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Uno Studio Clinico di AK152 in Volontari Sani e Pazienti con Malattia di Alzheimer

10 dicembre 2025 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Clinico di Fase I Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Scala di Dosaggio per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, l'Immunogenicità e l'Efficacia Preliminare di AK152 in Volontari Sani e Pazienti con Morbo di Alzheimer

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di AK152 in volontari sani e pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di AK152 in volontari sani e pazienti con malattia di Alzheimer.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere il regime AK152 o il trattamento con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Frist Affiliated Hospital of USTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave - Parte 1 (Volontari sani):

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza² (m²) compreso nell'intervallo 19,0-26,0 kg/m² (inclusi).
  3. I soggetti accettano di adottare le misure contraccettive specificate dal protocollo e di astenersi dalla donazione di spermatozoi o ovociti dalla firma dell'ICF per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio; le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento.
  4. I soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e sono in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione chiave - Parte 1 (Volontari sani):

  1. Allergia nota ai componenti dell'iniezione AK152 o a qualsiasi anticorpo monoclonale, o alto rischio di allergia.
  2. Storia o presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa interferire con i risultati dello studio.
  3. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali allo screening o prima della randomizzazione.
  4. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o prima della randomizzazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, medicinali a base di erbe, integratori alimentari) entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo), o uso pianificato durante lo studio.
  6. Storia di consumo frequente di alcol entro 24 settimane o incapacità di astenersi durante il ricovero.
  7. Abuso di droghe o test delle urine per droghe positivo allo screening.
  8. Fumatori che consumano >5 sigarette/giorno entro 12 settimane prima dello screening o incapaci di astenersi durante il periodo di ricovero.
  9. Assunzione eccessiva di tè, caffè o altre bevande contenenti caffeina.

Criteri di inclusione chiave - Parte 2 (Pazienti con malattia di Alzheimer):

  1. In grado di comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.
  2. Età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  3. BMI compreso tra 17,0-35,0 kg/m² (inclusi).
  4. I soggetti accettano di adottare le misure contraccettive specificate dal protocollo e di astenersi dalla donazione di spermatozoi o ovociti dalla firma dell'ICF per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose; le donne devono essere non gravide e non in allattamento.
  5. Il soggetto deve avere un partner di studio identificato che deve firmare un ICF separato.
  6. Soddisfa i criteri clinici fondamentali NIA-AA 2011 per MCI dovuto ad AD o demenza AD lieve.
  7. Evidenza di deposizione amiloide cerebrale confermata da Aβ-PET/CT allo screening.

Criteri di esclusione chiave - Parte 2 (Pazienti con malattia di Alzheimer):

  1. Storia o evidenza di neoplasia maligna che coinvolge qualsiasi sistema d'organo entro 5 anni prima dello screening, indipendentemente dallo stato di trattamento o remissione (eccetto carcinoma in situ della cervice completamente curato, carcinoma squamocellulare non metastatico della pelle o carcinoma basocellulare).
  2. Malattia grave o instabile allo screening o prima della randomizzazione che possa influenzare le valutazioni dello studio.
  3. Disturbo neurologico maggiore (diverso dall'AD) che possa influenzare la cognizione o la capacità di completare le procedure dello studio.
  4. Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  5. Anomalie clinicamente significative alla risonanza magnetica cerebrale allo screening.
  6. Allergia nota ai componenti dell'iniezione AK152 o a qualsiasi anticorpo monoclonale, o alto rischio di allergia.
  7. Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening o prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soggetti che ricevono una o più dosi di iniezione di placebo.
Comparatore attivo: Regime AK152
Droga: AK152
Soggetti che ricevono dosi singole o multiple dell'iniezione AK152.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Misurare e valutare il Cmax di AK152.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Misurare e valutare il Tmax di AK152.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Misura e valuta l'area sotto la curva (AUC) di AK152.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Misurare e valutare il t1/2 di AK152.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Caratteristiche di immunogenicità di AK152
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose
Numero e percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) rilevabili dopo il trattamento.
Fino a circa 8 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK152-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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