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Anti-CCR9 CAR-T-Zellen für T-Zell-Leukämie/Lymphom (FRACTALL)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University College, London

Fratricid-resistente autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf CCR9 abzielen, zur Behandlung von T-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob anti-CCR9 CAR-T-Zellen (die aus den eigenen Blutzellen des Patienten hergestellt werden) sicher sind und welche Dosis bei Kindern und Erwachsenen mit T-Zell-Leukämie und Lymphomen verwendet werden sollte.

Teilnehmer werden:

  • T-Zellen aus ihrem Blut entnehmen lassen, die dann in einem spezialisierten Labor zur Herstellung der CAR-T-Zellen verwendet werden.
  • eine Woche vor der CAR-T-Zellen-Infusion ins Krankenhaus aufgenommen werden, um einen kurzen Chemotherapie-Zyklus zu erhalten, der den Körper auf die Aufnahme der CAR-T-Zellen vorbereitet.
  • die CAR-T-Zellen über eine Vene verabreicht bekommen.
  • mindestens 2 Wochen im Krankenhaus bleiben, um engmaschig überwacht zu werden.
  • nach der Entlassung zur Nachsorge in die Klinik kommen (etwa 12 Besuche in den ersten zwei Jahren).
  • während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgetermine je nach Art ihres T-Zell-Krebses eine körperliche Untersuchung, Blutentnahmen, Knochenmarkbiopsien und/oder bildgebende Untersuchungen (CT-/PET-CT-Scans) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres T-ALL/T-LBL nach mindestens einer (≥18 Jahre alt) oder zwei (<18 Jahre alt) Standard-Vorbehandlungslinien mit zytotoxischer Kombinationstherapie
  • CCR9-positive Erkrankung, bestimmt durch Durchflusszytometrie
  • Nur T-LBL-Patienten: Patienten müssen eine messbare Erkrankung aufweisen
  • Einverständnis zu einem Schwangerschaftstest, Verwendung angemessener Verhütungsmethoden (falls zutreffend)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus >2 (Patienten ≥10 Jahre alt) ODER Lansky-Score ≤50% (Patienten <10 Jahre alt)
  • Nur Stammzelltransplantationspatienten: Aktive signifikante akute GvHD oder moderate/schwere chronische GvHD, die immunsuppressive Therapie und/oder systemische Steroide erfordert
  • Aktiver ZNS-Befall der Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Sauerstoffsättigung ≤90% an Raumluft
  • Bilirubin >3-fach oberer Grenzwert
  • GFR <30 ml/min
  • Herzfunktionsstörung
  • Patienten, die Kortikosteroide in supraphysiologischer Dosis erhalten, die nicht abgesetzt werden können
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des ATIMP
  • Kontraindikationen für die Lymphodepletion oder die Anwendung von Cyclophosphamid oder Fludarabin gemäß lokaler SmPC
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Fulminante oder rasch progrediente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe anti-CCR9-CAR-T-Zellen
Patienten erhalten autologe anti-CCR9 CAR-T-Zellen intravenös.
Biologisch: CARCCR9-T-Zellen
Anti-CCR9-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Generierung von CARCCR9-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl generierter Therapeutika.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Machbarkeit der halbautomatisierten Herstellung von autologen CARCCR9-T-Zellen bei Patienten mit r/r T-ALL/T-LBL im Rahmen einer Phase-I-Studie.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 28 Tage nach der Infusion
Inzidenz von Toxizität der Grade 3-5, die ursächlich mit dem ATIMP zusammenhängt.
Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Persistenz zirkulierender CARCCR9-T-Zellen im peripheren Blut
Von der CAR-T-Zellen-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Expansion von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zell-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Häufigkeit zirkulierender CARCCR9-T-Zellen im peripheren Blut
Von der CAR-T-Zell-Infusion bis 2 Jahre nach der Infusion
Potenzielle Wirksamkeit von CARCCR9-T-Zellen
Zeitfenster: Nach 1 und 2 Jahren nach der CAR-T-Zell-Infusion
Anteil der Responder
Nach 1 und 2 Jahren nach der CAR-T-Zell-Infusion
Potenzielle Wirksamkeit von CARCCR9 T-Zellen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach CAR-T-Zellen-Infusion
Tiefe der Reaktion
1 und 2 Jahre nach CAR-T-Zellen-Infusion
Zeit bis zum Krankheitsprogress
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Zeitspanne von der CAR-T-Zellen-Infusion bis zum Krankheitsprogress
Von der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der CAR-T-Zellen-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion.
Zeitraum nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen an einen Patienten, in dem er frei von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache bleibt.
Von der CAR-T-Zellen-Infusion (Tag 0) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.
Zeitraum von der CAR-T-Zellen-Infusion bis zum Tod, unabhängig von der Ursache
Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, erfasst bis zu 15 Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
Great Ormond Street Hospital Charity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL/150854
  • 2022-003497-23 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN15341827 (Andere Kennung: ISRCTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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