Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CCR9 CAR T buňky pro T-buněčnou leukémii/lymfom (FRACTALL)

17. prosince 2025 aktualizováno: University College, London

Fratricidně rezistentní autologní chimérické T-buňky s antigenovým receptorem cílící na CCR9 pro léčbu T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda jsou anti-CCR9 CAR T buňky (které budou vytvořeny z vlastních krevních buněk pacienta) bezpečné a jaká dávka by měla být použita u dětí a dospělých s T-buněčnou leukémií a lymfomem.

Účastníci budou:

  • mít odebrány T buňky z jejich krve a tyto T buňky budou použity k vytvoření CAR-T buněk ve specializované laboratoři.
  • být přijati do nemocnice týden před infuzí CAR T buněk, aby podstoupili krátký cyklus chemoterapeutických léků, které připraví tělo na přijetí CAR T buněk.
  • být podány CAR T buňky do jejich žíly.
  • zůstat v nemocnici minimálně 2 týdny za účelem pečlivého sledování
  • po propuštění budou účastníci docházet na kontroly do kliniky (přibližně 12 návštěv v prvních dvou letech)
  • během screeningu, léčby a kontrolních návštěv budou účastníci podstupovat fyzikální vyšetření, odběry vzorků krve a biopsie kostní dřeně a/nebo zobrazovací vyšetření (CT/PET-CT skeny) v závislosti na typu jejich T-buněčné rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Relaps nebo refrakterní T-ALL/T-LBL po alespoň jedné (≥18 let) nebo dvou (<18 let) standardních předchozích liniích kombinované cytotoxické léčby
  • CCR9-pozitivní onemocnění stanovené průtokovou cytometrií
  • Pouze pacienti s T-LBL: Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Souhlas s provedením těhotenského testu, používání adekvátní antikoncepce (pokud je to možné)
  • Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • ECOG výkonnostní skóre >2 (pacienti ve věku ≥10 let) NEBO Lanskyho skóre ≤50 % (pacienti ve věku <10 let)
  • Pouze pacienti po transplantaci kmenových buněk: aktivní významná akutní GvHD nebo středně těžká/těžká chronická GvHD vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo systémové steroidy
  • Aktivní postižení CNS onemocněním
  • Aktivní infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  • Saturace kyslíkem ≤90 % na vzduchu
  • Bilirubin >3× horní hranice normy
  • GFR <30 ml/min
  • Srdeční dysfunkce
  • Pacienti užívající kortikosteroidy v suprafyziologické dávce, kterou nelze vysadit
  • Známá alergie na kteroukoli složku ATIMP
  • Jakékoli kontraindikace k lymfodepleci nebo k použití cyklofosfamidu nebo fludarabinu dle místního SPC
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Očekávaná délka života <3 měsíce
  • Fulminantní nebo rychle progresivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní anti-CCR9 CAR T buňky
Pacienti obdrží autologní anti-CCR9 CAR T buňky intravenózně.
Biologický: CARCCR9 T buňky
Anti-CCR9 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost generování CARCCR9 T buněk, jak je hodnoceno počtem vygenerovaných terapeutických produktů.
Časové okno: 2 roky
Pro zjištění proveditelnosti semiautomatizované výroby autologních CARCCR9 T buněk u pacientů s r/r T-ALL/T-LBL v rámci klinické studie fáze I.
2 roky
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od infúze CAR T buněk do 28 dnů po infúzi
Výskyt toxicity stupně 3–5, která je kauzálně spojena s ATIMP.
Od infúze CAR T buněk do 28 dnů po infúzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání CARCCR9 T buněk
Časové okno: Od infuze buněk CAR T do 2 let po infuzi
Přetrvávání cirkulujících CARCCR9 T buněk v periferní krvi
Od infuze buněk CAR T do 2 let po infuzi
Expanze buněk CARCCR9 T
Časové okno: Od infuze CAR T buněk do 2 let po infuzi
Frekvence cirkulujících CARCCR9 T buněk v periferní krvi
Od infuze CAR T buněk do 2 let po infuzi
Potenciální účinnost buněk CARCCR9 T
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Podíl respondentů
1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Potenciální účinnost buněk CARCCR9 T
Časové okno: 1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Hloubka odpovědi
1 a 2 roky po infuzi CAR T buněk
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Délka času od infuze CAR T buněk do progrese onemocnění
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Bezpříznakové přežití
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 15 let po infuzi CAR T buněk.
Doba, po kterou zůstane pacient po obdržení CAR T buněk bez progrese onemocnění, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 15 let po infuzi CAR T buněk.
Celkové přežití
Časové okno: Od infuze CAR T buněk (den 0) do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let po infuzi CAR T buněk.
Doba od podání buněk CAR T do úmrtí, bez ohledu na příčinu
Od infuze CAR T buněk (den 0) do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 15 let po infuzi CAR T buněk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení