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Cellule CAR anti-CCR9 per la Leucemia/Linfoma a Cellule T (FRACTALL)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University College, London

Cellule T Autologhe Resistenti al Fratricidio con Recettore Chimerico dell'Antigene Mirato a CCR9 per il Trattamento della Leucemia/Linfoma Linfoblastica Acuta a Cellule T

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se le cellule CAR T anti-CCR9 (che verranno prodotte utilizzando le cellule del sangue del paziente) siano sicure e quale dose debba essere utilizzata in bambini e adulti con leucemia e linfoma a cellule T.

I partecipanti:

  • avranno le cellule T prelevate dal loro sangue e queste cellule T verranno utilizzate per produrre le cellule CAR-T in un laboratorio specializzato.
  • saranno ricoverati in ospedale una settimana prima dell'infusione delle cellule CAR T per ricevere un breve ciclo di farmaci chemioterapici che preparano il corpo a ricevere le cellule CAR T.
  • riceveranno le cellule CAR T per via endovenosa.
  • rimarranno in ospedale per un minimo di 2 settimane per essere monitorati attentamente
  • dopo la dimissione, i partecipanti si recheranno in clinica per controlli (circa 12 visite nei primi due anni)
  • durante lo screening, il trattamento e le visite di follow-up, i partecipanti saranno sottoposti a esame fisico, prelievo di campioni di sangue e biopsie del midollo osseo e/o esami di imaging (scansioni TC/PET-TC) a seconda del tipo di cancro a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL)/Linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) recidivato o refrattario dopo almeno una linea di terapia citotossica di combinazione standard (≥18 anni) o due linee (<18 anni)
  • Malattia positiva per CCR9 valutata mediante citometria a flusso
  • Solo pazienti con T-LBL: i pazienti devono avere malattia misurabile
  • Consenso a eseguire un test di gravidanza e a utilizzare un'adeguata contraccezione (se applicabile)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

  • Punteggio ECOG >2 (pazienti ≥10 anni) O punteggio di Lansky ≤50% (pazienti <10 anni)
  • Solo pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: GvHD acuta significativa attiva o GvHD cronica moderata/grave che richiede terapia immunosoppressiva e/o steroidi sistemici
  • Coinvolgimento attivo del SNC da parte della malattia
  • Infezione attiva da epatite B, C o HIV
  • Saturazione di ossigeno ≤90% in aria
  • Bilirubina >3 volte il limite superiore della norma
  • GFR <30 ml/min
  • Disfunzione cardiaca
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi a dosi sovrafisiologiche che non possono essere sospesi
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'ATIMP
  • Qualsiasi controindicazione alla linfodeplezione o all'uso di ciclofosfamide o fludarabina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Malattia fulminante o rapidamente progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T CAR anti-CCR9 autologhe
I pazienti riceveranno cellule T CAR anti-CCR9 autologhe per via endovenosa.
Biologico: Cellule T CARCCR9
Cellule T CAR anti-CCR9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di generazione di cellule T CARCCR9 come valutata dal numero di prodotti terapeutici generati.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la fattibilità della produzione semiautomatizzata di cellule T autologhe CARCCR9 in pazienti con r/r T-ALL/T-LBL, nell'ambito di uno studio di Fase I.
2 anni
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR T fino a 28 giorni dopo l'infusione
Incidenza di tossicità di grado 3-5 causalmente correlata all'ATIMP.
Dall'infusione di cellule CAR T fino a 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Persistenza delle cellule T CARCCR9 circolanti nel sangue periferico
Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Espansione delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Frequenza delle cellule T CARCCR9 circolanti nel sangue periferico
Dall'infusione delle cellule CAR T fino a 2 anni dopo l'infusione
Potenziale efficacia delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Proporzione di rispondenti
A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Potenziale efficacia delle cellule T CARCCR9
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Profondità della risposta
A 1 e 2 anni dall'infusione di cellule CAR T
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione di cellule CAR T.
Lunghezza del tempo dalla somministrazione delle cellule CAR T fino alla progressione della malattia
Dall'infusione di cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione di cellule CAR T.
Sopravvivenza libera da evento
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Periodo di tempo dopo che un paziente riceve le cellule CAR T e rimane libero da progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.
Durata del tempo dall'infusione delle cellule CAR T fino al decesso, indipendentemente dalla causa
Dall'infusione delle cellule CAR T (Giorno 0) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo l'infusione delle cellule CAR T.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN15341827 (Altro identificatore: ISRCTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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