Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrectomie při Nízkém Tlaku - (GALPT) (GALPT)

30. prosince 2025 aktualizováno: SurgiQuest, Inc.

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající intraoperační a perioperační výsledky při použití insuflátorů CONMED AirSeal® a Lexicon během laparoskopické sleeve gastrektomie.

Studie je navržena pro porovnání dvou různých insuflačních zařízení během operace, CONMED AirSeal a Lexicon, během laparoskopické sleeve gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostředová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající intraoperační a perioperační výsledky při použití insuflátorů CONMED AirSeal® a Lexicon během laparoskopické sleeve gastrektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
        • Kontakt:
          • Carolina Castellano, MSN RN AGPCNP-BC
          • Telefonní číslo: 203-610-4075
          • E-mail: ccastellano@nybg.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • . Pacient indikován k neurgentní operaci sleeve gastrektomie
  • . Pacient (nebo příslušný zákonný zástupce) může poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 22 až 65 let
  • Nemá významnou psychopatologii, která by mohla omezit schopnost pacienta porozumět zákroku, dodržovat lékařská, chirurgická a/nebo behaviorální doporučení a docházet na kontroly
  • Souhlasí s vyvarováním se jakéhokoli typu elektivních zákroků, které by ovlivnily tělesnou hmotnost, jako je abdominální lipoplastika nebo liposukce, mamoplastika nebo odstranění přebytečné kůže po dobu trvání studie.
  • Jsou hodnoceni jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Účast pacienta v jiné klinické výzkumné studii do 90 dnů před screeningem a po dobu trvání této studie (pokud nebyla předem schválena vyšetřovatelem a zadavatelem)
  • Pacient vyžadující jakýkoli chirurgický zákrok navíc k Sleeve Gastrektomii
  • Předchozí malabsorpční nebo restriktivní výkony provedené pro léčbu obezity
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota docházet na kontrolní návštěvy a vyšetření
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥ Systolický: 180 mmHg nebo Diastolický: ≥ 120 mmHg) a/nebo diabetes mellitus (Hladina cukru v krvi nalačno: >200 mg/dL)
  • Pacient spadá do Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy ≥ IV
  • Historie chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningové návštěvy
  • Chronické selhání ledvin nebo dialýza
  • Významná komplikující anamnéza nebo imunokompromitace
  • Pacient podstupující operaci pro maligní onemocnění
  • Historie nebo přítomnost předem existujícího autoimunitního onemocnění pojiva, např. systémového lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Imunokompromitovaný, například v důsledku chronického užívání perorálních steroidů, chemoterapeutických látek nebo poruch imunitní nedostatečnosti
  • Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje dodržování studie
  • Pacient s jakoukoli jinou klinicky významnou nestabilní zdravotní poruchou, život ohrožujícím onemocněním nebo stavem, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit blaho pacienta a/nebo spolehlivost této klinické studie nebo který by byl kontraindikací chirurgického zákroku
  • Předchozí nebo současná anamnéza pravidelného užívání analgetik / léků proti bolesti
  • Předem odmítnutí krevní transfuze (je-li nutná)
  • Pokud je pacientka těhotná, plánuje otěhotnět do 3 měsíců (až 92 dnů od zákroku) nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AirSeal® Insufflační Systém (AIS)
Použití systému CONMED AirSeal® při laparoskopické sleeve gastrektomii.
Přístroj: AirSeal® Insuflační Systém (AIS)
insuflační zařízení používané během laparoskopické sleeve gastrektomie,
Aktivní komparátor: Lexikonový insuflátor
Použití Lexicon insuflátorů během laparoskopické sleeve gastrektomie.
Přístroj: Lexikon AP 50/30 Insuflátor
zařízení pro insuflaci používané během laparoskopické sleeve gastrektomie,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti na číselné škále 0-10 (NRS).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vyhodnocení pooperační bolesti (rameno, krk, hrudník a břicho)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: 1) Večer v den operace- (v 20:00) 2) Ráno- (Den 1 v 8:00) 3) Večer- (Den 1 v 20:00) 4) Ráno -(Den 2 v 8:00) 5) Večer- (Den 2 v 20:00)
Čas zákroku, čas na pooperačním oddělení, délka pobytu
1) Večer v den operace- (v 20:00) 2) Ráno- (Den 1 v 8:00) 3) Večer- (Den 1 v 20:00) 4) Ráno -(Den 2 v 8:00) 5) Večer- (Den 2 v 20:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SurgiQuest, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS, Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DD1250901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podíváme se na agregované statistiky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení