Vliv částečně natrávených triglyceridů na zásobování velmi předčasně narozených novorozenců mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (DHA-CIAL)

Hlavním cílem: Stanovit biologickou dostupnost mastných kyselin s dlouhým řetězcem u velmi předčasně narozených novorozenců po podávání doplňku od prvních dnů života do 36. týdne postmenstruačního věku ve srovnání s dětmi, které doplněk nedostávaly.

Primární proměnná bude hodnocena měřením zvýšení podílu kyseliny dokosahexaenové a kyseliny arachidonové v plazmatických fosfolipidech. 1 ml mléka, které dítě přijalo, bude odebrán pro vyhodnocení přirozeného příjmu mastných kyselin v 10., 21. dni a v 36. týdnu postmenstruačního věku. Vzorky stolice dítěte budou také odebrány ve všech časových bodech pro vyhodnocení vylučování doplňku.

Vedlejší cíle: 1. Stanovit vliv různých polymorfismů (SNP) na podíl mastných kyselin v plazmatických fosfolipidech při narození a po intervenci. Toto bude hodnoceno analýzou genů souvisejících s metabolismem mastných kyselin v buňkách bukální sliznice. 2. Stanovit vliv suplementace na: • Změny v mikrobiomu od narození do konce intervence. • Zrání mozkových funkcí. • Velikost mozku. • Vývoj plic. • Růst. Hodnoceno prostřednictvím: • Metataxonomie • Amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG) v 34. týdnu postmenstruačního věku (PMA). Jeden kanál (P3-P4). Záznamy aEEG byly pořízeny po dobu alespoň 4 hodin pomocí monitoru EEG systému NicoletOne® (Natus Medical Inc., CA, Spojené státy). Záznamy budou hodnoceny podle systému bodování zralosti vyvinutého Burdjalovem a kol.

• Kraniální ultrazvuky (cUS) budou provedeny v 36. týdnu PMA (Canon R, Aplio 500; sonda nastavena na 8-10 MHz). Všechny lineární měření na cUS budou provedeny zaslepeně. Měření cUS budou získána v následujících rovinách:

  • střední koronární rovina na úrovni foramina Monro (šířka předního rohu, ventrikulární index, poměr komory k mozku, výška frontální bílé hmoty, interhemisférická štěrbina a subarachnoidální prostor, koronární atriální rovina [šířka komory v polovině těla]),
  • střední sagitální rovina (šířka a délka corpus callosum, délka corpus callosum-fastigium, výška vermis a A-P šířka),
  • parasagitální rovina přes laterální komory (talamookcipitální vzdálenost laterálních komor), a
  • mastoidní pohled (koronální příčný průměr mozečku). Budou zaznamenány následující cUS proměnné: intraventrikulární krvácení, posthemoragická ventrikulomegalie, mozečkové krvácení a poškození bílé hmoty.

• Respirační závažnost byla také hodnocena pomocí poměru SatO2/FiO2, neinvazivního pulzního oxymetrického poměru SatO2/FiO2, který odhaduje poměr PaO2/FiO2, nebo mezi periferní saturací kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií (Nellcor™ SpO₂ monitorovací systém u lůžka, PM100N, (Covidien, Boulder, Colorado, USA)) a frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2, prostřednictvím ventilátoru, CPAP zařízení nebo oxymetrů).

  • Porodní hmotnost (g), délka (cm) a obvod hlavy (HC, cm) budou zaznamenány při narození, 21. den a v 36. PMA při propuštění.
  • Z-skóre budou vypočítána pomocí revidovaných Fentonových růstových grafů.
  • Rozdíl Z-skóre mezi 36. týdnem a narozením bude vypočítán pro hmotnost, délku a HC.
  • Dále bude vypočítána rychlost růstu pomocí následující rovnice:

Rychlost hmotnosti je uváděna jako g/kg/den a rychlost délky a HC jako cm/den Rychlost hmotnosti = (1000 * Ln (Hmotnost v 36. PMA / porodní hmotnost)) / Počet dní Rychlost délky a HC = (Délka nebo HC v 36. PMA / Délka nebo HC při narození) / Počet dní

Bezpečnost: Pro sledování pohody pacientů v této studii bude provedeno následující:

• Riziko nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí.
• Užívání léků
• Kompletní krevní obraz Design: Jedna rameno, srovnání s kontrolami zařazenými v nedávno dokončené studii Mead Johnson. Zařazené děti budou dostávat suplementaci mastnými kyselinami, ARA a DHA v dávce 160 a 80 mg/kg/den. Začne se po získání souhlasu a bude pokračovat do propuštění nebo do 36. týdne, podle toho, co nastane dříve.

Studijní produkt: Produkt enzymatické glycerolýzy oleje kyseliny arachidonové a oleje z mikrořas. Profil mastných kyselin produktu v %: Arachidonová 20:4 35,94; DHA C22:6 18,17.

Studijní populace: Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem při narození pod 32 týdny. Inkluzní kritéria: - Informovaný souhlas, < 32 týdnů gestačního věku Doba trvání intervence: Do propuštění nebo do 36. týdne, podle toho, co nastane dříve. Velikost vzorku: n = 15 bylo stanoveno podle předchozích výsledků studie s podobnými charakteristikami a s studiemi provedenými v dvou projektech financujících tuto studii.

Analýza: Bude analyzováno zvýšení procenta polynenasycených mastných kyselin v plazmatických fosfolipidech od narození do 36. týdne.