Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at påvise radioaktivitet af [14C]-OPC-167832 i urin og fæces hos raske mænd

18. december 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, åben-label, enkeltdosis-undersøgelse for at evaluere massebalancen og farmakokinetikken af [14C]-OPC-167832 administreret oralt i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de relative mængder af radioaktivitet, der udskilles i urin og afføring efter en enkelt oral dosis af [14C]-OPC-167832 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).

  2. I god sundhed som bestemt af:

    1. Medicinsk historik
    2. Fysisk undersøgelse
    3. EKG
    4. Serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests.
  3. Regelmæssig afføring (dvs. mindst 1 hver dag) i 30 dage før dag -1.
  4. Enig i at forblive udelukkende på forskningsenheden i den definerede periode.
  5. Enig i at overholde protokollens begrænsninger og krav.
  6. Evne til at give skriftlig, informeret samtykke før start på nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter hovedundersøgerens mening, til at overholde alle forsøgets krav.
  7. Mandlige deltagere og deres kvindelige partnere, der forpligter sig til at afholde sig fra samleje fra forsøgsscreening til 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet (IMP) eller bruge 2 forskellige godkendte præventionsmetoder fra forsøgsscreening til 90 dage efter dosering af IMP.
  8. Forpligter sig til at afstå fra sæddonation fra screeningsbesøget til 90 dage efter dosering af IMP.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk relevant unormalitet i tidligere medicinsk historik eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre udfaldsvariabler inklusive fordeling, metabolisme og udskillelse af lægemiddel.
  2. Historik for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  3. Historik for eller nuværende hepatitis eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitis C virus (HCV), eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer.
  4. Historik for nogen betydelig lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen komponent af IMP.
  5. Deltagere, der har taget OPC-167832 inden for 30 dage før screening.
  6. Deltagere, der har 5 halveringstider eller dobbelt varigheden af den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, af nogen IMP (inklusive OPC-167832) inden for 30 dage før screening.
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af 14C-mærkede forbindelser inden for de sidste 12 måneder før screening.
  8. Enhver deltager, der efter undersøgerens mening ikke bør deltage i forsøget.

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-OPC-167832
Deltagerne modtager en enkelt dosis [14C]-OPC-167832, oralt, på dag 1.
Medicin: [14C]-OPC-167832
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ mængde (mikrogramækvivalenter) af OPC-167832 udskilt i urin (Ae,u)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Kumulativ mængde (mikrogramækvivalenter) af OPC-167832 udskilt i fæces (Ae,f)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af OPC-167832-dosis udskilt i urin (%fe,u)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af OPC-167832-dosis udskilt i fæces (%fe,f)
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal (toppunkt) koncentration (Cmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tid til maksimal (toppunkt) koncentration (Tmax) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste observerbare koncentration (AUCt) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinfinity) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2,z) af total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Hematokrit Blod til Plasmakoncentration Justeret Ratio
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af metabolitten i plasma med et AUC > 10 % af AUC for plasma-radioaktivitet baseret på radiometrisk profilering
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Cmax for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tmax for OPC-167832
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31
AUCt for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
AUCinfinity for OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
t1/2,z af OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Tilsyneladende clearance (CL/F) af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration af OPC-167832
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Procentdel af radioaktivitet udskilt i urin og feces som moderstof og identificerede metabolitter fra profileringdata
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Indtil dag 31
Indtil dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (ECG) parametre
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 323-201-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder, eller fra 1-3 år efter artiklens publicering. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli's data delingsplatform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger