Hluboká mozková stimulace předního svazku cingula (ACB) a ventrální přední větve vnitřní kapsle (vALIC) u pacientů s neléčitelnou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)
Dvojitě slepá, křížová, proveditelnostní studie hluboké mozkové stimulace svazku předního cingula (ACB) a ventrální přední končetiny vnitřního pouzdra (vALIC) u pacientů s neléčitelnou obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Owen Leary, BS
- Telefonní číslo: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Darlene Gaudet, MS
- Telefonní číslo: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- OCD diagnostikovaná pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV), hodnocena jako invalidizující závažnost s výsledkem na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) alespoň 30 a výsledkem na Globálním hodnocení fungování (GAF) 45 nebo méně.
- Přetrvávání závažných příznaků a omezení po dobu pěti a více let navzdory alespoň třem adekvátním (≥3 měsíce v maximální tolerované dávce) pokusům s inhibitory serotoninového transportéru (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram nebo klomipramin) samostatně nebo v kombinaci s ii. Adekvátní behaviorální terapie (≥20 sezení expertní expozice a prevence reakce), a iii. Zesílení jednoho z selektivních SRI klomipraminem, neuroleptikem a klonazepamem.
- Věk mezi 21 a 65 lety.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny.
- Schopnost poskytnout plně informovaný, písemný souhlas dle posouzení monitora souhlasu na místě.
- Buď bez léků, nebo na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 6 týdnů.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Člen rodiny nebo významná osoba, která je v kontaktu s pacientem každých 1-3 dny, je dostupná a ochotná komunikovat s výzkumným týmem, pokud se klinický stav pacienta zhorší, a v případě potřeby doprovázet pacienty na návštěvy studie.
- Lokální odkazující psychiatr je ochoten poskytovat průběžnou péči během a po skončení studie
Kriteria pro vyloučení:
- osobní/rodinná anamnéza (příbuzní 1./2. stupně) schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jiné primární psychotické poruchy, bipolární poruchy;
- současné PTSD;
- současná akutní sebevražednost nebo sebevražedné myšlenky;
- osobní anamnéza poranění hlavy, epilepsie, tiku nebo jiných neurologických poruch, neurovývojových (např. autismus), systémových zdravotních (metabolických, endokrinních, chronických zánětlivých, cévních, autoimunitních) onemocnění z lékařských záznamů a vlastního vyjádření (všechna mohou zkreslit interpretaci neurozobrazovacích měření);
- skóre MMSE < 24;
- odhad premorbidního IQ < 85;
- zraková porucha (<20/40 zrakové ostrosti Snellen, korigované);
- levák/smíšená lateralita;
- současné nebo zneužívání/ závislost na alkoholu nebo nelegálních látkách v posledních 3 měsících, stanovené klinickým hodnocením a toxikologií moči;
- kontraindikace pro MRI: kovové cizí předměty, např. klipy na aneuryzma/kardiostimulátory, nebo pochybná anamnéza kovových fragmentů, klaustrofobie zvyšující riziko paniky v uzavřených prostorech;
- pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku, nebo ženy nepoužívající medicínsky přijatelné antikoncepční prostředky po celou dobu studie (bariérové a/nebo orální antikoncepce);
- současné psychotické příznaky (potenciální matoucí vliv na neurozobrazovací měření; viz výše);
- zvýšené riziko záchvatu, stanovené anamnézou;
4) potenciálně prokonvulzivní léky (např. bupropion, tricyklická antidepresiva, antipsychotika první generace, lithium) a léky snižující kortikální excitabilitu (např. antikonvulziva, benzodiazepiny, atypická antipsychotika).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACB
DBS předního svazku cingula (ACB)
|
Chirurgická implantace elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci se stimulací na jednom ze dvou intrakraniálních cílů v závislosti na randomizaci a křížovém statusu.
|
|
Experimentální: vALIC ramena
DBS ventrální přední části vnitřního pouzdra (vALIC)
|
Chirurgická implantace elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci se stimulací na jednom ze dvou intrakraniálních cílů v závislosti na randomizaci a křížovém statusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS)
Časové okno: Při poslední návštěvě 1. fáze, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
Y-BOCS měří závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů na škále 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů (tj. horší výsledky). |
Při poslední návštěvě 1. fáze, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
|
Yale-Brownova stupnice pro obsedantně-kompulzivní poruchu (Y-BOCS)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě fáze 2, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
Y-BOCS měří závažnost obsedantně-kompulzivních příznaků na škále 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků (tj. horší výsledky).
|
Při závěrečné návštěvě fáze 2, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
|
Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
Y-BOCS měří závažnost obsedantně-kompulzivních příznaků na škále 0-40.
Vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost příznaků (tj. horší výsledky).
|
Při závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
|
Klinický celkový dojem (CGI)
Časové okno: Při poslední návštěvě 1. fáze, která proběhne po 12 týdnech aktivní stimulace prvního cíle.
|
CGI měří závažnost onemocnění a zlepšení symptomů od zařazení do studie.
Položky jsou hodnoceny na škále 1-7.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při poslední návštěvě 1. fáze, která proběhne po 12 týdnech aktivní stimulace prvního cíle.
|
|
Klinický globální dojem (CGI)
Časové okno: Na poslední návštěvě fáze 2, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
CGI měří závažnost onemocnění a zlepšení příznaků od zařazení do studie.
Každá položka je hodnocena na škále 1-7.
Vyšší skóre indikuje horší výsledky.
|
Na poslední návštěvě fáze 2, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
|
Klinický celkový dojem (CGI)
Časové okno: Na závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
CGI měří závažnost onemocnění a zlepšení příznaků od zařazení do studie.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Na závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální posouzení fungování (GAF)
Časové okno: Na poslední návštěvě Fáze 1, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
GAF měří celkové fungování napříč více životními oblastmi.
Hodnotí se na škále 0-100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň fungování (tj. lepší výsledky).
|
Na poslední návštěvě Fáze 1, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
|
Globální hodnocení funkčnosti (GAF)
Časové okno: Na závěrečné návštěvě 2. fáze, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
GAF měří celkové fungování v různých životních oblastech.
Hodnotí se na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování (tj. lepší výsledky).
|
Na závěrečné návštěvě 2. fáze, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
|
Globální hodnocení funkčnosti (GAF)
Časové okno: Na poslední návštěvě ve fázi 3, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace obou cílů.
|
Škála GAF měří celkové fungování napříč více životními oblastmi.
Hodnotí se na stupnici 0-100.
Vyšší skóre ukazují vyšší úroveň fungování (tj. lepší výsledky).
|
Na poslední návštěvě ve fázi 3, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace obou cílů.
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Na poslední návštěvě fáze 1, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
SDS měří sociální a pracovní funkční postižení vyplývající z psychiatrických příznaků.
Hodnotí se na stupnici 0-30. Vyšší skóre značí větší funkční postižení (tj. horší výsledky). |
Na poslední návštěvě fáze 1, která proběhne na konci 12 týdnů aktivní stimulace prvního cíle.
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Na závěrečné návštěvě 2. fáze, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
SDS měří sociální a pracovní funkční postižení způsobené psychiatrickými příznaky.
Hodnotí se na stupnici 0-30.
Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení (tj. horší výsledky).
|
Na závěrečné návštěvě 2. fáze, která probíhá na konci 12 týdnů aktivní stimulace druhého cíle.
|
|
Sheehanova škála disability (SDS)
Časové okno: Na závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
SDS měří sociální a pracovní funkční postižení vyplývající z psychiatrických příznaků.
Hodnotí se na škále 0-30.
Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení (tj. horší výsledky).
|
Na závěrečné návštěvě 3. fáze, která probíhá po 12 týdnech aktivní stimulace obou cílů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5POMH106435P52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .