Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pokročilého řešení telerehabilitace pro osoby s roztroušenou sklerózou (PLATINUMS)

16. prosince 2025 aktualizováno: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Implementace pokročilého telerehabilitačního řešení pro osoby s roztroušenou sklerózou

Hlavním cílem této studie je zkoumat účinek pokročilého systému telerehabilitace (TRS) na mobilitu osob s roztroušenou sklerózou. Pokročilý systém telerehabilitace je založen na komponentách umělé inteligence a poskytuje okamžitou zpětnou vazbu účastníkům. Pokud bude projekt úspěšný, může pomoci optimalizovat cvičení pro ty osoby s roztroušenou sklerózou, které nejsou schopny nebo ochotny cestovat do klinického zařízení kvůli cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle McDonaldových kritérií (jak relaps-remitentní, tak progresivní)
  • Skóre na škále Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,5 až 6,5 nebo Patient Determined Disability Score (PDDS) 2 až 6, což indikuje zachování alespoň částečné schopnosti chůze, tedy schopnost ujít 20 metrů nebo více samostatně, s použitím nebo bez použití pomůcky
  • Ochota cestovat do místního studijního centra na hodnoticí sezení,
  • Dostupnost internetové platformy

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity omezující účast ve studii.
  • Jedinci, kteří měli v posledních třech měsících zdokumentovanou ataku a/nebo kortikoidní léčbu, budou vyloučeni,
  • Jedinci s těžkými kognitivními deficity, kteří nemohou dodržovat jednoduché pokyny a/nebo dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
10 týdnů domácího cvičení prováděného s telerehabilitačním systémem. Účastníci budou provádět dvě sezení týdně (30–45 minut). Obsah cvičebního programu a konkrétní cviky budou plánovány specializovanými fyzioterapeuty.
Behaviorální: Telerehabilitace
Pokročilá telerehabilitace s programem vytvořeným specializovanými fyzioterapeuty a poskytovaným prostřednictvím systému WizeCare.
Aktivní komparátor: Papírové pokyny
10 týdnů domácího cvičení s tištěnými pokyny. Účastníci budou provádět dvě sezení týdně (30-45 minut). Obsah cvičebního programu a konkrétní cviky budou plánovány specializovanými fyzioterapeuty.Tištěné pokyny ke cvičení
Behaviorální: Cvičení na papíře
Papírové cvičební pokyny vytvořené specializovanými fyzioterapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekundový test sednutí a vstání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Měření síly svalů dolních končetin a nepřímé měření mobility
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Měření rovnováhy, chůze a síly svalů dolních končetin
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Funkční test dosahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Míra stability
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Test 25 stop chůze s časovým limitem
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
Měření rychlosti chůze
Základní hodnota do 10 týdnů
MiniBESTest
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
Míra rovnováhy
Základní hodnota do 10 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Měření vytrvalosti při chůzi
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Modifikovaná škála dopadu únavy
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení únavy hlášené pacientem
Výchozí hodnota
12položková škála chůze u roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní hodnota až 10 týdnů
Hodnocení chůze z pohledu pacienta
Základní hodnota až 10 týdnů
Škála dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Baseline až 10 týdnů
Hodnocení dopadu roztroušené sklerózy podle pacientů
Baseline až 10 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Hodnocení kvality života hlášené pacientem
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Inventář stavové a rysové úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Hodnocení úzkosti hlášené pacientem
Od výchozí hodnoty do 10 týdnů
Rychlý inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: Základní hodnota do 10 týdnů
Pacientem hlášená míra depresivních symptomů
Základní hodnota do 10 týdnů
Inventář dokladů o přijetí služeb pro klienty
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 týdnů
Pacientem hlášená míra využitých zdravotních služeb
Od výchozího stavu do 10 týdnů
Škála digitální zdravotní gramotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení digitální zdravotní gramotnosti hlášené pacienty
Výchozí hodnota
Dotazník použitelnosti telemedicíny
Časové okno: 10 týdnů
Míra použitelnosti telemedicíny hlášená pacientem
10 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 10 týdnů
Polo-strukturovaný rozhovor o spokojenosti s telerehabilitačním systémem
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Telerehabilitation in PWMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení