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Gastrektomie bei Niedrigdruck-Studie - (GALPT) (GALPT)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: SurgiQuest, Inc.

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der intraoperativen und perioperativen Ergebnisse bei Verwendung der CONMED AirSeal®- und Lexicon-Insufflatoren während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion.

Die Studie ist darauf ausgelegt, zwei verschiedene Insufflationsgeräte während der Operation, CONMED AirSeal gegenüber Lexicon, während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Center-, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich intraoperativer und perioperativer Ergebnisse unter Verwendung der CONMED AirSeal®- und Lexicon-Insufflatoren während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhilesh R Sekhar, MD FACS FASMBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Patient, bei dem eine nicht-dringliche Schlauchmagen-Operation indiziert ist
  • . Patient (oder entsprechende gesetzliche Vertreter) kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Männlich oder weiblich im Alter von 22 bis 65 Jahren
  • Keine signifikante Psychopathologie, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, den Eingriff zu verstehen, medizinischen, chirurgischen und/oder verhaltensbezogenen Empfehlungen sowie Sprechstundenbesuchen nachzukommen
  • Einverständnis, während der Studiendauer auf jegliche Art von elektiven Eingriffen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten, wie z.B. abdominale Lipoplastik oder Fettabsaugung, Mammoplastik oder Entfernung überschüssiger Haut
  • Einstufung als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während dieser Studie (sofern nicht zuvor vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt)
  • Patient, der zusätzlich zur Schlauchmagen-Operation einen weiteren chirurgischen Eingriff benötigt
  • Frühere malabsorptive oder restriktive Eingriffe zur Behandlung von Adipositas
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachuntersuchungen und -besuche wahrzunehmen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ Systolisch: 180 mmHg oder Diastolisch: ≥ 120 mmHg) und/oder Diabetes mellitus (Nüchternblutzuckerwert: >200 mg/dL)
  • Patient fällt in die American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse ≥ IV
  • Anamnese von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Chronisches Nierenversagen oder Dialyse
  • Signifikante komplizierende medizinische Vorgeschichte oder Immunschwäche
  • Patient, der sich einer Operation wegen einer bösartigen Erkrankung unterzieht
  • Anamnese oder Vorliegen einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung, z.B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Immunsupprimiert, z.B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immundefekterkrankungen
  • Jegliche medizinische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließt
  • Patient mit anderen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten und/oder die Durchführbarkeit dieser klinischen Studie gefährden könnten oder die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren
  • Frühere oder aktuelle Anamnese von regelmäßiger Analgetika-/Schmerzmitteleinnahme
  • Vorausgehende Ablehnung von Bluttransfusionen (falls erforderlich)
  • Weibliche Patientin ist schwanger, plant innerhalb von 3 Monaten (bis zu 92 Tagen nach dem Eingriff) schwanger zu werden oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AirSeal® Insufflationssystem (AIS)
Verwendung von CONMED AirSeal® bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion.
Gerät: AirSeal® Insufflation System (AIS)
Insufflationsgerät, das während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion verwendet wird,
Aktiver Komparator: Lexicon Insufflator
Verwendung von Lexicon-Insufflatoren während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion.
Gerät: Lexikon AP 50/30 Insufflator
Insufflationsgerät, das während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion verwendet wird,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzbeurteilung (Schulter, Nacken, Brust und Bauch)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: 1) Abend vor dem Operationstag - (um 20 Uhr) 2) Morgen - (Tag 1 um 8:00 Uhr) 3) Abend - (Tag 1 um 20 Uhr) 4) Morgen - (Tag 2 um 8 Uhr) 5) Abend - (Tag 2 um 20 Uhr)
Verfahrenszeit, Aufwachraumzeit, Verweildauerzeit
1) Abend vor dem Operationstag - (um 20 Uhr) 2) Morgen - (Tag 1 um 8:00 Uhr) 3) Abend - (Tag 1 um 20 Uhr) 4) Morgen - (Tag 2 um 8 Uhr) 5) Abend - (Tag 2 um 20 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SurgiQuest, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikhilesh Sekhar, MD FACS FASMBS, Bariatric and Specialty Surgery Center of Stamford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DD1250901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir betrachten die aggregierten Statistiken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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