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Studio sulla Gastrectomia a Bassa Pressione - (GALPT) (GALPT)

30 dicembre 2025 aggiornato da: SurgiQuest, Inc.

Studio Monocentrico, Prospettico, Randomizzato, Controllato che Confronta gli Esiti Intraoperatori e Perioperatori Utilizzando l'Insufflatore CONMED AirSeal® e l'Insufflatore Lexicon durante la Gastrectomia Verticale Laparoscopica.

Lo studio è progettato per confrontare due diversi dispositivi di insufflazione durante l'intervento chirurgico, CONMED AirSeal e Lexicon, durante la gastrectomia verticale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato che confronta gli esiti intraoperatori e perioperatori utilizzando gli insufflatori CONMED AirSeal® e Lexicon durante la gastrectomia verticale laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
        • Contatto:
          • Carolina Castellano, MSN RN AGPCNP-BC
          • Numero di telefono: 203-610-4075
          • Email: ccastellano@nybg.com
        • Investigatore principale:
          • Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto indicato per intervento di gastrectomia verticale (sleeve gastrectomy) non d'emergenza
  • Il soggetto (o i rappresentanti legali appropriati) può fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Uomini o donne di età compresa tra 22 e 65 anni
  • Assenza di psicopatologie significative che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura, rispettare le raccomandazioni mediche, chirurgiche e/o comportamentali e le visite ambulatoriali
  • Accettazione di astenersi da qualsiasi tipo di procedura elettiva che influirebbe sul peso corporeo, come lipoplastica addominale o liposuzione, mammoplastica o rimozione di pelle in eccesso per la durata della sperimentazione
  • Classificati come Classe I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione del soggetto a un diverso studio clinico sperimentale entro 90 giorni prima dello screening e per la durata di questa sperimentazione (a meno che non sia stato precedentemente approvato dallo sperimentatore e dallo Sponsor)
  • Soggetto che richiede qualsiasi procedura chirurgica aggiuntiva alla Sleeve Gastrectomy
  • Procedure malassorbitive o restrittive precedenti eseguite per il trattamento dell'obesità
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up e agli esami
  • Ipertensione non controllata (≥ Sistolica: 180 mmHg o Diastolica: ≥ 120 mmHg) e/o diabete mellito (Livello glicemico a digiuno: >200 mg/dL)
  • Soggetto classificato come Classe ≥ IV secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 2 anni dalla visita di screening
  • Insufficienza renale cronica o in dialisi
  • Anamnesi medica complicante significativa o immunocompromissione
  • Soggetto sottoposto a intervento chirurgico per malattia maligna
  • Storia o presenza di malattia autoimmune del tessuto connettivo preesistente, ad es. lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
  • Immunocompromissione, come quella risultante dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi da immunodeficienza
  • Qualsiasi condizione medica che preclude l'adesione allo studio
  • Soggetto con qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo instabile, malattia potenzialmente letale o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto e/o la validità di questo studio clinico o che controindicherebbero una procedura chirurgica
  • Storia precedente o attuale di assunzione regolare di analgesici/antidolorifici
  • Rifiuto anticipato di trasfusione di sangue (se necessario)
  • Se soggetto di sesso femminile è incinta, pianifica una gravidanza entro 3 mesi (fino a 92 giorni dalla procedura) o allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AirSeal® Sistema di Insufflazione (AIS)
Uso di CONMED AirSeal® durante la gastrectomia verticale laparoscopica.
Dispositivo: Sistema di Insufflazione AirSeal® (AIS)
dispositivo di insufflazione utilizzato durante la gastrectomia verticale laparoscopica,
Comparatore attivo: Lessico Insufflatore
Uso degli Insufflatori Lexicon durante la Gastrectomia Verticale Laparoscopica.
Dispositivo: Lexicon AP 50/30 Insufflatore
dispositivo di insufflazione utilizzato durante la gastrectomia verticale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore post-operatorio (spalla, collo, torace e addome)
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: 1) Giorno dell'intervento chirurgico serale- (alle 20) 2) Mattina- (Giorno 1 alle 8:00) 3) Sera- (Giorno 1 alle 20) 4) Mattina -(Giorno 2 alle 8) 5) Sera- (Giorno 2 alle 20)
Tempo della procedura, tempo in sala di risveglio, tempo di degenza
1) Giorno dell'intervento chirurgico serale- (alle 20) 2) Mattina- (Giorno 1 alle 8:00) 3) Sera- (Giorno 1 alle 20) 4) Mattina -(Giorno 2 alle 8) 5) Sera- (Giorno 2 alle 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SurgiQuest, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS, Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DD1250901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Stiamo esaminando le statistiche aggregate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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