsmål grupperet i 5 domæner (Restriktioner, Tilpasning, Social påvirkning, Følelsesmæssig påvirkning og Identitet). Deltagerne scorede hvert spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1= meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score vil blive beregnet som summen af scores på tværs af alle domæner og spænder fra 34 til 238. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet med hensyn til DH. Ændringen fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DHEQ-restriktionsdomænescore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Restriktionsdomænet i DHEQ vurderer 'de måder, hvorpå eventuelle fornemmelser i tænderne påvirker deltagerne i deres dagligdag'. Det indeholder 4 spørgsmål, som hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig, hvilket resulterer i en totalscore mellem 4 og 28. En lavere score indikerer, at fornemmelserne har mindre indvirkning på dagligdagen. Ændringer fra en baseline vil blive beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DHEQ-tilpasningsdomænescore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ's tilpasningsdomæne evaluerer 'de måder, hvorpå fornemmelserne i tænderne tvinger deltagerne til at ændre ting i deres daglige liv'; 'ting, de gør i deres daglige liv for at undgå at opleve fornemmelserne i deres tænder'. Det omfatter 12 spørgsmål, hvor hvert vil blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder således fra 12 til 84, hvor en lavere score indikerer mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DHEQ Social Impact Domain Score ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ's Social Impact-domæne vurderer, hvordan sansninger påvirker deltagerne i sociale situationer. Det omfatter 5 spørgsmål, som hver vil blive scoret på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 5 til 35. En lavere score indikerer mindre indvirkning af sansninger på deltagerens sociale liv. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DHEQ Emotional Impact-domænescore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ's følelsesmæssige påvirkningsdomæne bruges til at vurdere den følelsesmæssige påvirkning af fornemmelser i deltagerens tænder. Det inkluderer 8 spørgsmål, som hver vil blive scoret på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 8 til 56, hvor en lavere score indikerer mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens følelser. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baselinescoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DHEQ-identitetsdomænescore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ's identitetsdomæne vurderede 'hvad følelserne i deltagerens tænder betyder for dem'. Det inkluderer 5 spørgsmål, som hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 5 til 35, hvor en lavere score indikerer mindre indflydelse af følelser på deltagerens identitet. Ændringen fra baseline beregnes ved at trække baselinescoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i virkning på hverdagslivsscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Afsnittet 'Påvirkning af hverdagslivet' i DHEQ indeholder 3 spørgsmål om deltagerens følsomme tænder og dens indvirkning på hverdagslivet. Deltagerne vil bedømme Q1 (hvor intense er fornemmelserne?) på en skala fra 1 (slet ikke intense) til 10 (værst tænkelige); Q2 (hvor generet er du af eventuelle fornemmelser?) på en skala fra 1 (slet ikke generet) til 10 (ekstremt generet); Q3 (hvor godt kan du tolerere fornemmelser?) på en skala fra 1 (kan let tolerere) til 10 (kan slet ikke tolerere). Den samlede score for hvert spørgsmål spænder fra 1 til 10; hvor lavere scores indikerer mindre intense, mindre generende og tolererbare fornemmelser. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i global mundsundhedsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Global oral sundhed evalueres ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra DHEQ. Deltagerne vil vurdere den generelle sundhed i deres mund, tænder og tandkød ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 til 6, hvor 1=fremragende, 2=meget god, 3=god, 4=tilfredsstillende, 5=dårlig og 6=meget dårlig. Lavere score indikerer bedre oral sundhed. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i effekt på livets samlede score ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Effekten på livet vil blive evalueret ved hjælp af 4 spørgsmål fra DHEQ om, hvor meget følelsen i tænderne påvirker deltagerens liv generelt. Deltagerne vil bedømme hvert spørgsmål på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0=overhovedet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=temmelig meget, og 4=meget. Den samlede score spænder derfor fra 0 til 16, hvor en lavere score indikerer mindre effekt af følelser på deltagerens liv generelt. Ændringen fra baseline vil blive beregnet ved at trække baselinescoren fra scoren ved uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i påvirkning af hverdagslivsscore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20
DHEQ's afsnit om påvirkning af hverdagen indeholder 3 spørgsmål om deltagerens følsomme tænder og deres indvirkning på hverdagen. Deltagerne vil bedømme Q1 (hvor intense er følelserne?) på en skala fra 1 (slet ikke intense) til 10 (værst tænkelige); Q2 (hvor generet er du af følelserne?) på en skala fra 1 (slet ikke generet) til 10 (ekstremt generet); Q3 (hvor godt kan du tolerere følelserne?) på en skala fra 1 (kan nemt tolerere) til 10 (kan slet ikke tolerere). Den samlede score for hvert spørgsmål spænder fra 1 til 10; hvor lavere scorer indikerer mindre intense, mindre generende og tolererbare følelser. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ total score ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og ugerne 4, 8, 12, 16, 20
DHEQ bruges til at måle, hvordan DH påvirker deltagernes livskvalitet. Sektion 2 indeholder 34 spørgsmål, der er grupperet i 5 domæner (Restriktioner, Tilpasning, Social påvirkning, Følelsesmæssig påvirkning og Identitet). Deltagerne bedømte hvert spørgsmål på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score vil blive beregnet som summen af scores på tværs af alle domæner og spænder fra 34 til 238. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet med hensyn til DH. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baselinescoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og ugerne 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ-restriktionsdomænescore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20
Restrictions-domænet i DHEQ evaluerer 'de måder, hvorpå eventuelle fornemmelser i tænderne påvirker deltagerne i deres dagligdag'. Det omfatter 4 spørgsmål, som hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig, hvilket resulterer i en samlet score fra 4 til 28. En lavere score indikerer, at fornemmelserne har mindre effekt på dagligdagen. Ændringer fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved de angivne tidspunkter.
Baseline samt uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ tilpasningsdomænescore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
DHEQ's tilpasningsdomæne evaluerer 'de måder, hvorpå følelserne i tænderne tvinger deltagerne til at ændre ting i deres daglige liv'; 'ting, de gør i deres daglige liv for at undgå at opleve følelserne i deres tænder'. Det inkluderer 12 spørgsmål, der hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder således fra 12 til 84, hvor en lavere score indikerer mindre effekt af følelser på deltagerens daglige liv. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ Social Impact domænescore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Social Impact-domænet i DHEQ vurderer, hvordan fornemmelser påvirker deltagerne i sociale situationer. Det indeholder 5 spørgsmål, som hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 5 til 35. En lavere score indikerer mindre effekt af fornemmelser på deltagerens sociale liv. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ Emotional Impact-domænescore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uger 4, 8, 12, 16, 20
Emotional Impact-domænet i DHEQ anvendes til at vurdere den følelsesmæssige påvirkning af følelser i deltagerens tænder. Det inkluderer 8 spørgsmål, som hver vil blive scoret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 8 til 56, hvor en lavere score indikerer mindre påvirkning af følelser på deltagerens emotioner. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og uger 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i DHEQ-identitetsdomænescore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og ugerne 4, 8, 12, 16, 20
Identitetsdomænet i DHEQ vurderer 'hvad fornemmelserne i deltagerens tænder betyder for dem'. Det inkluderer 5 spørgsmål, som hver vil blive scoret på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1=meget uenig, 2=uenig, 3=lidt uenig, 4=hverken enig eller uenig, 5=lidt enig, 6=enig og 7=meget enig. Den samlede score spænder fra 5 til 35, hvor en lavere score indikerer mindre indvirkning af fornemmelserne på deltagerens identitet. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og ugerne 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i global mundsundhedsscore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Global mundsundhed vurderes ved hjælp af et enkelt spørgsmål fra DHEQ. Deltagerne vil bedømme den generelle sundhed i deres mund, tænder og tandkød ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 til 6, hvor 1=fremragende, 2=meget god, 3=god, 4=rimelig, 5=dårlig og 6=meget dårlig. Lavere score indikerer bedre mundsundhed. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baselinescoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Ændring fra baseline i effekten på samlet livsscore ved uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Effekten på livet vil blive evalueret ved hjælp af 4 spørgsmål fra DHEQ om, hvor meget følelsen i tænderne påvirker deltagerens liv generelt. Deltagerne vil bedømme hvert spørgsmål på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0=slet ikke, 1=lidt, 2=noget, 3=ret meget og 4=meget. Den samlede score spænder derfor fra 0 til 16, hvor en lavere score indikerer mindre effekt af følelser på deltagerens liv generelt. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Procentdel af deltagere, der 'er enige' (score 5-7) med hvert emne (påstand) i de 5 DHEQ-domæner ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DHEQ er et tilstandsspecifikt mål for OHrQoL i forhold til DH. Fem DHEQ-domæner indeholder 34 spørgsmål grupperet i separate domæner: Begrænsninger, Tilpasning, Social påvirkning, Følelsesmæssig påvirkning og Identitet. Deltagerne vil bedømme hvert spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet i forhold til DH. Score 5 til 7 indikerer enighed med udsagnet nævnt i spørgsmålet, hvor 5=Enig lidt, 6=Enig og 7=Meget enig. Procentdelen af deltagere med score 5 til 7 for hvert udsagn i de 5 DHEQ-domæner vil blive rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
NPRS er en 11-punkts segmenteret numerisk version af en Visuel Analog Skala, hvor deltageren vil vælge en score fra 0 til 10, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte, hvor 0=ingen smerter og 10=værst tænkelige smerter. En højere score indikerer større smerteintensitet. Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på de angivne tidspunkter.
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tilfredshed Numerisk Vurderingsskala (NRS) Score i Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med DH-behandlingen ved hjælp af NRS. NRS er en 11-punkts ordinal skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med den samlede behandling af den tilstand, som deltageren søgte hjælp til gennem behandlingen. Scoringen spænder fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds), hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed med DH-behandlingen.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swathi Varanasi, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 400303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og studiedokumenter kan anmodes om til yderligere forskning via ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne for primære slutpunkter, nøglesekundære slutpunkter og sikkerhedsdata fra studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det Uafhængige Gennemgangspanel, og efter at en Data Delingsaftale er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når begrundet, for op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger