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Tiefe Hirnstimulation des anterioren Cingulären Bündels (ACB) und des ventralen anterioren Schenkels der inneren Kapsel (vALIC) bei Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung (OCD)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Doppelblinde, Crossover-Machbarkeitsstudie zur Tiefenhirnstimulation des anterioren cingulären Bündels (ACB) und des ventralen anterioren Arms der inneren Kapsel (vALIC) bei Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung (OCD)

Dies ist eine doppelblinde Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem Within-Subject-Crossover-Design der tiefen Hirnstimulation (DBS) des anterioren cingulären Bündels (ACB) und des ventralen anterioren Gliedes der inneren Kapsel (vALIC) bei vier Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung. Patienten werden gemäß den oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent, von einer unabhängigen neuropsychiatrischen Ethikkommission genehmigt und eine informierte Einwilligung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem Within-Subject-Crossover-Design der Tiefenhirnstimulation (THS) des anterioren cingulären Bündels (ACB) und des ventralen anterioren Schenkels der inneren Kapsel (vALIC) bei vier Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung. Die Patienten werden gemäß den oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent, die von einem unabhängigen neuropsychiatrischen Prüfungsgremium genehmigt wurden, und es wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Nach der Implantation bilateraler Medtronic Percept-Stimulations- und Aufzeichnungselektroden im ACB mit der Elektrode Medtronic 3391 und bilateraler Medtronic 3387-Elektroden bei den Teilnehmern werden sie in eine zweiwöchige Baseline-Periode mit Baseline-klinischen Bewertungen (siehe Zeitplan der Bewertungen) und Bildgebung aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert den ACB- oder vALIC-Armen der Studie zugeteilt und durchlaufen eine zweiwöchige Phase der Stimulationsoptimierung, gefolgt von 12 Wochen aktiver verblindeter Behandlung in der ersten Bedingung, und werden dann auf die alternative Bedingung gekreuzt, wobei nach dem Absetzen der Stimulation der ersten Bedingung eine zusätzliche zweiwöchige Phase der Stimulationsoptimierung in der alternativen Bedingung durchgeführt wird, gefolgt von weiteren zwölf Wochen Stimulation in der alternativen Bedingung. Primäre Ergebnisparameter umfassen die YBOCs-II und die klinische globale Beurteilung. Die Bewertungen werden von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, die hinsichtlich der Stimulationsbedingung verblindet sind. Nach Abschluss der zweiten 12-wöchigen verblindeten Periode tritt der Patient in eine offene, nicht verblindete Studie der ACB- plus vALIC-Stimulation ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OCD, diagnostiziert durch Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV), als behindernd schwerwiegend eingestuft mit einem Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 30 und einem Global Assessment of Functioning (GAF)-Score von 45 oder weniger.
  2. Anhaltende schwere Symptome und Beeinträchtigung für fünf oder mehr Jahre trotz mindestens drei adäquaten (≥3 Monate bei maximal verträglicher Dosis) Serotonintransporter-Hemmer-Versuchen (Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram oder Clomipramin) allein oder in Kombination mit ii. Adäquater Verhaltenstherapie (≥20 Sitzungen mit Experten-Exposition und Reaktionsverhinderung) und iii. Augmentierung eines der selektiven SRIs mit Clomipramin, einem Neuroleptikum und Clonazepam.
  3. Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  4. Fähig, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  5. Fähig, nach Einschätzung des lokalen Einwilligungsbeauftragten vollständig aufgeklärt schriftlich einzuwilligen.
  6. Entweder medikamentenfrei oder unter stabiler Medikation für mindestens 6 Wochen.
  7. Gute allgemeine Gesundheit.
  8. Ein Familienmitglied oder eine wichtige Bezugsperson, die alle 1-3 Tage Kontakt mit dem Patienten hat, ist verfügbar und bereit, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren, falls sich der klinische Zustand des Patienten verschlechtert, und gegebenenfalls Patienten zu Studienbesuchen zu begleiten.
  9. Der lokale überweisende Psychiater ist bereit, während und nach der Studie fortlaufende Betreuung zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche/Familiengeschichte (Verwandte 1./2. Grades) von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, anderer primärer psychotischer Störung, bipolärer Störung;
  2. Aktuelle PTBS;
  3. Aktuelle akute Suizidalität oder Suizidgedanken;
  4. Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Epilepsie, Tics oder anderen neurologischen Störungen, neuroentwicklungsbedingten (z.B. Autismus), systemischen medizinischen (metabolischen, endokrinen, chronisch entzündlichen, vaskulären, autoimmunen) Erkrankungen laut medizinischer Unterlagen und Selbstauskunft (alles, was die Interpretation von Neuroimaging-Messungen verfälschen könnte);
  5. MMSE-Score < 24;
  6. Prämorbider IQ-Schätzwert < 85;
  7. Sehstörung (<20/40 Snellen-Sehschärfe, korrigiert);
  8. Links-/gemischte Händigkeit;
  9. Aktueller oder Alkohol- oder illegaler Substanzmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 3 Monaten, bestimmt durch klinische Beurteilung und Urintoxikologie;
  10. Kontraindikationen für MRT: Metallfremdkörper, z.B. Aneurysmenclips/Schrittmacher, oder fragliche Vorgeschichte von Metallfragmenten, Klaustrophobie mit erhöhtem Risiko für Panik in geschlossenen Räumen;
  11. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütung anwenden (Barriere- und/oder orale Kontrazeptiva);
  12. Aktuelle psychotische Symptome (potenzielle Verfälschung von Neuroimaging-Messungen; siehe oben);
  13. Erhöhtes Anfallsrisiko, bestimmt durch Anamnese;

4) potenziell prokonvulsive Medikamente (z.B. Bupropion, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika der ersten Generation, Lithium) und Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit reduzieren (z.B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine, atypische Antipsychotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACB
DBS des anterioren zingulären Bündels (ACB)
Gerät: Medtronic Percept-System und 3391 3387 Medtronic DBS-Elektroden
Chirurgische Implantation von Elektroden für die Tiefenhirnstimulation mit Stimulation an einem von zwei intrakraniellen Zielorten, abhängig von Randomisierung und Crossover-Status.
Experimental: vALIC-Arme
DBS des ventralen anterioren Schenkels der Capsula interna (vALIC)
Gerät: Medtronic Percept-System und 3391 3387 Medtronic DBS-Elektroden
Chirurgische Implantation von Elektroden für die Tiefenhirnstimulation mit Stimulation an einem von zwei intrakraniellen Zielorten, abhängig von Randomisierung und Crossover-Status.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Die Y-BOCS misst die Schwere der Zwangssymptome auf einer Skala von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomausprägung hin (d.h., schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Die Y-BOCS misst die Schwere der Zwangsstörungssymptome auf einer Skala von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomausprägung hin (d.h., schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Yale-Brown Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in Phase 3, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation beider Ziele erfolgt.
Die Y-BOCS misst die Schwere der Zwangssymptome auf einer Skala von 0-40. Höhere Werte zeigen eine höhere Symptomausprägung an (d.h., schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch in Phase 3, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation beider Ziele erfolgt.
Klinische Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Am letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Die CGI misst die Schwere der Erkrankung und die Verbesserung der Symptome seit der Aufnahme. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Am letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Klinische Globale Beurteilung (CGI)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Die CGI misst den Schweregrad der Erkrankung und die Verbesserung der Symptome seit der Einschreibung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Klinische Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 3, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.
Die CGI misst den Schweregrad der Erkrankung und die Verbesserung der Symptome seit der Einschreibung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Beim letzten Besuch von Stufe 3, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 1, der nach 12 Wochen aktiver Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Die GAF misst die allgemeine Funktionsfähigkeit über mehrere Lebensbereiche hinweg. Sie wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Höhere Werte deuten auf höhere Funktionsniveaus hin (d. h. bessere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 1, der nach 12 Wochen aktiver Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Die GAF misst die Gesamtfunktionsfähigkeit in mehreren Lebensbereichen. Sie wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Funktionsniveaus hin (d.h. bessere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Globale Bewertung des Funktionsniveaus (GAF)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch in Stufe 3, der nach 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.
Die GAF misst die allgemeine Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen. Sie wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Funktionsniveaus hin (d.h., bessere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch in Stufe 3, der nach 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Die SDS misst soziale und berufliche funktionelle Beeinträchtigungen, die durch psychiatrische Symptome verursacht werden. Sie wird auf einer Skala von 0-30 bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin (d.h., schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 1, der am Ende der 12-wöchigen aktiven Stimulation des ersten Ziels stattfindet.
Sheehan-Beeinträchtigungsskala (SDS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Die SDS misst soziale und berufliche Funktionsbeeinträchtigungen, die durch psychiatrische Symptome verursacht werden. Sie wird auf einer Skala von 0-30 bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin (d.h. schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 2, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation des zweiten Ziels stattfindet.
Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Beim letzten Besuch von Stufe 3, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.
Die SDS misst die soziale und berufliche Funktionsbeeinträchtigung, die durch psychiatrische Symptome verursacht wird. Sie wird auf einer Skala von 0-30 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin (d.h. schlechtere Ergebnisse).
Beim letzten Besuch von Stufe 3, der am Ende von 12 Wochen aktiver Stimulation beider Ziele stattfindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Brown University
Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5POMH106435P52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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