Hodnocení výkonnosti stentového graftu GORE® EXCLUDER® IBE Plus u pacientů podstupujících endovaskulární revaskularizaci kyčelní tepny

Primární skupina – Kritéria pro zařazení

Subjekt splňuje / má:

1. Cílové ložisko a okolní cévy jsou vhodné pro léčbu požadavky systému IBE Plus:

   1.1. Společná kyčelní tepna, která má být léčena, musí mít průměr společného kyčelního řečiště ≥ 25 mm s nebo bez současné aneuryzmaty břišní aorty 1.2. Minimální průměr ≥ 12 mm v rámci proximální implantační zóny IBE Plus podle hodnocení průtokového lumenu; vyloučen kalcifikace 1.3. Zamýšlená délka léčby musí být ≥ 100 mm při jednostranné aplikaci nebo kombinace ≥ 100 mm a ≥ 150 mm při oboustranné aplikaci 1.4. Plánovaná distální cílové přistávací zóna uvnitř vnitřní kyčelní tepny je uvnitř kmene vnitřní kyčelní tepny s alespoň 15 mm těsnící zóny 1.5. Kyčelní cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraný(e) stentový(é) graft(y) VBX

2. Aortoiliakální cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraná zařízení EXC nebo EXCC
3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF)
4. Subjekt je schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně sledování
5. Očekávaná délka života > 2 roky
6. Věk ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
7. Muž nebo neplodná žena

Sekundární skupina – Kritéria pro zařazení

Subjekt splňuje / má:

1. Přítomnost alespoň jednoho z následujících léčebných indikací:

   1.1. Subjekt má potvrzený typ Ib endoleak dříve implantovaného zařízení Gore EVAR, kde jeho distální část uvnitř společné kyčelní tepny má lumenální průměr alespoň 12 mm. Minimální průměr ≥ 12 mm v rámci proximální implantační zóny IBE Plus podle hodnocení průtokového lumenu; vyloučen kalcifikace 1.2. Subjekt má zdokumentovaný růst průměru společné kyčelní tepny alespoň ≥ 5 mm v přítomnosti dříve implantovaného zařízení Gore EVAR, kde jeho distální část uvnitř společné kyčelní tepny má lumenální průměr alespoň 12 mm. Plánovaná distální cílové přistávací zóna uvnitř vnitřní kyčelní tepny je uvnitř kmene vnitřní kyčelní tepny s alespoň 15 mm těsnící zóny

2. Aortoiliakální cévní řečiště splňuje anatomické specifikace pro vybraná zařízení EXC nebo EXCC
3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF)
4. Subjekt je schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně sledování
5. Očekávaná délka života > 2 roky
6. Věk ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
7. Muž nebo neplodná žena

Primární a sekundární skupina – Kritéria pro vyloučení

Subjekt splňuje / má:

1. Mykotické nebo rupturované aneuryzma
2. ASA třída V (umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin s operací nebo bez ní)
3. Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,8 mg/dL nebo podstupující dialýzu
4. NYHA třída IV
5. Dissekovaná, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná přistávací zóna(y)
6. Zakroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo stehenní tepny bránící zavedení zavaděče a neschopnost použít konduit pro vaskulární přístup
7. Účast v jiné studii s experimentálním léčivem nebo zdravotnickým prostředkem do jednoho roku od zařazení do studie
8. Aktivní systémová infekce (např. infekce vyžadující léčbu parenterálními antinfekčními léky), která může pacienta vystavit zvýšenému riziku endovaskulární infekce. Subjekty s chronickou infekcí (jako je HIV, hepatitida C atd.), která je dobře kontrolována pod jejich současným léčebným režimem, mohou být způsobilé
9. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehlersův-Danlosův syndrom
10. Plánovaný současný chirurgický zákrok nebo velká operace do 30 dnů od data léčby
11. Anamnéza zneužívání drog, např. kokainu nebo amfetaminu, do 1 roku od léčby
12. Známé přecitlivělosti nebo alergie na materiály zařízení