Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální versus celožlázová high dose-rate brachyterapie (HDR-BT) jako boost k vnější radioterapii u lokalizovaného karcinomu prostaty: randomizovaná studie fáze 2 (FORWARD)

10. prosince 2025 aktualizováno: Joelle Helou

FOkální versus celožlázové vysokodávkové brachyterapie (HDR-BT) boost s externím paprskovým ozařováním u lokalizovaného karcinomu prostaty: Fáze 2 randomizované studie [FORWARD]

Tento projekt si klade za cíl porovnat změny v kvalitě života (QoL) související s močením po fokálním boostu pomocí brachyterapie s vysokou dávkou (HDR-BT) následované stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) ve srovnání se standardním boostem pomocí HDR-BT na celou žlázu při léčbě mužů s diagnózou středně rizikového a vysoce rizikového karcinomu prostaty, u kterých byla na mpMRI zjištěna identifikovatelná DIL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joelle Helou, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Středně rizikové a vysoce rizikové onemocnění s lokalizovanými nepříznivými rysy:

    • definováno jako klinické stadium nádoru cT1 nebo cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) grade group 2-4 v méně než nebo rovno 50 % vzorků, jednostranné mimokapsulární šíření (ECE), prostatický specifický antigen (PSA) méně než nebo rovno 20 ng/mL
    • odpovídající identifikovanému dominantnímu nitrorostlému ložisku (DIL) na multiparametrické magnetické rezonanci (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System skóre (PI-RADs 3-5)
  • Objem prostaty menší než nebo rovno 60 cc je doporučen. Transrektální ultrazvuk (TRUS) a magnetická rezonance (MRI) jsou přijatelné pro posouzení objemu prostaty. Pacienti s objemem prostaty mezi 60 a 80 cc mohou být zařazeni, pokud je International Prostate Symptom Score (IPSS) menší než 15 a brachyterapie je považována za proveditelnou ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k mpMRI
  • Dokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Nedávná transuretrální resekce prostaty (méně než nebo rovno 6 měsíců), předchozí prostatektomie nebo high-intensity focused ultrasound (HIFU)
  • Špatná základní funkce močového měchýře: International Prostate Symptom Score (IPSS) větší než 19
  • Onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro celkovou anestezii podle Anesteziologického oddělení
  • Pacient není schopen ležet dostatečně dlouho vleže pro simulaci a léčbu radioterapií (RT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno dávky boostu brachyterapie s vysokou dávkou pro celou žlázu
Záření: Standardní rameno: Celožlázové boostování brachyterapií s vysokou dávkovou rychlostí
Celková vysokodávková brachyterapie žlázy (15 Gy/1 frakce) plus stereotaktická ablační radioterapie prostaty +/- pánev (25 Gy/5 frakcí). Androgenní deprivační terapie 6 až 24 měsíců (dle uvážení lékaře).
Experimentální: Ramě s fokálním boostem brachyterapií s vysokou dávkou
Záření: Experimentální rameno: Boost fokální brachyterapie s vysokou dávkou
Fokální brachyterapie s vysokou dávkou na dominantní nitroprostatickou lézi (15 Gy/1 frakce) plus stereotaktická ablační radioterapie na prostatu (30 Gy/5 frakcí) +/- pánev (25 Gy/5 frakcí). Antagonisté androgenů 6 až 24 měsíců (dle uvážení lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související s močením po 24 měsících měřené pomocí dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po radioterapii
Porovnat dopad na kvalitu života (QoL) související s močením mezi fokálním boostem brachyterapií s vysokou dávkou (HDR-BT) a standardním boostem HDR-BT pro celou žlázu v kombinaci se stereotaktickou ablační radioterapií (SABR), jak jej uvedl účastník v dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
Od zápisu do 24 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny v kvalitě života související s močením, vyprazdňováním a sexualitou
Časové okno: Méně než nebo rovno 6 měsíců po radiační terapii
Méně než nebo rovno 6 měsíců po radiační terapii
Dlouhodobé změny v kvalitě života v oblasti střev a sexu měřené pomocí rozšířeného dotazníku Prostate Index Composite (EPIC-26)
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
Změny ve střevním a sexuálním zdraví podle hlášení účastníka v dotazníku Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
Akutní a chronická toxicita hlášená lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
Závažnost a stupeň vedlejších účinků léčby podle hlášení lékaře pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
Prostatický specifický antigen (PSA) po 4 letech
Časové okno: 4 roky po radiační terapii
Krevní test měřící množství PSA proteinu produkovaného prostatou.
4 roky po radiační terapii
Biochemická kontrola měřená hladinami prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Zápis do 5 let po radioterapii
Zápis do 5 let po radioterapii
Účastník uvedl příznaky měřené pomocí Kritérií společných terminologických klasifikací nežádoucích účinků hlášených pacientem (PRO-CTCAE)
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii
Frekvence a závažnost vedlejších účinků léčby podle hlášení účastníka v dotazníku Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Od zařazení do studie do 24 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joelle Helou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORWARD - ReDA 16623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení