Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal versus helkirtel høj dosis-hastigheds brachyterapi (HDR-BT) boost til ekstern strålebehandling ved lokaliseret prostatakræft: En fase 2 randomiseret undersøgelse (FORWARD)

10. december 2025 opdateret af: Joelle Helou

FOcal Versus Whole Gland High Dose-Rate Brachytherapy (HDR-BT) Boost Med Ekstern Strålebehandling i Lokaliseret Prostatacancer: En Fase 2 Randomiseret Prøve [FORWARD]

Dette projekt har til formål at sammenligne ændringerne i den urinære livskvalitet (QoL) efter fokal højdosisrate brachyterapi (HDR-BT) boost til stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) sammenlignet med standard helkirtel HDR-BT boost i behandlingen af mænd diagnosticeret med mellem- og højrisiko prostatakræft, som har en identificerbar DIL på mpMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Helou, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata
  • Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Mellemhøj og højrisiko-sygdom med lokaliseret ufordelagtige træk:

    • defineret som klinisk stadie tumor cT1 eller cT2a, International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgruppe 2-4 i mindre end eller lig med 50% af kernerne, ensidig ekstrakapsulær udvidelse (ECE), prostata-specifikt antigen (PSA) mindre end eller lig med 20 ng/mL
    • svarende til en identificeret dominerende intraprostatisk læsion (DIL) ved multiparametrisk magnetisk resonansscanning (mpMRI) Prostate Imaging Reporting and Data System score (PI-RADs 3-5)
  • Prostatavolumen mindre end eller lig med 60 cc anbefales. Transrektal ultralyd (TRUS) og magnetisk resonansscanning (MRI) accepteres til vurdering af prostatavolumen. Patienter med et prostatavolumen mellem 60 og 80 cc kan inkluderes, hvis International Prostate Symptom Score (IPSS) er mindre end 15 og brachyterapi vurderes gennemførlig af den behandlende læge.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod mpMRI
  • Dokumenteret nodulær eller fjern metastase
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Nylig transuretral resektion af prostata (mindre end eller lig med 6 måneder), tidligere prostatektomi eller højintens fokuseret ultralyd (HIFU)
  • Dårlig basis urinvejsfunktion: International Prostate Symptom Score (IPSS) større end 19
  • Bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter vurderet uegnede til generel anæstesi af Anæstesiafdelingen
  • Patienten er ude af stand til at ligge fladt længe nok til stråleterapi (RT) simulering og behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Whole Gland High Dose Rate Brachytherapy Boost Arm
Stråling: Standardarm: Højdosis brachyterapi boost til hele kirtlen
Hele kirtlen højdosisrate brachyterapi (15 Gray/1 fraktion) plus stereotaktisk ablativ stråleterapi til prostata +/- bækken (25 Gray/5 fraktioner). Androgendeprivationsterapi 6 til 24 måneder (lægens skøn).
Eksperimentel: Fokal Høj Dosis Rate Brachyterapi Boost Arm
Stråling: Eksperimentel Arm: Fokal Høj Dosis Rate Brachyterapi Boost
Fokal højdosisrate brachyterapi boost til den dominerende intraprostatiske læsion (15 Gray/1 fraktion) plus stereotaktisk ablativ stråleterapi til prostata (30 Gray/5 fraktioner) +/- bækkenet (25 Gray/5 fraktioner). Androgendeprivationsterapi i 6 til 24 måneder (lægens skøn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinvejens livskvalitet efter 24 måneder målt med Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
At sammenligne virkningen på livskvaliteten vedrørende urin (QoL) mellem fokal høj dosisrate brachyterapi (HDR-BT) boost og standard hel kirtel HDR-BT boost til stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) som rapporteret af deltageren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet.
Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte forandringer i urin-, afførings- og seksuel livskvalitet
Tidsramme: Mindre end eller lig med 6 måneder efter stråleterapi
Mindre end eller lig med 6 måneder efter stråleterapi
Langtidsændringer i tarm- og seksuel livskvalitet målt med Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
Ændringer i tarm- og seksuel sundhed som rapporteret af deltageren på Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørgeskemaet.
Fra tilmelding til 24 måneder efter stråleterapi
Akut og kronisk lægerapporteret toksicitet ved anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
Sværhedsgrad og grad af behandlingens bivirkninger som rapporteret af lægen ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
Prostataspecifikt antigen (PSA) ved 4 år
Tidsramme: 4 år efter stråleterapi
Blodprøve, der måler mængden af PSA-protein produceret af prostata.
4 år efter stråleterapi
Biokemisk kontrolmåling ved prostata-specifikt antigen (PSA)-niveauer
Tidsramme: Indskrivning til 5 år efter stråleterapi
Indskrivning til 5 år efter stråleterapi
Deltagerrapporterede symptomer målt med Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger ved behandling som rapporteret af deltageren på Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskemaet.
Fra indskrivning til 24 måneder efter stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joelle Helou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORWARD - ReDA 16623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger