Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uproszczenia zgody oparte na sztucznej inteligencji (ACCESS)

14 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

ACCESS: Badanie uproszczenia zgody oparte na sztucznej inteligencji

Nadrzędnym celem tego pilotażu jest zbadanie, jak generatywna sztuczna inteligencja (genAI) może zostać wykorzystana do poprawy dostępności i zrozumiałości materiałów dotyczących świadomej zgody w badaniach klinicznych. Badanie przetestuje, w jakim stopniu tekst świadomej zgody może zostać ulepszony przez duże modele językowe (LLM; konkretnie ChatGPT i NotebookLM) wraz z innymi narzędziami AI (konkretnie ElevenLabs) poprzez analizy jakościowe i ilościowe.

Upraszczanie takich formularzy przy użyciu genAI może ułatwić lepsze zrozumienie, zapewniając prawdziwie świadomą zgodę. Poprawa zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF) może prowadzić do bardziej świadomego i chętnego udziału w badaniach klinicznych. To lepsze zrozumienie może skutkować wyższymi wskaźnikami rekrutacji, lepszym utrzymaniem uczestników oraz dokładniejszym zbieraniem danych, ponieważ osoby będą miały wyraźniejsze zrozumienie procedur i ryzyk związanych z badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Pacjenci UCLA, główni badacze (PI) oraz członkowie instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) zostaną zrekrutowani do oceny jednego z ICF. Kohorta pacjentów zostanie zidentyfikowana przy użyciu Rejestru Zdrowia Psychicznego i Technologii Inteligentnych, Rejestru Badań nad Cukrzycą i/lub rejestru EMBRACE i skontaktowana drogą mailową. Kohorta głównych badaczy zostanie zidentyfikowana poprzez bezpośrednie skierowania.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa 1:

  • Wiek 60 lat i powyżej
  • Pacjent UCLA
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Grupa 2:

  • Badacze UCLA będący pracownikami służby zdrowia przeprowadzającymi badania kliniczne
  • Muszą być badaczami klinicznymi i personelem aktywnie zaangażowanym w działalność badawczą w UCLA
  • Posługujący się językiem angielskim

Grupa 3:

  • Osoby zaangażowane w działalność komisji etycznej (przewodniczący, członkowie komitetu, personel)
  • Muszą być dyrektorem lub personelem w UCLA
  • Posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa 1: Brak
  • Grupa 2: Główny badacz i współbadacze badania "Chimeryzm dawcy i przeżycie przeszczepu po łączonym przeszczepie nerki od żywego dawcy będącego rodzeństwem zgodnym w zakresie HLA oraz przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonowania całkowitego napromieniania układu limfatycznego (TLI) i globuliny antytymusowej króliczej (rATG)"
  • Grupa 3: Osoby z komisji etycznej, które dokonały przeglądu zgłoszenia badania "Chimeryzm dawcy i przeżycie przeszczepu po łączonym przeszczepie nerki od żywego dawcy będącego rodzeństwem zgodnym w zakresie HLA oraz przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z zastosowaniem schematu kondycjonowania całkowitego napromieniania układu limfatycznego (TLI) i globuliny antytymusowej króliczej (rATG)"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
Behawioralne: Oryginalny ICF
Uczestnik przejrzy oryginalną ICF
Eksperymentalny: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
Behawioralne: Uproszczona ICF AI
Uczestnik zapozna się z uproszczoną formą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym opracowaną przez sztuczną inteligencję (ICF)
Eksperymentalny: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
Behawioralne: Oryginalny ICF
Uczestnik przejrzy oryginalną ICF
Behawioralne: Podcast - Oryginalny ICF
Posłuchaj podcastu, który został opracowany, aby zapewnić angażującą formę oryginalnej informacji dla uczestnika badania (ICF).
Eksperymentalny: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
Behawioralne: Uproszczona ICF AI
Uczestnik zapozna się z uproszczoną formą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym opracowaną przez sztuczną inteligencję (ICF)
Behawioralne: Podcast - Uproszczony formularz świadomej zgody (ICF)
Posłuchaj podcastu opracowanego w celu zapewnienia angażującej formy uproszczonego ICF.
Eksperymentalny: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
Behawioralne: Oryginalny ICF
Uczestnik przejrzy oryginalną ICF
Behawioralne: Uproszczona ICF AI
Uczestnik zapozna się z uproszczoną formą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym opracowaną przez sztuczną inteligencję (ICF)
Eksperymentalny: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
Behawioralne: Oryginalny ICF
Uczestnik przejrzy oryginalną ICF
Behawioralne: Uproszczona ICF AI
Uczestnik zapozna się z uproszczoną formą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym opracowaną przez sztuczną inteligencję (ICF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość świadomej zgody (QUIC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (natychmiast po zapoznaniu się z materiałami ICF)
QUIC mierzy przywoływanie wiedzy. Zostanie obliczony sumaryczny wynik 10 pozycji wiedzy obejmujących kluczowe koncepcje świadomej zgody. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Dzień 1 (natychmiast po zapoznaniu się z materiałami ICF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zapoznanie się i zrozumienie świadomej zgody
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas potrzebny każdemu uczestnikowi na przeczytanie i zrozumienie materiałów dotyczących świadomej zgody (ICF).
Dzień 1
Zrozumienie i pojmowanie badania przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
10-15 pytań dotyczących ICF i protokołu badania
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-24-6074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami