Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w warunkach rzeczywistych pasty do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu przeciw nadwrażliwości w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie oparte na dowodach z praktyki klinicznej oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej przy stosowaniu pasty do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu o działaniu przeciw nadwrażliwości w leczeniu nadwrażliwości zębiny

Celem tego badania jest ocena wpływu komercyjnie dostępnej pasty do zębów zmniejszającej nadwrażliwość zawierającej 5 procent (%) fosfokrzemianu wapnia i sodu (CSPS) na jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) w populacji z nadwrażliwością zębiny (DH) w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To będzie zdecentralizowane, prospektywne, 24-tygodniowe, monadyczne, otwarte badanie w populacji z DH. Badanie oceni zmiany w OHrQoL u uczestników z samodzielnie zgłaszanymi objawami DH. OHrQoL będzie mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), wypełnianego przez uczestnika badania. Przebadana zostanie wystarczająca liczba osób, aby zrekrutować około 500 uczestników, co zapewni, że około 400 ocenianych uczestników ukończy całe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik, który wyraził zgodę, wskazując, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Wszystkie płcie, które w momencie badania kwalifikacyjnego mają od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik, który jest w stanie samodzielnie wykonać wszystkie czynności na swoich urządzeniach smart.
  • Uczestnik z nadwrażliwością zębów (objawy zgłaszane samodzielnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których nadwrażliwość zębów może być spowodowana innymi czynnikami lub patologią kliniczną niż DH, jak zgłoszono w kwestionariuszu badania kwalifikacyjnego, w tym:

    1. Uczestnik, który przyjmował/ przyjmuje wiele leków na receptę w celu leczenia ciężkiej refluksu żołądkowego regularnie lub przeszedł operację z powodu refluksu.
    2. Uczestnik z pełną lub częściową protezą zębową.
    3. Uczestnik, który przeszedł leczenie chorób przyzębia lub dziąseł w ciągu 6 miesięcy od badania kwalifikacyjnego lub obecnie jest w trakcie leczenia chorób przyzębia lub dziąseł.
    4. Uczestnik, który został poinformowany przez Specjalistę ds. Opieki Stomatologicznej (DHCP), że ma aktywne zapalenie przyzębia.
    5. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez DHCP, że mają aktywne ubytki próchnicowe.
    6. Uczestnik z jakimkolwiek przewlekłym i/lub ciężkim bolesnym schorzeniem, które prowadzi do regularnego stosowania leków przeciwbólowych (więcej niż 3 dni w tygodniu).
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Testowa Pasta do Zębów
Uczestnicy będą instruowani, aby szczotkowali zęby dwa razy dziennie i nie więcej niż trzy razy dziennie, używając testowej pasty do zębów, przez 24 tygodnie.
Inny: Pasta do zębów z fosfokrzemianem wapnia i sodu (CSPS)
Pasta do zębów zawierająca 5% wagowo (w/w) fosfokrzemian wapniowo-sodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku DHEQ w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
DHEQ służy do pomiaru, jak nadwrażliwość zębiny (DH) wpływa na jakość życia uczestników. Sekcja 2 zawiera 34 pytania pogrupowane w 5 domen (Ograniczenia, Adaptacja, Wpływ społeczny, Wpływ emocjonalny i Tożsamość). Uczestnicy oceniali każde pytanie w skali 7-punktowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik będzie wyprowadzony z sumy wyników we wszystkich domenach i wynosi od 34 do 238. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w odniesieniu do DH. Zmiana od wartości wyjściowej będzie obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Wartości wyjściowe i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ograniczeń według skali DHEQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Domena ograniczeń DHEQ ocenia 'sposoby, w jakie jakiekolwiek odczucia w zębach wpływają na uczestników w ich codziennym życiu'. Obejmuje 4 pytania, każde będzie oceniane przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, i 7=zdecydowanie się zgadzam, co daje łączny wynik w zakresie od 4 do 28. Niższy wynik wskazuje, że odczucia mają mniejszy wpływ na codzienne życie. Zmiany od wartości wyjściowej będą obliczane przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali domeny adaptacji DHEQ w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Domena adaptacji DHEQ ocenia 'sposoby, w jakie doznania w zębach zmuszają uczestników do wprowadzania zmian w codziennym życiu'; 'czynności, których unikają w codziennym życiu, aby nie doświadczać doznań w zębach'. Zawiera 12 pytań, każde będzie oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Zatem całkowity wynik wynosi od 12 do 84, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ doznań na codzienne życie uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu społecznego w skali DHEQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Domena Wpływu Społecznego kwestionariusza DHEQ ocenia, jak doznania wpływają na uczestników w sytuacjach społecznych. Zawiera 5 pytań, z których każde będzie oceniane w skali 7-punktowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się i 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 35. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ doznań na życie społeczne uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyniku domeny wpływu emocjonalnego DHEQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Domena Wpływu Emocjonalnego DHEQ służy do oceny wpływu emocjonalnego doznań w zębach uczestnika. Zawiera 8 pytań, z których każde będzie oceniane w skali 7-punktowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik wynosi od 8 do 56, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ doznań na emocje uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wyniku domeny tożsamości DHEQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Domena Tożsamości DHEQ oceniała 'co odczucia w zębach uczestnika oznaczają dla niego'. Zawiera 5 pytań, z których każde będzie oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 35, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na tożsamość uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wpływu na codzienne życie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Sekcja DHEQ dotycząca wpływu na życie codzienne zawiera 3 pytania dotyczące nadwrażliwości zębów uczestnika i jej wpływu na życie codzienne. Uczestnicy będą oceniać P1 (jak intensywne są odczucia?) w skali od 1 (wcale nie intensywne) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia); P2 (jak bardzo przeszkadzają Ci odczucia?) w skali od 1 (wcale nie przeszkadzają) do 10 (bardzo przeszkadzają); P3 (jak dobrze tolerujesz odczucia?) w skali od 1 (łatwo toleruję) do 10 (wcale nie toleruję). Łączny wynik dla każdego pytania wynosi od 1 do 10; gdzie niższe wyniki wskazują na mniej intensywne, mniej uciążliwe i tolerowane odczucia. Zmiana od wartości wyjściowej będzie obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku zdrowia jamy ustnej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Globalny stan zdrowia jamy ustnej oceniany jest za pomocą pojedynczego pytania z DHEQ. Uczestnicy ocenią ogólny stan swojej jamy ustnej, zębów i dziąseł, używając 6-punktowej skali od 1 do 6, gdzie 1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=zadowalający, 5=słaby i 6=bardzo słaby. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia jamy ustnej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wpływu na ogólną ocenę życia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Wpływ na życie zostanie oceniony za pomocą 4 pytań z DHEQ dotyczących tego, w jakim stopniu odczucie w zębach wpływa na ogólne życie uczestnika. Uczestnicy będą oceniać każde pytanie w skali 5-stopniowej od 0 do 4, gdzie 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=znacznie, a 4=bardzo. Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na ogólne życie uczestnika. Zmiana względem wartości wyjściowej będzie obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 24. tygodniu.
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na codzienne życie w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Sekcja Wpływ na Codzienne Życie kwestionariusza DHEQ zawiera 3 pytania dotyczące nadwrażliwości zębów uczestnika i jej wpływu na codzienne życie. Uczestnicy ocenią P1 (jak intensywne są odczucia?) w skali od 1 (wcale nie intensywne) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia); P2 (jak bardzo przeszkadzają Ci jakiekolwiek odczucia?) w skali od 1 (wcale nie przeszkadzają) do 10 (niezwykle przeszkadzają); P3 (jak dobrze tolerujesz odczucia?) w skali od 1 (łatwo toleruję) do 10 (wcale nie toleruję). Łączny wynik dla każdego pytania wynosi od 1 do 10; gdzie niższe wyniki wskazują na mniej intensywne, mniej uciążliwe i lepiej tolerowane odczucia. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
DHEQ służy do pomiaru wpływu DH na jakość życia uczestników. Sekcja 2 zawiera 34 pytania pogrupowane w 5 domen (Ograniczenia, Adaptacja, Wpływ społeczny, Wpływ emocjonalny i Tożsamość). Uczestnicy oceniali każde pytanie w skali 7-stopniowej od 1 do 7, gdzie 1= zdecydowanie nie zgadzam się, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie zgadzam się. Wynik całkowity będzie wyprowadzony z sumy wyników we wszystkich domenach i waha się od 34 do 238. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w odniesieniu do DH. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinie ograniczeń DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Domena ograniczeń DHEQ ocenia 'sposoby, w jakie wszelkie odczucia w zębach wpływają na uczestników w ich codziennym życiu'. Zawiera 4 pytania, każde będzie oceniane w skali 7-stopniowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, i 7=zdecydowanie się zgadzam, co daje łączny wynik od 4 do 28. Niższy wynik wskazuje, że odczucia mają mniejszy wpływ na codzienne życie. Zmiany od wartości wyjściowej będą obliczane przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w wskazanych punktach czasowych.
Linia wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie domeny adaptacji DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Domena adaptacji DHEQ ocenia 'sposoby, w jakie odczucia w zębach zmuszają uczestników do wprowadzania zmian w ich codziennym życiu'; 'rzeczy, które robią w codziennym życiu, aby uniknąć doświadczania odczuć w zębach'. Zawiera 12 pytań, każde będzie oceniane przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Zatem całkowity wynik wynosi od 12 do 84, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na codzienne życie uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w wskazanych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinie wpływu społecznego DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Obszar Wpływu Społecznego kwestionariusza DHEQ ocenia, jak doznania wpływają na uczestników w sytuacjach społecznych. Zawiera 5 pytań, każde będzie oceniane w skali 7-punktowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie nie zgadzam się, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Sumaryczny wynik wynosi od 5 do 35. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ doznań na życie społeczne uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w wskazanych punktach czasowych.
Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie domeny wpływu emocjonalnego DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Domena Wpływu Emocjonalnego DHEQ służy do oceny wpływu emocjonalnego odczuć w zębach uczestnika. Zawiera 8 pytań, każde będzie oceniane w skali 7-punktowej od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik mieści się w zakresie od 8 do 56, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na emocje uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny tożsamości DHEQ w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Domena Tożsamości DHEQ oceniała 'co odczucia w zębach uczestnika oznaczają dla niego'. Zawiera 5 pytań, każde będzie oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się trochę, 4=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 5=zgadzam się trochę, 6=zgadzam się, i 7=zdecydowanie się zgadzam. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 35, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na tożsamość uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Globalny stan zdrowia jamy ustnej oceniany jest za pomocą jednego pytania z DHEQ. Uczestnicy ocenią ogólny stan zdrowia swojej jamy ustnej, zębów i dziąseł w skali 6-stopniowej od 1 do 6, gdzie 1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=umiarkowany, 5=słaby, 6=bardzo słaby. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia jamy ustnej. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczy się przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu na ogólną ocenę życia w 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Wpływ na życie będzie oceniany za pomocą 4 pytań z DHEQ dotyczących tego, jak bardzo odczucia w zębach wpływają na ogólne życie uczestnika. Uczestnicy ocenią każde pytanie w skali 5-punktowej od 0 do 4, gdzie 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=nieco, 3=dość mocno, a 4=bardzo mocno. Zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ odczuć na ogólne życie uczestnika. Zmiana od wartości wyjściowej będzie obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20
Procent uczestników, którzy 'zgadzają się' (wynik 5-7) z każdym elementem (stwierdzeniem) w 5 domenach DHEQ na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
DHEQ jest specyficznym dla stanu narzędziem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) w odniesieniu do nadwrażliwości zębiny (DH). Pięć domen DHEQ obejmuje 34 pytania pogrupowane w osobne domeny: Ograniczenia, Adaptacja, Wpływ społeczny, Wpływ emocjonalny i Tożsamość. Uczestnicy będą oceniać każde pytanie przy użyciu 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w odniesieniu do DH. Wyniki od 5 do 7 wskazują na zgodność ze stwierdzeniem wymienionym w pytaniu, gdzie 5=Zgadzam się trochę, 6=Zgadzam się i 7=Zdecydowanie się zgadzam. Zostanie zgłoszony odsetek uczestników z wynikami od 5 do 7 dla każdego stwierdzenia w 5 domenach DHEQ.
Linia bazowa i 24. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NPRS) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
NPRS jest 11-punktową segmentowaną wersją numeryczną Wizualnej Skali Analogowej, z której uczestnik wybierze wynik od 0 do 10, najlepiej odzwierciedlający natężenie jego bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy możliwy ból. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu. Zmiana od wartości początkowej zostanie obliczona poprzez odjęcie wyniku początkowego od wyniku w określonych punktach czasowych.
Linia podstawowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala Numeryczna (NRS) Oceny Satysfakcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z leczenia DH za pomocą NRS. NRS to 11-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny zadowolenia z ogólnego postępowania w przypadku stanu, z powodu którego uczestnik szukał pomocy w leczeniu. Wynik mieścił się w zakresie od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leczenia DH.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Swathi Varanasi, Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 400303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane uczestników i dokumentacja badania mogą zostać przesłane na potrzeby dalszych badań na adres ww.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników głównych punktów końcowych, kluczowych drugorzędnych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Panel Rewizyjny oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach można go przedłużyć o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami