Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění radioaktivity [14C]-OPC-167832 v moči a stolici u zdravých mužů

18. prosince 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová studie pro vyhodnocení hmotnostní bilance a farmakokinetiky [14C]-OPC-167832 podaného perorálně zdravým mužským dobrovolníkům

Účelem této studie je určit relativní množství radioaktivity vyloučené v moči a stolici po jediné orální dávce [14C]-OPC-167832 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).

  2. Dobrý zdravotní stav stanovený:

    1. Anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. EKG
    4. Biochemickými, hematologickými a sérologickými testy v séru/moči.
  3. Pravidelná stolice (tj. alespoň 1 denně) po dobu 30 dnů před Dnem -1.
  4. Souhlas s pobytem výhradně ve výzkumném zařízení po stanovenou dobu.
  5. Souhlas s dodržováním protokolových omezení a požadavků.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.
  7. Mužští účastníci a jejich partnerky, kteří se zavazují k abstinenci od screeningu studie do 90 dnů po podání zkoušeného léčivého přípravku (IMP) nebo k používání 2 různých schválených metod antikoncepce od screeningu studie do 90 dnů po podání IMP.
  8. Závazek zdržet se darování spermatu od screeningové návštěvy do 90 dnů po podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  2. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu v průběhu 2 let před screeningem.
  3. Historie nebo současná hepatitida nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Historie jakékoli významné alergie na léčiva nebo známá či podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku IMP.
  5. Účastníci, kteří užívali OPC-167832 do 30 dnů před screeningem.
  6. Účastníci, kteří měli 5 poločasů nebo dvojnásobek doby biologického účinku (podle toho, co je delší) jakéhokoli IMP (včetně OPC-167832) do 30 dnů před screeningem.
  7. Účast v klinické studii zahrnující podání 14C-označené látky/látek v průběhu posledních 12 měsíců před screeningem.
  8. Jakýkoli účastník, který by podle názoru vyšetřovatele neměl být do studie zařazen.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-OPC-167832
Účastníci obdrží jednu dávku [14C]-OPC-167832 perorálně v den 1.
Lék: [14C]-OPC-167832
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní množství (mikrogramové ekvivalenty) OPC-167832 vyloučené močí (Ae,u)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Kumulativní množství (v mikrogramových ekvivalentech) OPC-167832 vyloučené ve stolici (Ae,f)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento dávky OPC-167832 vyloučené močí (%fe,u)
Časové okno: Do dne 31
Do dne 31
Procento dávky OPC-167832 vyloučené stolicí (%fe,f)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorovatelné koncentrace (AUCt) celkové radioaktivity v plazmě a celé krvi
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do nekonečna (AUCinfinity) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Terminální poločas eliminace (t1/2,z) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Hemocritový poměr koncentrace v krvi k plazmě upravený
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento metabolitu v plazmě s AUC > 10 % AUC radioaktivity plazmy na základě radiometrického profilování
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Cmax přípravku OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Tmax OPC-167832
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
AUCt OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
AUCinfinity přípravku OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
t1/2,z of OPC-167832
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Zřejmá clearance (CL/F) léčiva z plazmy po extravaskulární aplikaci OPC-167832
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Procento radioaktivity vyloučené v moči a stolici jako původní látka a identifikované metabolity z profilovacích dat
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v životních funkcích
Časové okno: Do 31. dne
Do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v tělesných vyšetřeních
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 31. dne
Až do 31. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 323-201-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po schválení pro uvedení na trh na světových trzích, nebo počínaje 1-3 lety po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Společnost Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení