Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, ikke-underlegenhedsundersøgelse til sammenligning af ydeevnen og sikkerheden af Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad ved debridement af sår

2. september 2026 opdateret af: Lohmann & Rauscher

Multicenter, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse til sammenligning af ydeevne og sikkerhed af Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad ved debridement af sår

Formålet med denne postmarket kliniske opfølgning (PMCF) er at bekræfte ydeevnen af Debrisoft® Duo, at indsamle sikkerhedsdata om forventede bivirkninger og at opdage potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af Debrisoft® Duo inden for de certificerede indikationer og under rutinemæssig brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført som et multicenter, randomiseret i parallelle grupper, non-inferioritets kontrolleret forsøg. Efter randomisering vil patienter modtage sårdebridering med undersøgelsesudstyret eller sammenligningsudstyret under ét studiebesøg. Under studiebesøget vil patienter få en klinisk undersøgelse, og der vil blive taget sårfotos.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polen, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er myndig
  • Patienten har underskrevet skriftlig informeret samtykke

  • Tilstedeværelse af et af følgende sår

    • Vensåret underben
    • Arterielt sår
    • Diabetisk sår
    • Tryksår
    • Postoperativ sårheling ved sekundær hensigt
    • Traumatisk sår
    • Kirurgisk sår
    • Forbrænding eller skoldning (grad III: efter kirurgisk debridement)
    • Epidermolysis Bullosa
  • Sårområde >4 cm²
  • Hele sårområdet kan vises på ét foto fra en afstand på 25-30 cm
  • Dækket med mindst 30% afskrab, nekrose, slimet væv, fibrotisk væv

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi og/eller overfølsomhed over for Debrisoft® Duo eller nogen af produktets komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Patienten er analfabet
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 14 dage og under deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens mening kan påvirke succes med undersøgelsesbehandlingen og/eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
  • Alvorlig smerte eller hyperæstesi i sårområdet
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Kronisk brug af smertestillende (især opioider), som kunne påvirke basal smertopfattelse
  • Kognitiv svækkelse, som kan påvirke evnen til nøjagtigt at selvrapportere smerte
  • Brug af anæstesi før debridementproceduren
  • Tilstedeværelse af hårdt nekrotisk væv eller andet væv, som generelt ikke bør debridere. Andre typer af hårdt nekrotisk væv, der kræver debridement, som bestemt af forsøgslederen, er tilladt og kan også forfugtes før proceduren, hvis det anses for nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Debrisoft Duo
Patienterne behandles med den undersøgende enhed, som er en topad med to sider til debridement af et bredt udvalg af sår. Den bløde, brede side af enheden er identisk med sammenligningsenheden. Den teksturerede, beige side er unik for den undersøgende enhed og gør det nemt at løsne stærkt vedhæftet, fibrinøst sårrester.
Enhed: to-sidet debridement-pude
to-sidet debridementpude
Aktiv komparator: Debrisoft Pad
Patienterne vil blive behandlet med komparatorenheden, som er en ensidet pude til debridement af et bredt udvalg af sår. Enheden har den samme bløde, brede side som det undersøgte produkt, men har ikke den yderligere teksturerede, beige side.
Enhed: ensidig debridement-pude
ensidig debridement-pude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af fibrinholdigt og nekrotisk væv/slør/debris målt med W.H.A.T.
Tidsramme: 1 dag
Sårfotos vil blive taget.
På disse fotos vil mængden af fibrinsk og nekrotisk væv/slough/debris i sårbunden før og efter debridement blive målt med W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af fibrinos og nekrotisk væv/slør/affald målt af undersøgeren
Tidsramme: 1 dag
Mængden af fibrint og nekrotisk væv/slough/debris i sårbunden før og efter debridement vil blive målt af undersøgeren.
1 dag
Rate of device-related adverse events (device safety)
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed og karakter af enhedsmangler (DDs), bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger forårsaget af enheden (ADEs), alvorlige bivirkninger forårsaget af enheden (SADEs) og hændelser.
1 dag
Ændring af sårbundens tilstand, defineret ved kombinationen af følgende parametre:
Tidsramme: 1 dag
  • Ændring i ekssudatgrad (fra meget høj til ingen)
  • Ændring i ekssudattype (fra hæmoragisk til serøs)
  • Ændring i sårets omgivende hud (tilstedeværelse eller fravær af normal, erosiv, tør/skællende, tør/sprukken, ødematøs, rød eller misfarvet hud samt cremerester)
  • Ændring i sårbund og sårkanter (tilstedeværelse eller fravær af snavs, misfarvning, makeration, hyperkeratose, glat hud, fortykkede/rullede kanter, underminering, vitalt væv, biofilm)
  • Fjernelse af biofilm (estimering af brugeren)
1 dag
Sårrelateret smerte
Tidsramme: 1 dag
Sårrelateret smerte vil blive målt direkte før, under og 10 ±2 minutter efter ved brug af NRS-11 skalaen
1 dag
Tid nødvendig for debridement
Tidsramme: 1 dag
Tiden, der kræves til debridementproceduren, vil blive vurderet ved hjælp af en stopper
1 dag
Antal produkter
Tidsramme: 1 dag
Mængden af produkter, der blev brugt under en debridement-session, vil blive vurderet.
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Patienttilfredshed med behandlingsproceduren på en skala fra 1-5
1 dag
Brugertilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Brugertilfredshed vurderet via et spørgeskema
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Sårstørrelsen vil blive sammenlignet før og efter debridementproceduren
1 dag
Resultater af biopsi eller udstryg
Tidsramme: 1 dag
Hvis det udføres i forbindelse med klinisk rutine, vil resultaterne af biopsi eller udstryg blive vurderet
1 dag
Fjernelse af biofilm
Tidsramme: 1 dag
Ændringen i tilstedeværelsen af biofilm før og efter debridement vil blive undersøgt ved hjælp af MolecuLightDX. Dette vil kun blive udført på et af de fem deltagende centre.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lohmann & Rauscher

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AXCELLANT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger