Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, nehorší studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Debrisoft® Duo s přípravkem Debrisoft® Pad při debridementu ran

2. září 2026 aktualizováno: Lohmann & Rauscher

Multicentrická, randomizovaná, nehorší srovnávací studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Debrisoft® Duo s přípravkem Debrisoft® Pad při debridementu ran

Cílem této postmarketingové klinické sledovací studie (PMCF) je potvrdit výkonnost přípravku Debrisoft® Duo, shromáždit údaje o bezpečnosti týkající se očekávaných nežádoucích účinků a zjistit potenciální neočekávané nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Debrisoft® Duo v rámci certifikovaných indikací a za podmínek běžného používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto klinické šetření bude provedeno jako multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie s cílem prokázat nehorší účinnost. Po randomizaci budou pacienti během jedné návštěvy ve studii podstoupit ošetření rány pomocí vyšetřovaného zařízení nebo komparátoru. Během návštěvy ve studii bude pacientům provedeno klinické vyšetření a budou pořízeny fotografie rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polsko, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polsko, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je právně způsobilý
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

  • Přítomnost jedné z následujících ran

    • Žilní bércový vřed
    • Arteriální vřed
    • Diabetický vřed
    • Proleženina
    • Pooperační rána hojící se sekundárním záměrem
    • Traumatická rána
    • Chirurgická rána
    • Popálenina nebo opařenina (stupeň III: po chirurgickém debridementu)
    • Epidermolysis bullosa
  • Plocha rány >4 cm²
  • Celá plocha rány může být zobrazena na jedné fotografii ze vzdálenosti 25-30 cm
  • Překrytá alespoň z 30% detritem, nekrózou, slizem, fibrotickou tkání

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie a/nebo přecitlivělost na přípravek Debrisoft® Duo nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient je negramotný
  • Účast v intervenční klinické studii v posledních 14 dnech a během účasti v této studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může mít vliv na úspěch studijní léčby a/nebo interpretaci výsledků studie
  • Silná bolest nebo hyperestezie v oblasti rány
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání analgetik (zejména opioidů), které by mohlo ovlivnit vnímání bolesti výchozího stavu
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit schopnost přesně sebehodnocení bolesti
  • Použití anestezie před zákrokem debridementu
  • Přítomnost tvrdé nekrotické tkáně nebo jiné tkáně, která by obecně neměla být debridována. Jiné typy tvrdé nekrotické tkáně vyžadující debridement, podle rozhodnutí vyšetřovatele, jsou povoleny a mohou být také před zákrokem navlhčeny, pokud to bude považováno za nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Debrisoft Duo
Pacienti budou léčeni zkoumaným zařízením, které je dvoustrannou podložkou určenou k debridementu širokého spektra ran. Měkká, široká strana zařízení je shodná s komparátorovým zařízením. Texturovaná, béžová strana je unikátní pro zkoumané zařízení a usnadňuje uvolnění silně přilnavých, fibrinózních raněných nečistot.
Přístroj: oboustranný debridementový polštářek
oboustranný debridementový polštářek
Aktivní komparátor: Debrisoft Podložka
Pacienti budou léčeni komparátorovým zařízením, které je jednostrannou podložkou určenou pro debridement širokého spektra ran. Zařízení má stejnou měkkou, širokou stranu jako zkoumaný výrobek, ale nemá dodatečnou texturovanou, béžovou stranu.
Přístroj: jednostranný debridementový polštářek
jednostranný debridmentový polštářek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní redukce fibrózní a nekrotické tkáně/slough/debris měřená pomocí W.H.A.T.
Časové okno: 1 den
Budou pořízeny fotografie rány. Na těchto fotografiích bude množství fibrinní a nekrotické tkáně/slough/debris v ráně před a po debridementu měřeno pomocí W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní redukce fibrinové a nekrotické tkáně/odpadu/odumřelé tkáně měřená vyšetřujícím
Časové okno: 1 den
Množství fibrózní a nekrotické tkáně/povlaku/odpadu v ráně před a po debridementu bude změřeno vyšetřujícím.
1 den
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (bezpečnost zařízení)
Časové okno: 1 den
Frekvence a charakter nedostatků zařízení (DD), nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích účinků zařízení (ADEs), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADEs) a incidentů.
1 den
Změna stavu rány, definovaná kombinací následujících parametrů:
Časové okno: 1 den
  • Změna stupně exsudátu (od velmi vysokého po žádný)
  • Změna typu exsudátu (od hemoragického po serózní)
  • Změna kůže okolo rány (přítomnost nebo absence normální, erozivní, suché/šupinaté, suché praskající, edematózní, červené nebo zabarvené kůže a zbytků krému)
  • Změna rány a jejích okrajů (přítomnost nebo absence úlomků, zabarvení, macerace, hyperkeratózy, hladké kůže, ztluštělých/zaoblených okrajů, podminování, vitální tkáně, biofilmu)
  • Odstranění biofilmu (odhad uživatelem)
1 den
Bolest související s ranou
Časové okno: 1 den
Bolest spojená s ránou bude měřena bezprostředně před, během a 10 +/- 2 minuty pomocí NRS-11 škály
1 den
Čas potřebný pro debridement
Časové okno: 1 den
Čas potřebný k zákroku debridementu bude hodnocen pomocí stopek
1 den
Množství produktů
Časové okno: 1 den
Bude hodnoceno množství produktů, které bylo použito během jednoho sezení debridementu.
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Spokojenost pacienta s léčebným postupem na škále od 1 do 5
1 den
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 1 den
Spokojenost uživatelů hodnocena pomocí dotazníku
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 1 den
Velikost rány bude porovnána před a po zákroku debridementu
1 den
Výsledky biopsie nebo nátěru
Časové okno: 1 den
Pokud se provádí v rámci klinické rutiny, budou vyhodnoceny výsledky biopsie nebo stěru
1 den
Odstranění biofilmu
Časové okno: 1 den
Změna přítomnosti biofilmu před a po debridementu bude zkoumána pomocí přístroje MolecuLightDX. Toto bude provedeno pouze na jedné z pěti zúčastněných lokalit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lohmann & Rauscher

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AXCELLANT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení