Dybhjerne-stimulering af det anteriore cingulate bundle (ACB) og den ventrale anteriore del af den interne kapsel (vALIC) hos patienter med intraktable obsessive-kompulsive lidelser (OCD)
Dobbeltblindt, krydsoverføringsstudie af dyb hjernestimulation af den anteriore cingulate bundt (ACB) og den ventrale anteriore del af den interne kapsel (vALIC) hos patienter med uhelbredelig tvangsneurose (OCD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Owen Leary, BS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darlene Gaudet, MS
- Telefonnummer: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OCD diagnosticeret ved Struktureret Klinisk Interview for DSM-IV (SCID-IV), vurderet som handicappende med en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 30 og en Global Assessment of Functioning (GAF) score på 45 eller derunder.
- Vedvarende alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse i fem år eller mere trods mindst tre tilstrækkelige (≥3 måneder ved den maksimalt tolererede dosis) serotonin-transporter-hæmmerforsøg (fluoxetin, sertralin, fluvoxamin, paroxetin, citalopram, escitalopram eller klomipramin) alene eller i kombination med ii. Tilstrækkelig adfærdsterapi (≥20 sessioner af ekspertbaseret eksponering og responsforebyggelse), og iii. Forstærkning af en af de selektive SRI'er med klomipramin, et neuroleptikum og klonazepam.
- Alder mellem 21 og 65 år.
- I stand til at forstå og følge instruktioner.
- I stand til at give fuldt informeret, skriftlig samtykke efter vurdering af stedets Samtykkemonitor.
- Enten medicinfri eller på et stabilt medicinregime i mindst 6 uger.
- God generel sundhed.
- Et familiemedlem eller nærtstående, som er i kontakt med patienten hver 1.-3. dag, er tilgængelig og villig til at kommunikere med forskningsteamet, hvis patientens kliniske tilstand forværres, og hvis nødvendigt, ledsage patienter til studiebesøg.
- Den lokale henvisende psykiater er villig til at yde løbende pleje under og efter forsøget.
Eksklusionskriterier:
- personlig/familiehistorie (1./2. grads slægtninge) af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, anden primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse;
- nuværende PTSD;
- nuværende akut selvmordstendens eller selvmordstanker;
- personlig historie med hovedskade, epilepsi, tics eller andre neurologiske lidelser, neuroudviklingsmæssige (f.eks. autisme), systemiske medicinske (metaboliske, endokrine, kronisk inflammatoriske, vaskulære, autoimmune) sygdomme fra journaler og selvrapportering (som alle kan forvirre fortolkningen af neurobilleddannelsesmålinger);
- MMSE score < 24;
- estimering af præmorbid IQ < 85;
- synsforstyrrelse (<20/40 Snellen synsstyrke, korrigeret);
- venstre-/blandethåndethed;
- nuværende, eller alkohol- eller ulovlig stofmisbrug/-afhængighed inden for de sidste 3 måneder, bestemt ved klinisk vurdering og urintoksikologi;
- kontraindikationer for MR-scanning: metalliske fremmedlegemer, f.eks. aneurismeclips/pacere, eller tvivlsom historie med metalfragmenter, klaustrofobi, der øger risikoen for panik i indesluttede rum;
- positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, eller kvinder, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention gennem hele studiet (barriere og/eller orale præventionsmidler);
- nuværende psykotiske symptomer (potentielt forvirrende effekt på neurobilleddannelsesmålinger; se ovenfor);
- en øget risiko for krampeanfald, bestemt ved historie;
4) potentielt prokonvulsive lægemidler (f.eks. bupropion, tricykliske antidepressiva, første-generations antipsykotika, lithium), og lægemidler, der reducerer kortikal excitabilitet (f.eks. antikonvulsiva, benzodiazepiner, atypiske antipsykotika).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACB
DBS af det anteriore cingulære bundt (ACB)
|
Kirurgisk implantation af dyb hjerne-stimulationselektroder med stimulation ved et af to intrakranielle mål afhængigt af randomisering og crossover-status.
|
|
Eksperimentel: vALIC-arme
DBS af den ventrale anteriore gren af den indre kapsel (vALIC)
|
Kirurgisk implantation af dyb hjerne-stimulationselektroder med stimulation ved et af to intrakranielle mål afhængigt af randomisering og crossover-status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i fase 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
Y-BOCS måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger på en skala fra 0-40.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer (dvs. dårligere udfald).
|
Ved det sidste besøg i fase 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i trin 2, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
Y-BOCS måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger på en skala fra 0 til 40.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer (dvs. dårligere resultater).
|
Ved det sidste besøg i trin 2, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Ved den sidste konsultation i trin 3, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulation af begge målområder.
|
Y-BOCS måler sværhedsgraden af tvangs- og besættelsestanker på en skala fra 0-40.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer (dvs. dårligere udfald).
|
Ved den sidste konsultation i trin 3, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulation af begge målområder.
|
|
Klinisk global vurdering (CGI)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i trin 1, som finder sted efter afslutningen på 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
CGI måler sygdommens sværhedsgrad og forbedring i symptomer siden tilmeldingen.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-7. Højere score indikerer dårligere udfald. |
Ved det sidste besøg i trin 1, som finder sted efter afslutningen på 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
|
Klinisk Global Vurdering (CGI)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i Fase 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
CGI måler sygdomsalvorlighed og forbedring af symptomer siden opstarten.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-7. Højere scorer indikerer dårligere resultater. |
Ved det sidste besøg i Fase 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
|
Klinisk Global Vurdering (CGI)
Tidsramme: Ved den endelige besøg i fase 3, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af begge målområder.
|
CGI måler sygdomsalvorlighed og forbedring af symptomer siden deltagelsen.
Hver post vurderes på en skala fra 1-7.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved den endelige besøg i fase 3, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af begge målområder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ved den sidste konsultation i Trin 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
GAF måler den samlede funktionsevne på tværs af flere livsområder.
Den vurderes på en skala fra 0 til 100.
Højere scorer indikerer højere funktionsniveauer (dvs. bedre resultater).
|
Ved den sidste konsultation i Trin 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
|
Global Vurdering af Funktionsevne (GAF)
Tidsramme: Ved den sidste konsultation i trin 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulation af det andet mål.
|
GAF måler den samlede funktionsevne på tværs af flere livsområder.
Den vurderes på en skala fra 0-100.
Højere scorer indikerer højere niveauer af funktionsevne (dvs. bedre resultater).
|
Ved den sidste konsultation i trin 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulation af det andet mål.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ved den endelige besøg i Fase 3, som finder sted efter afslutningen på 12 ugers aktiv stimulation af begge mål.
|
GAF måler den overordnede funktionsevne på tværs af flere livsdomæner.
Den vurderes på en skala fra 0-100.
Højere scorer indikerer højere niveauer af funktionsevne (dvs. bedre resultater).
|
Ved den endelige besøg i Fase 3, som finder sted efter afslutningen på 12 ugers aktiv stimulation af begge mål.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i trin 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
SDS måler social og arbejdsmæssig funktionsnedsættelse som følge af psykiske symptomer.
Det vurderes på en skala fra 0-30.
Højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse (dvs. dårligere udfald).
|
Ved det sidste besøg i trin 1, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det første mål.
|
|
Sheehan Handicap Skala (SDS)
Tidsramme: Ved den endelige konsultation i fase 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
SDS måler social og arbejdsmæssig funktionsnedsættelse som følge af psykiske symptomer.
Den vurderes på en skala fra 0-30.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse (dvs. dårligere resultater).
|
Ved den endelige konsultation i fase 2, som finder sted efter afslutningen af 12 ugers aktiv stimulering af det andet mål.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ved det sidste besøg i fase 3, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulering af begge målområder.
|
SDS måler social og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse som følge af psykiske symptomer.
Den vurderes på en skala fra 0-30.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse (dvs. dårligere udfald).
|
Ved det sidste besøg i fase 3, som finder sted efter 12 ugers aktiv stimulering af begge målområder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5POMH106435P52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .