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Studio multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità per confrontare le prestazioni e la sicurezza di Debrisoft® Duo con il tampone Debrisoft® nel debridement delle ferite

2 settembre 2026 aggiornato da: Lohmann & Rauscher

Studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità per confrontare le prestazioni e la sicurezza di Debrisoft® Duo con il tampone Debrisoft® nel debridement delle ferite

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-market (PMCF) è confermare le prestazioni di Debrisoft® Duo, raccogliere dati di sicurezza riguardanti eventi avversi attesi e rilevare potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di Debrisoft® Duo nelle indicazioni certificate e nelle condizioni di utilizzo di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica sarà condotta come studio controllato multicentrico, randomizzato in gruppi paralleli, di non inferiorità. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno il debridement della ferita con il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto durante una visita di studio. Durante la visita di studio, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e saranno scattate foto della ferita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polonia, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è legalmente capace
  • Il paziente ha firmato il consenso informato scritto

  • Presenza di una delle seguenti ferite

    • Ulcera venosa della gamba
    • Ulcera arteriosa
    • Ulcera diabetica
    • Ulcera da pressione
    • Guarigione di ferita post-operatoria per seconda intenzione
    • Ferita traumatica
    • Ferita chirurgica
    • Ustione o scottatura (grado III: dopo debridement chirurgico)
    • Epidermolisi Bollosa
  • Area della ferita >4cm²
  • L'intera area della ferita può essere visualizzata in una foto da una distanza di 25-30 cm
  • Coperta da almeno il 30% di detriti, necrosi, essudato, tessuto fibrotico

Criteri di esclusione:

  • Allergia e/o ipersensibilità nota a Debrisoft® Duo o a qualsiasi componente del prodotto
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente è analfabeta
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 14 giorni e durante la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa avere un impatto sul successo del trattamento dello studio e/o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Dolore severo o iperestesia nell'area della ferita
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di analgesici (specialmente oppioidi) che potrebbe influenzare la percezione del dolore basale
  • Compromissione cognitiva, che potrebbe influenzare la capacità di auto-segnalare accuratamente il dolore
  • Uso di anestesia prima della procedura di debridement
  • Presenza di tessuto necrotico duro o altro tessuto che in generale non dovrebbe essere sottoposto a debridement. Altri tipi di tessuto necrotico duro che richiedono debridement, come determinato dallo sperimentatore, sono consentiti e possono anche essere pre-inumiditi prima della procedura se ritenuto necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Debrisoft Duo
I pazienti verranno trattati con il dispositivo sperimentale, che è un tampone a due lati per il debridement di una vasta gamma di ferite. Il lato morbido e largo del dispositivo è identico al dispositivo di confronto. Il lato strutturato e beige è unico del dispositivo sperimentale e rende facile rimuovere detriti di ferita fibrinici fortemente aderenti.
Dispositivo: pad di debridement bilaterale
pad per sbrigliamento bilaterale
Comparatore attivo: Pad Debrisoft
I pazienti verranno trattati con il dispositivo di confronto, che è un pad monofacciale per la detersione di una vasta gamma di ferite. Il dispositivo presenta lo stesso lato morbido e ampio del prodotto in studio, ma non ha il lato aggiuntivo con trama color beige.
Dispositivo: pad per debridment unilaterale
pad di debridment unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa del tessuto fibrinico e necrotico/escara/detriti misurata con W.H.A.T.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno scattate foto della ferita. Su queste foto, la quantità di tessuto fibrinoso e necrotico/detriti/essudato nel letto della ferita prima e dopo il debridement sarà misurata tramite W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa del tessuto fibrinotico e necrotico/slough/detriti misurata dall'investigatore
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di tessuto fibrinico e necrotico/slough/detriti nel letto della ferita prima e dopo il debridement sarà misurata dall'investigatore.
1 giorno
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza e carattere delle carenze del dispositivo (DDs), eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), effetti avversi del dispositivo (ADEs), effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs) e incidenti.
1 giorno
Cambiamento delle condizioni del letto della ferita, definito dalla combinazione dei seguenti parametri:
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Cambiamento del grado di essudato (da molto alto a nessuno)
  • Cambiamento del tipo di essudato (da emorragico a sieroso)
  • Cambiamento della pelle intorno alla ferita (presenza o assenza di pelle normale, erosiva, secca/squamosa, secca e screpolata, edematosa, rossa o scolorita e residui di crema)
  • Cambiamento del letto della ferita e dei bordi della ferita (presenza o assenza di detriti, scolorimento, macerazione, ipercheratosi, pelle liscia, bordi ispessiti/arrotolati, scalzamento, tessuto vitale, biofilm)
  • Rimozione del biofilm (stimata dall'utente)
1 giorno
Dolore correlato alla ferita
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore correlato alla ferita sarà misurato direttamente prima, durante e 10 +/-2 minuti dopo utilizzando la scala NRS-11
1 giorno
Tempo necessario per il debridement
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per la procedura di debridement sarà valutato utilizzando un cronometro
1 giorno
Quantità di prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la quantità di prodotti utilizzati durante una sessione di debridement.
1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione del paziente riguardo alla procedura di trattamento su una scala da 1 a 5
1 giorno
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione dell'utente valutata tramite un questionario
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione della ferita sarà confrontata prima e dopo la procedura di sbrigliamento
1 giorno
Risultati della biopsia o dello striscio
Lasso di tempo: 1 giorno
Se eseguito durante la routine clinica, i risultati della biopsia o dello striscio saranno valutati
1 giorno
Rimozione del biofilm
Lasso di tempo: 1 giorno
La variazione della presenza di biofilm prima e dopo il debridement sarà studiata utilizzando MolecuLightDX. Questo sarà effettuato solo in uno dei cinque siti partecipanti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lohmann & Rauscher

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AXCELLANT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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