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Implementierung einer fortschrittlichen Telerehabilitationslösung für Menschen mit Multipler Sklerose (PLATINUMS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Implementierung einer fortschrittlichen Telerehabilitation-Lösung für Menschen mit Multipler Sklerose

Der Gesamtzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung eines fortschrittlichen Telerehabilitationssystems (TRS) auf die Mobilität bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Das fortschrittliche Telerehabilitationssystem basiert auf KI-Komponenten und liefert den Teilnehmern sofortiges Feedback. Wenn das Projekt erfolgreich ist, kann es dazu beitragen, das Training für Personen mit Multipler Sklerose zu optimieren, die entweder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für das Training in eine klinische Einrichtung zu reisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien (sowohl schubförmig remittierend als auch progressiv)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert von 2,5 bis 6,5 oder Patient Determined Disability Score (PDDS) von 2 bis 6, was auf den Erhalt zumindest einer gewissen Gehfähigkeit hinweist, d.h. die Fähigkeit, 20 Meter oder mehr unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Bereitschaft, zu den Bewertungssitzungen an den lokalen Studienort zu reisen
  • Verfügbarkeit einer Internetplattform

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die die Studienteilnahme behindern
  • Personen, die in den letzten drei Monaten einen dokumentierten Schub und/oder eine Kortikoidbehandlung hatten, werden ausgeschlossen
  • Personen mit schweren kognitiven Defiziten, die einfache Anweisungen und/oder die Einwilligung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell
10 Wochen häusliches Training mit dem Telerehabilitationssystem. Die Teilnehmer führen zwei Sitzungen pro Woche durch (30-45 Minuten). Der Inhalt des Übungsprogramms und die spezifischen Übungen werden von spezialisierten Physiotherapeuten geplant.
Verhalten: Telerehabilitation
Fortschrittliche Telerehabilitation mit einem Programm, das von spezialisierten Physiotherapeuten erstellt und über das WizeCare-System bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Papierbasierte Anleitungen
10 Wochen Heimtraining mit papierbasierten Anleitungen. Die Teilnehmer führen zwei Sitzungen pro Woche durch (30-45 Minuten). Der Inhalt des Trainingsprogramms und die spezifischen Übungen werden von spezialisierten Physiotherapeuten geplant. Papierbasierte Trainingsanleitungen
Verhalten: Papierbasierte Übung
Papierbasierte Übungsanleitungen, erstellt von spezialisierten Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten und ein Näherungswert für die Mobilität
Baseline bis 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Maß für Gleichgewicht, Gehfunktion und Muskelkraft der unteren Extremitäten
Baseline bis 10 Wochen
Funktionaler Reichweiten-Test
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein Maß für Stabilität
Baseline bis 10 Wochen
Timed 25-Foot-Fußgehtest
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein Maß für die Gehgeschwindigkeit
Baseline bis 10 Wochen
MiniBESTest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
Ein Maß für das Gleichgewicht
Ausgangswert bis 10 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Ein Maß für die Gehleistung
Baseline bis 10 Wochen
Modifizierte Fatigue-Impact-Skala
Zeitfenster: Baseline
Vom Patienten berichtetes Maß für Müdigkeit
Baseline
12-Punkte Multiple-Sklerose-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtetes Ergebnis der Gehfunktion
Baseline bis 10 Wochen
Multiple Sklerose Impact Scale
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtete Messung der Auswirkungen von Multipler Sklerose
Baseline bis 10 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtete Messung der Lebensqualität
Baseline bis 10 Wochen
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtete Messung von Angst
Baseline bis 10 Wochen
Schnelles Inventar der Depressionssymptomatik
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtetes Maß depressiver Symptome
Baseline bis 10 Wochen
Kundendienst-Quittungsbestand
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Patientenberichtete Messung genutzter Gesundheitsdienstleistungen
Baseline bis 10 Wochen
Digitale Gesundheitskompetenz-Skala
Zeitfenster: Baseline
Patientenberichtete Messung der digitalen Gesundheitskompetenz
Baseline
Telehealth Usability Questionnaire
Zeitfenster: 10 Wochen
Patientenberichtetes Maß für die Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
10 Wochen
Semistrukturiertes Interview
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein halbstrukturiertes Interview zur Zufriedenheit mit dem Telerehabilitationssystem
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Telerehabilitation in PWMS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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