Głęboka stymulacja mózgu wiązki zakrętu obręczy (ACB) i brzusznej części przedniej odnogi torebki wewnętrznej (vALIC) u pacjentów z lekoopornym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Podwójnie ślepa, krzyżowa, badanie wykonalności głębokiej stymulacji mózgu pęczka przedniego zakrętu obręczy (ACB) oraz brzusznej przedniej części torebki wewnętrznej (vALIC) u pacjentów z lekoopornym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Owen Leary, BS
- Numer telefonu: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Darlene Gaudet, MS
- Numer telefonu: 401-444-4362
- E-mail: memory.stimulation@lifespan.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zespół obsesyjno-kompulsyjny (OCD), zdiagnozowany za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), uznany za upośledzający o ciężkim nasileniu z wynikiem w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) co najmniej 30 oraz wynikiem w skali Global Assessment of Functioning (GAF) 45 lub mniej.
- Utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez pięć lub więcej lat pomimo co najmniej trzech adekwatnych (≥3 miesiące przy maksymalnej tolerowanej dawce) prób leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertralina, fluwoksamina, paroksetyna, citalopram, escytalopram lub klomipramina) samodzielnie lub w połączeniu z ii. Adekwatną terapią behawioralną (≥20 sesji ekspozycji i zapobiegania reakcji pod okiem eksperta), oraz iii. Augmentacją jednego z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) klomipraminą, neuroleptykiem i klonazepamem.
- Wiek od 21 do 65 lat.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
- Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody w ocenie Monitora Zgody w ośrodku.
- Albo wolny od leków, albo przyjmujący stabilny schemat leczenia przez co najmniej 6 tygodni.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Członek rodziny lub osoba znacząca, mająca kontakt z pacjentem co 1-3 dni, jest dostępny i chętny do komunikacji z zespołem badawczym, jeśli stan kliniczny pacjenta się pogorszy, oraz w razie potrzeby do towarzyszenia pacjentowi na wizytach w ramach badania.
- Lokalny psychiatra kierujący jest gotów zapewnić ciągłą opiekę podczas i po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- osobista/rodzinna historia (krewni I/II stopnia) schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
- obecne PTSD;
- obecna ostra skłonność samobójcza lub myśli samobójcze;
- osobista historia urazu głowy, padaczki, tików lub innych zaburzeń neurologicznych, neurorozwojowych (np. autyzm), ogólnoustrojowych chorób medycznych (metabolicznych, endokrynologicznych, przewlekłych zapalnych, naczyniowych, autoimmunologicznych) na podstawie dokumentacji medycznej i samooceny (co może zakłócać interpretację pomiarów neuroobrazowania);
- wynik MMSE < 24;
- szacowane IQ przedchorobowe < 85;
- zaburzenia widzenia (<20/40 ostrości wzroku wg Snellena, skorygowanej);
- leworęczność/mieszana ręczność;
- obecne lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji nielegalnych, ustalone na podstawie oceny klinicznej i toksykologii moczu;
- przeciwwskazania do MRI: metalowe ciała obce, np. klipsy tętniaka/rozruszniki serca, lub niepewna historia odłamków metalowych, klaustrofobia zwiększająca ryzyko paniki w zamkniętych przestrzeniach;
- dodatni test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet niestosujących medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania (barierowej i/lub doustnych środków antykoncepcyjnych);
- obecne objawy psychotyczne (potencjalny efekt zakłócający na pomiary neuroobrazowania; patrz wyżej);
- zwiększone ryzyko napadów, ustalone na podstawie wywiadu;
4) leki potencjalnie prowokujące napady (np. bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, lit) oraz leki zmniejszające pobudliwość korową (np. leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, atypowe leki przeciwpsychotyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACB
DBS pęczka zakrętu obręczy przedniego (ACB)
|
Chirurgiczna implantacja elektrod do głębokiej stymulacji mózgu ze stymulacją w jednym z dwóch wewnątrzczaszkowych celów, w zależności od randomizacji i statusu krzyżowego.
|
|
Eksperymentalny: vALIC ramiona
DBS brzusznej części przedniego odcinka torebki wewnętrznej (vALIC)
|
Chirurgiczna implantacja elektrod do głębokiej stymulacji mózgu ze stymulacją w jednym z dwóch wewnątrzczaszkowych celów, w zależności od randomizacji i statusu krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 1, która ma miejsce po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
Skala Y-BOCS mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w skali 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (tj. gorsze rezultaty).
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 1, która ma miejsce po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po 12 tygodniach aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
Skala Y-BOCS mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w skali 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (czyli gorsze rezultaty).
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po 12 tygodniach aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
Skala Y-BOCS mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w skali od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (tj. gorsze rezultaty).
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
|
Kliniczna Globalna Impresja (CGI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej Etapu 1, która następuje po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
CGI mierzy nasilenie choroby i poprawę objawów od momentu włączenia do badania.
Poszczególne pozycje oceniane są w skali 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Podczas wizyty końcowej Etapu 1, która następuje po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
|
Kliniczna ocena globalna (CGI)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
CGI mierzy nasilenie choroby oraz poprawę objawów od momentu włączenia do badania.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
|
Kliniczna Ocena Globalna (CGI)
Ramy czasowe: W czasie ostatniej wizyty w Etapie 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
Skala CGI mierzy nasilenie choroby i poprawę objawów od czasu włączenia do badania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
W czasie ostatniej wizyty w Etapie 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 1, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
Skala GAF ocenia ogólne funkcjonowanie w wielu dziedzinach życia.
Ocenia się ją w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania (tj. lepsze wyniki).
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 1, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po 12 tygodniach aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
Skala GAF ocenia ogólne funkcjonowanie w wielu obszarach życia.
Jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania (tj. lepsze rezultaty).
|
Podczas ostatniej wizyty w Etapie 2, która odbywa się po 12 tygodniach aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej Etapu 3, która następuje po 12 tygodniach aktywnej stymulacji obu celów.
|
Skala GAF mierzy ogólne funkcjonowanie w różnych dziedzinach życia.
Ocena odbywa się w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania (tj. lepsze rezultaty). |
Podczas wizyty końcowej Etapu 3, która następuje po 12 tygodniach aktywnej stymulacji obu celów.
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie Etapu 1, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
SDS mierzy społeczne i zawodowe upośledzenie funkcjonowania wynikające z objawów psychiatrycznych.
Oceniany jest w skali 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania (tj. gorsze wyniki).
|
Na ostatniej wizycie Etapu 1, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji pierwszego celu.
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej Etapu 2, która ma miejsce po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
SDS mierzy upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego wynikające z objawów psychiatrycznych.
Jest oceniany w skali 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne (tj. gorsze wyniki). |
Podczas wizyty końcowej Etapu 2, która ma miejsce po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji drugiego celu.
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej Etapu 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
SDS mierzy zaburzenia funkcjonowania społecznego i zawodowego wynikające z objawów psychiatrycznych.
Jest oceniany w skali 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonowania (tj. gorsze wyniki).
|
Podczas wizyty końcowej Etapu 3, która odbywa się po zakończeniu 12 tygodni aktywnej stymulacji obu celów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5POMH106435P52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .