Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AK152 na zdravých dobrovolnících a pacientech s Alzheimerovou chorobou

10. prosince 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžné účinnosti přípravku AK152 u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost přípravku AK152 u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenitu a předběžnou účinnost přípravku AK152 u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou. Účastníci budou randomizováni k léčbě režimem AK152 nebo placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Frist Affiliated Hospital of USTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení – část 1 (zdraví dobrovolníci):

  1. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 40 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²) v rozmezí 19,0–26,0 kg/m² (včetně).
  3. Účastníci souhlasí s dodržováním protokolem stanovených antikoncepčních opatření a zdrží se darování spermií nebo oocytů od podepsání ICF po dobu léčby a nejméně 90 dní po posledním podání studijního léku; ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojící.
  4. Účastníci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný ICF před provedením jakýchkoli studijních procedur a jsou schopni dodržovat studijní postupy a požadavky následného sledování.

Klíčová kritéria pro vyloučení – část 1 (zdraví dobrovolníci):

  1. Známá alergie na složky injekce AK152 nebo jakoukoli monoklonální protilátku, nebo vysoké riziko alergie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
  3. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo před randomizací.
  4. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu nebo před randomizací podle posouzení vyšetřovatele.
  5. Užívání jakýchkoli léků (včetně předepsaných, volně prodejných, bylinných léků, doplňků stravy) do 4 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší), nebo plánované užívání během studie.
  6. Anamnéza časté konzumace alkoholu do 24 týdnů nebo neschopnost abstinence během hospitalizace.
  7. Zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
  8. Kuřáci konzumující >5 cigaret/den do 12 týdnů před screeningem nebo neschopní abstinence během hospitalizačního období.
  9. Nadměrný příjem čaje, kávy nebo jiných nápojů obsahujících kofein.

Klíčová kritéria pro zařazení – část 2 (pacienti s Alzheimerovou chorobou):

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný ICF před provedením jakýchkoli studijních procedur a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky následného sledování.
  2. Věk 50 až 85 let (včetně) v době podepsání ICF.
  3. BMI v rozmezí 17,0–35,0 kg/m² (včetně).
  4. Účastníci souhlasí s dodržováním protokolem stanovených antikoncepčních opatření a zdrží se darování spermií nebo oocytů od podepsání ICF po dobu léčby a nejméně 90 dní po poslední dávce; ženy nesmí být těhotné ani kojící.
  5. Účastník musí mít identifikovaného studijního partnera, který musí podepsat samostatný ICF.
  6. Splňuje klinická kritéria NIA-AA z roku 2011 pro MCI způsobené AD nebo mírnou demenci AD.
  7. Důkaz depozice amyloidu v mozku potvrzený Aβ-PET/CT při screeningu.

Klíčová kritéria pro vyloučení – část 2 (pacienti s Alzheimerovou chorobou):

  1. Anamnéza nebo důkaz malignity postihující jakýkoli orgánový systém do 5 let před screeningem, bez ohledu na léčbu nebo stav remise (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, nemetastazujícího dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu).
  2. Těžké nebo nestabilní onemocnění při screeningu nebo před randomizací, které může ovlivnit studijní hodnocení.
  3. Závažná neurologická porucha (jiná než AD), která může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studijní postupy.
  4. Přechodný ischemický atak (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců před randomizací.
  5. Klinicky významné abnormality na MRI mozku při screeningu.
  6. Známá alergie na složky injekce AK152 nebo jakoukoli monoklonální protilátku, nebo vysoké riziko alergie.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před screeningem nebo před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty, které dostávají jednu nebo více dávek injekce placeba.
Aktivní komparátor: AK152 režim
Lék: AK152
Subjekty dostávající jednu nebo více dávek injekce AK152.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Změřte a vyhodnoťte Cmax přípravku AK152.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Čas k dosažení vrcholu (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Změřte a vyhodnoťte Tmax přípravku AK152.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Změřte a vyhodnoťte AUC přípravku AK152.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Změřte a vyhodnoťte t1/2 přípravku AK152.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Imunogenetické charakteristiky přípravku AK152
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce
Počet a procento subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) a neutralizačními protilátkami (Nab) po léčbě.
Až přibližně 8 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK152-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení