Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjednodušení souhlasu řízená umělou inteligencí (ACCESS)

14. září 2026 aktualizováno: University of California, Los Angeles

ACCESS: Studie zjednodušení informovaného souhlasu řízená umělou inteligencí

Hlavním cílem této pilotní studie je prozkoumat, jak lze generativní umělou inteligenci (genAI) využít ke zlepšení dostupnosti a srozumitelnosti materiálů o informovaném souhlasu v klinickém výzkumu. Studie otestuje, do jaké míry lze text informovaného souhlasu vylepšit pomocí velkých jazykových modelů (LLM; konkrétně ChatGPT a NotebookLM) spolu s dalšími nástroji umělé inteligence (konkrétně ElevenLabs) prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních analýz.

Zjednodušení takových formulářů pomocí genAI může usnadnit lepší porozumění a zajistit skutečně informovaný souhlas. Zlepšení porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF) může vést k informovanější a ochotnější účasti na klinických studiích. Toto lepší porozumění může mít za následek vyšší míru zápisu, lepší udržení subjektů a přesnější sběr dat, protože jednotlivci budou mít jasnější představu o studijních postupech a rizicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacienti UCLA, hlavní výzkumní pracovníci (PI) a členové instituční revizní rady (IRB) budou vyzváni k vyhodnocení 1 z ICF. Kohorta pacientů bude identifikována pomocí registru duševního zdraví a chytrých technologií, registru výzkumu diabetu a/nebo registru EMBRACE a kontaktována e-mailem. Kohorta hlavních výzkumných pracovníků bude identifikována přímými doporučeními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Věk 60 let a více
  • Pacient UCLA
  • Mluvčí angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Skupina 2:

  • Výzkumníci UCLA, kteří jsou zdravotníci provádějící klinické studie
  • Musí být klinický výzkumný vyšetřovatel a personál aktivně zapojený do výzkumných operací na UCLA
  • Mluvčí angličtiny

Skupina 3:

  • Osoby zapojené do činnosti IRB (předsedové, členové výboru, personál)
  • Musí být ředitel nebo personál na UCLA
  • Mluvčí angličtiny

Vylučovací kritéria:

  • Skupina 1: Žádná
  • Skupina 2: Hlavní vyšetřovatel (PI) a spoluvyšetřovatelé (co-PI) studie "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
  • Skupina 3: Osoby z IRB, které přezkoumaly podání studie "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
Behaviorální: Původní ICF
Účastník si prostuduje původní ICF
Experimentální: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
Behaviorální: AI Zjednodušený ICF
Účastník si prostuduje AI Simplified ICF
Experimentální: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
Behaviorální: Původní ICF
Účastník si prostuduje původní ICF
Behaviorální: Podcast - Původní informovaný souhlas
Poslechněte si podcast, který byl vyvinut, aby poskytoval poutavou formu původního ICF.
Experimentální: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
Behaviorální: AI Zjednodušený ICF
Účastník si prostuduje AI Simplified ICF
Behaviorální: Podcast - Zjednodušený ICF
Poslechněte si podcast, který je vyvinut tak, aby poskytoval poutavý formát pro zjednodušený informovaný souhlas (ICF).
Experimentální: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
Behaviorální: Původní ICF
Účastník si prostuduje původní ICF
Behaviorální: AI Zjednodušený ICF
Účastník si prostuduje AI Simplified ICF
Experimentální: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
Behaviorální: Původní ICF
Účastník si prostuduje původní ICF
Behaviorální: AI Zjednodušený ICF
Účastník si prostuduje AI Simplified ICF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informovaného souhlasu (QUIC)
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po prostudování materiálů ICF)
Dotazník QUIC měří schopnost vybavit si informace. Bude vypočítán celkový skóre z 10 položek znalostí, které zahrnují klíčové koncepty informovaného souhlasu. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Den 1 (bezprostředně po prostudování materiálů ICF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přečtení a pochopení informovaného souhlasu
Časové okno: Den 1
Doba, kterou každý účastník potřebuje k přečtení a porozumění materiálům informovaného souhlasu (ICF).
Den 1
Porozumění a pochopení studie účastníkem
Časové okno: 1. den
10-15 otázek specifických pro informovaný souhlas a studijní protokol
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-24-6074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení