Effekten af delvist fordøjede triglycerider på tilførslen af langkædede fedtsyrer til meget for tidligt fødte nyfødte (DHA-CIAL)

Hovedformål: At bestemme biodisponibiliteten af langkædede fedtsyrer hos meget for tidligt fødte nyfødte efter administration af et kosttilskud fra de første leveuger indtil 36 ugers postmenstruel alder sammenlignet med børn, der ikke modtog tilskuddet.

Den primære variabel vil blive vurderet ved at måle stigningen i andelen af docosahexaensyre og arakidonsyre i plasmalipider. 1 ml af den mælk, som barnet modtager, vil blive indsamlet for at vurdere fedtsyreindtaget naturligt ved 10, 21 dage og 36 ugers postmenstruel alder. Afføringsprøver fra barnet vil også blive indsamlet på alle tidspunkter for at vurdere elimineringen af tilskuddet.

Sekundære formål: 1. At bestemme indflydelsen af forskellige polymorfismer (SNP'er) på andelen af fedtsyrer i plasmalipider ved fødslen og efter interventionen. Dette vil blive vurderet gennem analyse af gener relateret til fedtsyrestofskifte i celler fra mundens slimhinde. 2. At bestemme effekten af tilskud på: • Ændringer i mikrobiotaen fra fødsel til afslutningen af interventionen. • Modning af hjernens funktion. • Hjernens størrelse. • Lungernes udvikling. • Vækst. Vurderet gennem: • Metataxonomi • Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) ved 34 ugers postmenstruel alder (PMA). En kanal (P3-P4). aEEG-spor blev optaget i mindst 4 timer ved hjælp af NicoletOne® EEG-systemmonitoren (Natus Medical Inc., CA, USA). Sporingerne vil blive vurderet efter modningsscoreringssystemet udviklet af Burdjalov et al.

• Kranieultralyd (cUS) vil blive udført ved 36 ugers PMA (Canon R, Aplio 500; transducer indstillet til 8-10 MHz). Alle lineære målinger på cUS vil være blindede. cUS-målinger vil blive foretaget i følgende planer:

  • mid-koronal plan på niveau med Monros foramen (bredde af forreste horn, ventrikelindeks, ventrikel-til-hjerne-forhold, frontal hvid substans højde, interhemisfærisk fissur og subaraknoidalrum, koronalt atrielplan [ventrikelbredde ved midtkrop]),
  • mid-sagittal plan (corpus callosum bredde og længde, corpus callosum-fastigium længde, vermis højde og A-P bredde),
  • parasagittal plan gennem de laterale ventrikler (thalamo-occipital afstand af de laterale ventrikler), og
  • mastoid visning (koronal tværgående cerebeller diameter). Følgende cUS-variable vil blive indsamlet: intraventrikulær blødning, post-hæmoragisk ventrikulomegali, cerebeller blødning og hvid substans skade.

• Respiratorisk sværhedsgrad blev også vurderet ved hjælp af SatO2/FiO2-forholdet, det ikke-invasive pulsoximetri-forhold SatO2/FiO2, som estimerer PaO2/FiO2-forholdet, eller mellem perifer iltmætning ved pulsoximetri (Nellcor™ SpO₂ bedside monitoringsystem, PM100N, (Covidien, Boulder, Colorado, USA)) og den inspirerede iltfraktion (FiO2, via respirator, CPAP-enheder eller oximetre).

  • Fødselsvægt (g), længde (cm) og hovedomkreds (HC, cm) vil blive registreret ved fødslen, 21 dage og 36 PMA ved udskrivelse.
  • Z-scorer vil blive beregnet ved hjælp af de reviderede Fenton vækstkort.
  • Z-score forskellen mellem 36 uger og fødsel vil blive beregnet for vægt, længde og HC.
  • Derudover vil væksthastigheden blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:

Vægthastighed rapporteres som g/kg/dag og længde og HC som cm/dag Vægthastighed = (1000 * Ln (Vægt ved 36 PMA / fødselsvægt)) / Antal dage Længde og HC hastighed = (Længde eller HC ved 36 PMA / Længde eller HC ved fødsel) / Antal dage

Sikkerhed: For at overvåge patienternes velbefindende i denne undersøgelse vil følgende blive udført:

• Risiko for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
• Medicinforbrug
• Komplet blodtælling Design: En arm, sammenligning med kontroller rekrutteret i den nyligt afsluttede Mead Johnson undersøgelse. Indskrevne børn vil modtage tilskud med fedtsyrer, ARA og DHA på henholdsvis 160 og 80 mg/kg/dag. Det vil starte, når samtykke er indhentet, og fortsætte indtil udskrivelse eller 36 uger, alt efter hvad der kommer først.

Studieprodukt: Produkt af enzymatisk glyserolyse af arakidonsyreolie og mikroalgeolie. Produktets fedtsyreprofil i %: Arakidon 20:4 35,94; DHA C22:6 18,17.

Studiepopulation: For tidligt fødte nyfødte under 32 ugers gestationsalder ved fødslen. Inklusionskriterier: - Informeret samtykke, < 32 ugers gestationsalder Varighed af intervention: Indtil udskrivelse eller 36 uger, alt efter hvad der sker først. Stikprøvestørrelse: n = 15 er blevet fastsat i henhold til tidligere resultater fra en undersøgelse med lignende karakteristika og med de undersøgelser, der er udført i de to projekter, der finansierer denne undersøgelse.

Analyse: Stigningen i procentdelen af flerumættede fedtsyrer i plasmalipider fra fødsel til uge 36 vil blive analyseret.