Zkoumání vlivu suplementace fytoestrogenů na genovou expresi a premenstruační syndrom u premenopauzálních žen
Zkoumání vlivu suplementace fytoestrogeny na genovou expresi anti-Müllerianského hormonu, jeho receptoru a premenstruačního syndromu u premenopauzálních žen ve věku 40–55 let v Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je přirozený biologický přechod charakterizovaný postupným stárnutím vaječníků, hormonálními výkyvy a změnami menstruačního cyklu. Anti-Müllerian hormon (AMH) a jeho receptor (AMHR2) hrají klíčovou roli ve folikulogenezi vaječníků a jsou považovány za spolehlivé biomarkery ovariální rezervy a reprodukčního stárnutí. Snížené hladiny AMH byly spojeny s dřívějším nástupem menopauzy.
Fytoestrogeny jsou rostlinné sloučeniny strukturně podobné endogenním estrogenům, které jsou schopny interagovat s estrogenními receptory a vykazovat slabé estrogenní nebo antiestrogenní účinky v závislosti na hormonálním prostředí. Lněné semínko je jedním z nejbohatších potravinových zdrojů lignanů, zejména sekoisolariciresinoldiglukosidu (SDG), který je metabolizován na bioaktivní enterolignany.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek denní suplementace SDG na expresi genu AMH a AMHR2 a na prožívání a závažnost premenstruačního syndromu u perimenopauzálních žen ve věku 40-55 let. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které budou po dobu 12 týdnů užívat buď tobolky s SDG (100 mg/den), nebo placebo. Exprese genů bude hodnocena pomocí vzorků slin odebraných na začátku a po intervenci. Závažnost PMS bude hodnocena pomocí validizované škály premenstruačního syndromu.
Výsledky této studie mohou přispět k pochopení role dietních fytoestrogenů v modulaci reprodukčního stárnutí a menstruačních příznaků a mohou podpořit budoucí vývoj personalizovaných nutričních strategií pro ženy blížící se menopauze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordán, 11942
- the university of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Ženy ve věku 40-55 let Jordánská národnost Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29,9 kg/m² Zjevně zdravé a nepodstupující hormonální terapii -
Vylučovací kritéria:
Těhotenství nebo kojení Užívání hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce Diagnóza chronického metabolického, kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, autoimunitního nebo maligního onemocnění Anamnéza gynekologických poruch nebo operací Užívání potravinových doplňků nebo speciálních diet během předchozích 3 měsíců Pravidelná konzumace lněného semínka nebo fytoestrogenních doplňků Aktivní střevní onemocnění nebo malabsorpční syndrom
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Mikrokrystalická celulóza (placebo), užívaná orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Tobolka je velikostí, barvou a chutí shodná s aktivním doplňkem stravy obsahujícím fytoestrogeny.
|
Mikrokrystalická celulóza (placebo), užívaná orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Kapsle je ve velikosti, barvě a chuti shodná s aktivním doplňkem SDG.
|
|
Experimentální: Intervence SDG lignanů
Dietary Supplement: SDG lignany fytoestrogen 100 mg SDG (účinná látka), užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
SDG lignany fytoestrogen 100 mg SDG (aktivní složka), užívané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Časové okno: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Časové okno: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Jiné číslo grantu/financování: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Jiný identifikátor: Jordanian food and drug administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .