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Studio Reale su un Dentifricio Antisensibilità a Base di Calcio Sodio Fosfosilicato per il Sollievo dall'Ipersensibilità Dentinale

20 luglio 2026 aggiornato da: HALEON

Uno Studio di Evidenza nel Mondo Reale che Valuta la Qualità di Vita Relativa alla Salute Orale con l'Uso di un Dentifricio Anti-Sensibilità a Base di Calcio Sodio Fosfosilicato per la Gestione dell'Ipersensibilità Dentinale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un dentifricio desensibilizzante disponibile in commercio contenente il 5 percento (%) di fosfosilicato di calcio e sodio (CSPS) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL) in una popolazione con ipersensibilità dentinale (DH) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio decentralizzato, prospettico, della durata di 24 settimane, con disegno monadico, in aperto, in una popolazione con DH. Lo studio valuterà i cambiamenti nella OHrQoL nei partecipanti con sintomi di DH auto-segnalati. La OHrQoL sarà misurata utilizzando un questionario validato, il Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), compilato dal partecipante allo studio. Un numero sufficiente di soggetti sarà sottoposto a screening per arruolare circa 500 partecipanti, al fine di garantire che circa 400 partecipanti valutabili completino l'intero studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha fornito il consenso indicando di essere stato informato su tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Tutti i generi che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipante in grado di completare autonomamente tutte le attività sui propri dispositivi intelligenti.
  • Partecipante che presenta sensibilità dentale (sintomi auto-riferiti).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti la cui sensibilità dentale potrebbe essere causata da altri fattori o patologie cliniche diverse dalla DH, come auto-riferito nel questionario di screening, che includono:

    1. Partecipante che assume/abbia assunto regolarmente più farmaci da prescrizione per trattare un grave reflusso acido o che abbia subito un intervento chirurgico per il reflusso acido.
    2. Partecipante con protesi dentaria totale o parziale.
    3. Partecipante che ha ricevuto un trattamento per malattie parodontali o gengivali entro 6 mesi dallo screening o che è attualmente in trattamento per malattie parodontali o gengivali.
    4. Partecipante a cui è stato comunicato da un Professionista della Salute Dentale (DHCP) di avere parodontite attiva.
    5. Partecipanti a cui è stato comunicato da un DHCP di avere carie attive.
    6. Partecipante con qualsiasi condizione di salute cronica e/o dolorosa grave che porti all'uso regolare di farmaci antidolorifici (più di 3 giorni alla settimana).
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o a composti strettamente correlati) o a qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dentifricio Test
Ai partecipanti verrà richiesto di lavarsi i denti due volte al giorno e non più di tre volte al giorno utilizzando il dentifricio in prova, per 24 settimane.
Altro: Dentifricio al fosfosilicato di calcio sodico (CSPS)
Un dentifricio contenente il 5% in peso/peso (p/p) di calcio sodio fosfosilicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale DHEQ Rispetto al Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il DHEQ viene utilizzato per misurare come la DH influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. La Sezione 2 contiene 34 domande raggruppate in 5 domini (Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità). I partecipanti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale sarà derivato dalla somma dei punteggi di tutti i domini e varia da 34 a 238. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita riguardo alla DH. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Restrizioni del DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 24
Il dominio delle restrizioni del DHEQ valuta 'i modi in cui qualsiasi sensazione nei denti influenza i partecipanti nella loro vita quotidiana'.
Include 4 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo, risultando in un punteggio totale compreso tra 4 e 28.
Un punteggio più basso indica che le sensazioni hanno un effetto minore sulla vita quotidiana.
I cambiamenti rispetto al basale saranno calcolati sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Linea di base e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Adattamento DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio di adattamento del DHEQ valuta 'i modi in cui le sensazioni ai denti costringono i partecipanti a modificare aspetti della loro vita quotidiana'; 'le azioni che compiono nella vita quotidiana per evitare di provare le sensazioni ai denti'. Include 12 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 84, dove un punteggio inferiore indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Impatto Sociale del DHEQ alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio Impatto Sociale del DHEQ valuta come le sensazioni influenzano i partecipanti nelle situazioni sociali. Comprende 5 domande ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo in parte, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo in parte, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35. Un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita sociale del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio impatto emotivo del DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 24
Il dominio Impatto Emotivo del DHEQ viene utilizzato per valutare l'impatto emotivo delle sensazioni nei denti del partecipante. Include 8 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo, e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 56, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sulle emozioni del partecipante. La variazione rispetto alla baseline sarà calcolata sottraendo il punteggio della baseline dal punteggio alla Settimana 24.
Linea di base e Settimana 24
Variazione dal Basale nel Punteggio del Dominio Identità DHEQ alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio dell'identità del DHEQ valuta 'cosa significano le sensazioni nei denti dei partecipanti per loro'. Include 5 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=un po' in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=un po' d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35, dove un punteggio più basso indica un impatto minore delle sensazioni sull'identità del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di impatto sulla vita quotidiana alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
La sezione Impatto sulla Vita Quotidiana del DHEQ include 3 domande sulla sensibilità dentale del partecipante e il suo impatto sulla vita quotidiana. I partecipanti valuteranno la Q1 (quanto sono intense le sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla intenso) a 10 (il peggiore immaginabile); la Q2 (quanto sei infastidito da eventuali sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla infastidito) a 10 (estremamente infastidito); la Q3 (quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?) su una scala da 1 (riesco a tollerare facilmente) a 10 (non riesco affatto a tollerare). Il punteggio totale per ogni domanda varia da 1 a 10; dove punteggi più bassi indicano sensazioni meno intense, meno fastidiose e più tollerabili. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di salute orale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
La salute orale globale viene valutata utilizzando una singola domanda del DHEQ. I partecipanti valuteranno la salute complessiva della loro bocca, denti e gengive utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 a 6, dove 1=ottimo, 2=molto buono, 3=buono,4=discreto, 5=scadente e 6=molto scadente. Un punteggio più basso indica una migliore salute orale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'effetto sul punteggio complessivo della vita alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'effetto sulla vita sarà valutato utilizzando 4 domande del DHEQ riguardanti quanto la sensazione ai denti influisce sulla vita complessiva del partecipante. I partecipanti valuteranno ogni domanda su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza; 3=molto, e 4=moltissimo. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 16, dove un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita complessiva del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La sezione Impatto sulla Vita Quotidiana del DHEQ include 3 domande riguardanti i denti sensibili del partecipante e il loro impatto sulla vita quotidiana. I partecipanti assegneranno un punteggio alla Q1 (quanto sono intense le sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla intenso) a 10 (il peggiore immaginabile); alla Q2 (quanto sei infastidito dalle sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla infastidito) a 10 (estremamente infastidito); alla Q3 (quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?) su una scala da 1 (riesco a tollerare facilmente) a 10 (non riesco a tollerare per nulla). Il punteggio totale per ciascuna domanda varia da 1 a 10; dove punteggi più bassi indicano sensazioni meno intense, meno fastidiose e più tollerabili. La Variazione rispetto al Basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al Basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il DHEQ viene utilizzato per misurare come la DH influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. La Sezione 2 contiene 34 domande raggruppate in 5 domini (Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità). I partecipanti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=leggermente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale sarà derivato dalla somma dei punteggi di tutti i domini e varia da 34 a 238. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita riguardo alla DH. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Restrizioni del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio delle restrizioni del DHEQ valuta 'i modi in cui qualsiasi sensazione nei denti influenza i partecipanti nella loro vita quotidiana'. Include 4 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo, ottenendo un punteggio totale compreso tra 4 e 28. Un punteggio più basso indica che le sensazioni hanno un effetto minore sulla vita quotidiana. Le variazioni rispetto al basale saranno calcolate sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio adattamento del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio di adattamento del DHEQ valuta 'i modi in cui le sensazioni ai denti costringono i partecipanti a cambiare aspetti della loro vita quotidiana'; 'le cose che fanno nella loro vita quotidiana per evitare di provare le sensazioni ai denti'. Include 12 domande, ognuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 84, dove un punteggio più basso indica un effetto minore delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatto Sociale DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio Impatto Sociale del DHEQ valuta come le sensazioni influenzano i partecipanti nelle situazioni sociali. Include 5 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35. Un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita sociale del partecipante. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatto Emotivo del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio Impatto Emotivo del DHEQ viene utilizzato per valutare l'impatto emotivo delle sensazioni nei denti del partecipante. Include 8 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=un po' in disaccordo, 4=né in accordo né in disaccordo, 5=un po' d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 56, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sulle emozioni del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Identità DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il Dominio dell'Identità del DHEQ valuta 'cosa significano le sensazioni nei denti dei partecipanti per loro'. Include 5 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sull'identità del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale del punteggio globale della salute orale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La Salute Orale Globale viene valutata utilizzando una singola domanda del DHEQ. I partecipanti valuteranno lo stato generale della loro bocca, denti e gengive utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 a 6, dove 1=eccellente, 2=molto buono, 3=buono, 4=discreto, 5=scarso e 6=molto scarso. Un punteggio più basso indica una migliore salute orale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nell'effetto sul punteggio complessivo della vita alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
L'effetto sulla vita sarà valutato utilizzando 4 domande del DHEQ su quanto la sensazione nei denti influisce sulla vita complessiva del partecipante. I partecipanti valuteranno ogni domanda su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0=per niente, 1=un po', 2=in qualche modo, 3=abbastanza e 4=moltissimo. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 16, dove un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita complessiva del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che 'concorda' (punteggio 5-7) con ciascun item (affermazione) nei 5 domini DHEQ al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il DHEQ è una misura specifica della condizione di OHrQoL in relazione alla DH. Cinque domini del DHEQ includono 34 domande raggruppate in domini separati: Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità. I partecipanti assegneranno un punteggio a ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita in relazione alla DH. I punteggi da 5 a 7 indicano accordo con l'affermazione menzionata nella domanda, dove 5=Accordo lieve, 6=Accordo e 7=Fortemente d'accordo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggi da 5 a 7 per ogni affermazione nei 5 domini del DHEQ.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La NPRS è una versione numerica segmentata a 11 punti di una Scala Analogica Visiva, dalla quale il partecipante selezionerà un punteggio da 0 a 10 che riflette al meglio l'intensità del proprio dolore, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio della Scala Numerica di Valutazione della Soddisfazione (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per il trattamento DH utilizzando la NRS. La NRS è una scala ordinale a 11 punti utilizzata per valutare la soddisfazione per la gestione complessiva della condizione per la quale il partecipante ha cercato aiuto tramite il trattamento. Il punteggio varia da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento DH.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swathi Varanasi, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 400303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione del Comitato di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, quando giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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