Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet Studie til Forenkling af Samtykke (ACCESS)

14. september 2026 opdateret af: University of California, Los Angeles

ACCESS: AI-drevet Studie til Simplificering af Samtykke

Det overordnede mål med denne pilot er at undersøge, hvordan generativ kunstig intelligens (genAI) kan bruges til at forbedre tilgængeligheden og forståeligheden af informerede samtykke-materialer i klinisk forskning. Studiet vil teste i hvilket omfang informeret samtykke-tekst kan forbedres ved store sprogmodeller (LLM; specifikt ChatGPT og NotebookLM) sammen med andre AI-værktøjer (specifikt ElevenLabs) gennem kvalitative og kvantitative analyser.

At forenkle sådanne formularer ved hjælp af genAI kan lette bedre forståelse og sikre virkelig informeret samtykke. Forbedret forståelse af informeret samtykke-formularer (ICF) kan føre til mere informeret og villig deltagelse i kliniske studier. Denne forbedrede forståelse kan resultere i højere rekrutteringsrater, bedre deltagerfastholdelse og mere præcis dataindsamling, da enkeltpersoner vil have en klarere forståelse af studieprocedurer og risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

UCLA-patienter, principal investigators (PIs) og medlemmer af institutional review board (IRB) vil blive rekrutteret til at evaluere 1 af ICF'erne.
Patientkohorten vil blive identificeret ved hjælp af Mental Health and Smart Technology Registry, The Diabetes Research Registry og/eller EMBRACE-registret og kontaktet via e-mail.
PI-kohorten vil blive identificeret ved direkte henvisninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Alder 60 år og derover
  • UCLA-patient
  • Engelsktalende
  • Evne til at give informeret samtykke

Gruppe 2:

  • UCLA-forskere, der er sundhedsprofessionelle, der udfører kliniske forsøg
  • Skal være klinisk forskningspersonale og medarbejdere aktivt involveret i forskningsdrift på UCLA
  • Engelsktalende

Gruppe 3:

  • Personer involveret i IRB-aktiviteter (formænd, komitémedlemmer, personale)
  • Skal være direktør eller personale på UCLA
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Ingen
  • Gruppe 2: PI og co-PI'er af studiet "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
  • Gruppe 3: Personer fra IRB, der har gennemgået studietilmeldingen for "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
Adfærdsmæssigt: Originalt ICF
Deltageren vil gennemgå den originale ICF
Eksperimentel: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
Adfærdsmæssigt: AI Forenklet ICF
Deltageren vil gennemgå den AI-forenklede informeret samtykkeerklæring (ICF)
Eksperimentel: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
Adfærdsmæssigt: Originalt ICF
Deltageren vil gennemgå den originale ICF
Adfærdsmæssigt: Podcast - Originalt ICF
Lyt til en podcast, der er udviklet for at give et engagerende format til det originale ICF.
Eksperimentel: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
Adfærdsmæssigt: AI Forenklet ICF
Deltageren vil gennemgå den AI-forenklede informeret samtykkeerklæring (ICF)
Adfærdsmæssigt: Podcast - Forenklet ICF
Lyt til en podcast, der er udviklet for at give et engagerende format til den forenklede ICF.
Eksperimentel: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
Adfærdsmæssigt: Originalt ICF
Deltageren vil gennemgå den originale ICF
Adfærdsmæssigt: AI Forenklet ICF
Deltageren vil gennemgå den AI-forenklede informeret samtykkeerklæring (ICF)
Eksperimentel: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
Adfærdsmæssigt: Originalt ICF
Deltageren vil gennemgå den originale ICF
Adfærdsmæssigt: AI Forenklet ICF
Deltageren vil gennemgå den AI-forenklede informeret samtykkeerklæring (ICF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af Informeret Samtykke (QUIC)
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter gennemgang af ICF-materialerne)
QUIC-målingen vurderer vidensgenkald. Den summerede score på 10 videnspunkter, der omfatter nøglekoncepterne i informeret samtykke, vil blive beregnet. Scorerne spænder fra 0 til 22, hvor højere scorer indikerer højere viden.
Dag 1 (umiddelbart efter gennemgang af ICF-materialerne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at læse og forstå informeret samtykke
Tidsramme: Dag 1
Den tid, det tager hver deltager at fuldføre læsning og forståelse af ICF-materialerne.
Dag 1
Deltagerens forståelse og opfattelse af studiet
Tidsramme: Dag 1
10-15 spørgsmål specifikt for informeret samtykkeerklæringen (ICF) og studieprotokollen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-24-6074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger