Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af AK152 hos raske forsøgspersoner og patienter med Alzheimers sygdom

10. december 2025 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerings-fase I klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af AK152 hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom

Dette er en randomiseret, dobbeltblind fase I klinisk undersøgelse til evaluering af Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik, Immunogenicitet og Foreløbig Effektivitet af AK152 hos raske forsøgspersoner og patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbig effekt af AK152 hos raske frivillige og patienter med Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage AK152-regimet eller placebo-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital of USTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier - Del 1 (Sunde frivillige):

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²) inden for intervallet 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
  3. Forsøgspersoner accepterer at følge protokolspecifikke præventionsforanstaltninger og afholder sig fra at donere sæd eller ægceller fra underskrivelse af ICF gennem behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  4. Forsøgspersoner er i stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig ICF før nogen studierelaterede procedurer udføres, og er i stand til at følge studieprocedurerne og opfølgningskravene.

Vigtige eksklusionskriterier - Del 1 (Sunde frivillige):

  1. Kendt allergi over for komponenter i AK152-injektion eller et hvilket som helst monoklonalt antistof, eller høj risiko for allergi.
  2. Historie eller tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  3. Klinisk signifikante unormaliteter i vitale parametre ved screening eller før randomisering.
  4. Klinisk signifikante laboratorieunormaliteter ved screening eller før randomisering efter forskerens vurdering.
  5. Brug af ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige, håndkøbs-, urtemedicin, kosttilskud) inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller planlagt brug under studiet.
  6. Historie med hyppigt alkoholforbrug inden for 24 uger eller manglende evne til at afholde sig under indlæggelsesopholdet.
  7. Stofmisbrug eller positiv urinprøve for stoffer ved screening.
  8. Rygere, der indtager >5 cigaretter/dag inden for 12 uger før screening eller ikke i stand til at afholde sig under indlæggelsesperioden.
  9. Overdreven indtag af te, kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer.

Viktige inklusionskriterier - Del 2 (Alzheimer-patienter):

  1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig ICF før nogen studierelaterede procedurer udføres, og i stand til at følge studieprocedurerne og opfølgningskravene.
  2. I alderen 50 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  3. BMI inden for 17,0-35,0 kg/m² (inklusive).
  4. Forsøgspersoner accepterer at følge protokolspecifikke præventionsforanstaltninger og afholder sig fra at donere sæd eller ægceller fra underskrivelse af ICF gennem behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste dosis; kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersonen skal have en identificeret forsøgspartner, som skal underskrive en separat ICF.
  6. Opfylder 2011 NIA-AA kerneliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD-demens.
  7. Bevis for cerebral amyloidaflejring bekræftet ved Aβ-PET/CT ved screening.

Vigtige eksklusionskriterier - Del 2 (Alzheimer-patienter):

  1. Historie eller evidens for malignitet, der involverer ethvert organsystem inden for 5 år før screening, uanset behandlings- eller remissionsstatus (undtagen fuldstændigt helbredt carcinoma in situ i cervix, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i huden eller basalcellekarcinom).
  2. Alvorlig eller ustabil sygdom ved screening eller før randomisering, der kan påvirke studievurderingerne.
  3. Større neurologisk lidelse (anden end AD), der kan påvirke kognition eller evne til at gennemføre studieprocedurer.
  4. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller apopleksi inden for 12 måneder før randomisering.
  5. Klinisk signifikante unormaliteter på hjerne-MRI ved screening.
  6. Kendt allergi over for komponenter i AK152-injektion eller et hvilket som helst monoklonalt antistof, eller høj risiko for allergi.
  7. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening eller før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagere, der modtager en enkelt eller flere doser af placebo-injektion.
Aktiv komparator: AK152-regimet
Medicin: AK152
Deltagere, der modtager enkelt- eller gentagne doser af AK152-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Forekomsten af bivirkninger.
Op til cirka 8 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Mål og vurder Cmax for AK152.
Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Tid til maksimum (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Mål og vurder Tmax for AK152.
Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Mål og vurder AUC for AK152.
Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Mål og vurder t1/2 af AK152.
Op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Immunogenicitetsegenskaber for AK152
Tidsramme: I op til cirka 8 uger efter sidste dosis
Antal og andel af forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) efter behandling.
I op til cirka 8 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK152-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger