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Focale Versus Ghiandola Completa Brachiterapia ad Alta Dose-Rate (HDR-BT) Boost alla Radioterapia a Fasci Esterni nel Cancro alla Prostata Localizzato: Uno Studio Randomizzato di Fase 2 (FORWARD)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Joelle Helou

FOcale Versus Ghiandola Intera Brachiterapia ad Alta Dose-Rate (HDR-BT) Boost Con Radioterapia a Fascio Esterno nel Cancro alla Prostata Localizzato: Uno Studio Randomizzato di Fase 2 [FORWARD]

Questo progetto mira a confrontare le variazioni nella qualità di vita (QoL) urinaria dopo un boost di brachiterapia focale ad alto dosaggio (HDR-BT) associato alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR), rispetto al boost standard di HDR-BT su tutta la ghiandola, nel trattamento di uomini diagnosticati con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto, che presentano un DIL identificabile alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, Verspeeten Family Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Joelle Helou, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale (ECOG) 0-2

  • Malattia a rischio intermedio e alto con caratteristiche localizzate sfavorevoli:

    • definite come stadio clinico del tumore cT1 o cT2a, gruppo di grado 2-4 della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP) in meno o uguale al 50% dei campioni, estensione extracapsulare unilaterale (ECE), antigene prostatico specifico (PSA) minore o uguale a 20 ng/mL
    • corrispondente a una lesione intraprostatica dominante identificata (DIL) con punteggio 3-5 del Sistema di Reporting e Dati di Imaging della Prostata (PI-RADs) alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
  • Volume prostatico minore o uguale a 60 cc è raccomandato. L'ecografia transrettale (TRUS) e la risonanza magnetica (MRI) sono accettate per valutare il volume prostatico. I pazienti con un volume prostatico tra 60 e 80 cc possono essere inclusi se il punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) è minore di 15 e la brachiterapia è ritenuta fattibile dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla mpMRI
  • Metastasi linfonodali o a distanza documentate
  • Radioterapia pelvica precedente
  • Resezione transuretrale della prostata recente (minore o uguale a 6 mesi), prostatectomia precedente o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • Scarsa funzione urinaria basale: punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) maggiore di 19
  • Malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti ritenuti non idonei per l'anestesia generale dal Dipartimento di Anestesia
  • Il paziente non è in grado di rimanere sdraiato abbastanza a lungo per la simulazione e il trattamento di radioterapia (RT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di Boost con Brachiterapia a Tasso di Dose Elevata dell'Intera Ghiandola
Radiazione: Braccio standard: Boost di brachiterapia ad alta dose su tutta la ghiandola
Brachiterapia ad alta dose di velocità su tutta la ghiandola (15 Gray/1 frazione) più radioterapia ablativa stereotassica alla prostata +/- pelvi (25 Gray/5 frazioni). Terapia di deprivazione androgenica da 6 a 24 mesi (a discrezione del medico).
Sperimentale: Braccio di Brachiterapia ad Alta Dose Rate Focale di Boost
Radiazione: Braccio Sperimentale: Boost con Brachiterapia Focale ad Alto Rateo di Dose
Boost di brachiterapia ad alta dose focale alla lesione intraprostatica dominante (15 Gray/1 frazione) più radioterapia ablativa stereotassica alla prostata (30 Gray/5 frazioni) +/- il bacino (25 Gray/5 frazioni).
Terapia di deprivazione androgenica da 6 a 24 mesi (a discrezione del medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Qualità di Vita Urinaria a 24 Mesi Misurati tramite il Questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Confrontare l'impatto sulla qualità di vita urinaria (QoL) tra il boost con brachiterapia focale ad alto dosaggio (HDR-BT) e il boost standard con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT) su tutta la ghiandola, associati alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR), come riportato dal partecipante tramite il questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche Acute nella Qualità di Vita Urinaria, Intestinale e Sessuale
Lasso di tempo: Meno o uguale a 6 mesi dopo la radioterapia
Meno o uguale a 6 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti a Lungo Termine nella Qualità della Vita Intestinale e Sessuale Misurati dal Questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Cambiamenti nella salute intestinale e sessuale riportati dal partecipante tramite il questionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26).
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Tossicità Acuta e Cronica Segnalata dal Medico Utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Gravità e grado degli effetti collaterali del trattamento come riportato dal medico utilizzando il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Antigene Prostatico Specifico (PSA) a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo la radioterapia
Esame del sangue che misura la quantità di proteina PSA prodotta dalla prostata.
4 anni dopo la radioterapia
Misura di Controllo Biochimico tramite Livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 5 anni dopo la radioterapia
Arruolamento fino a 5 anni dopo la radioterapia
Sintomi riportati dal partecipante misurati tramite i Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia
Frequenza e gravità degli effetti collaterali del trattamento come riportati dal partecipante sul questionario Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Dal momento dell'arruolamento a 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joelle Helou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joelle Helou, MD, London Health Sciences Centre Research Institute, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORWARD - ReDA 16623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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