Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di una Soluzione Avanzata di Telereabilitazione per Persone con Sclerosi Multipla (PLATINUMS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Implementazione di una Soluzione Avanzata di Teleriabilitazione per Persone con Sclerosi Multipla

Lo scopo generale del presente studio è di indagare l'effetto di un sistema avanzato di teleriabilitazione (TRS) sulla mobilità delle persone con sclerosi multipla. Il sistema avanzato di teleriabilitazione si basa su componenti di intelligenza artificiale e fornisce un feedback immediato ai partecipanti. Se il progetto avrà successo, potrà aiutare a ottimizzare l'esercizio per quelle persone con sclerosi multipla che non sono in grado o non vogliono recarsi in un ambiente clinico per l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi certa di SM secondo i criteri di McDonald (sia recidivante-remittente che progressiva)
  • Punteggio sulla Scala dello Stato di Disabilità Estesa (EDSS) da 2,5 a 6,5 o Punteggio di Disabilità Determinato dal Paziente (PDDS) da 2 a 6, che indica la conservazione di almeno una parte della funzione ambulatoria, ovvero la capacità di camminare per 20 metri o più, in modo indipendente, con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Disponibilità a recarsi presso il sito dello studio locale per le sessioni di valutazione,
  • Disponibilità di una piattaforma Internet

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che ostacolano la partecipazione allo studio.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno avuto una ricaduta documentata e/o un trattamento con corticoidi negli ultimi tre mesi,
  • Individui con deficit cognitivi gravi che non possono seguire istruzioni semplici e/o fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
10 settimane di esercizi domiciliari eseguiti con il sistema di telereabilitazione. I partecipanti svolgeranno due sessioni a settimana (30-45 minuti). Il contenuto del programma di esercizi e gli esercizi specifici saranno pianificati da fisioterapisti specializzati.
Comportamentale: Teleriabilitazione
Teleriabilitazione avanzata con un programma creato da fisioterapisti specializzati e erogato attraverso il sistema WizeCare.
Comparatore attivo: Istruzioni cartacee
10 settimane di esercizio a domicilio con istruzioni cartacee. I partecipanti svolgeranno due sessioni a settimana (30-45 minuti). Il contenuto del programma di esercizi e gli esercizi specifici saranno pianificati da fisioterapisti specializzati. Istruzioni cartacee per gli esercizi
Comportamentale: Esercizio cartaceo
Istruzioni per esercizi cartacei realizzate da fisioterapisti specializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura della potenza muscolare degli arti inferiori e misura proxy della mobilità
Da baseline a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Breve di Performance Fisica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misura dell'equilibrio, della funzione del cammino e della forza muscolare degli arti inferiori
Dalla baseline a 10 settimane
Test di Raggiungimento Funzionale
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
Una misura della stabilità
Baseline a 10 settimane
Test del cammino cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 10 settimane
Una misura della velocità di camminata
Dalla linea di base a 10 settimane
MiniBESTest
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Una misura dell'equilibrio
Dalla baseline a 10 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Una misura della resistenza alla camminata
Da baseline a 10 settimane
Scala dell'Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Baseline
Misura della fatica riportata dal paziente
Baseline
12 item Scala di deambulazione per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 10 settimane
Risultato riferito dal paziente sulla funzione deambulatoria
Dalla baseline alle 10 settimane
Scala di Impatto della Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura riportata dal paziente sull'impatto della sclerosi multipla
Da baseline a 10 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misurazione della qualità della vita riportata dal paziente
Dalla baseline a 10 settimane
State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura dell'ansia riportata dal paziente
Da baseline a 10 settimane
Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misura dei sintomi depressivi riportata dal paziente
Dalla baseline a 10 settimane
Inventario Ricevute Servizi Clienti
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 10 settimane
Misura riportata dal paziente dei servizi sanitari utilizzati
Dalla baseline alle 10 settimane
Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Digitale
Lasso di tempo: Baseline
Misura della competenza digitale in ambito sanitario riportata dal paziente
Baseline
Questionario di Usabilità della Telemedicina
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura riportata dal paziente dell'usabilità della telemedicina
10 settimane
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 10 settimane
Un'intervista semi-strutturata sulla soddisfazione del sistema di teleriabilitazione
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Telerehabilitation in PWMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni