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Eine Studie zur Detektion der Radioaktivität von [14C]-OPC-167832 in Urin und Fäzes bei gesunden Männern

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Massenbilanz und Pharmakokinetik von oral verabreichtem [14C]-OPC-167832 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die relativen Mengen an Radioaktivität zu bestimmen, die nach einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-OPC-167832 bei gesunden männlichen Teilnehmern im Urin und Stuhl ausgeschieden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Medizinische Vorgeschichte
    2. Körperliche Untersuchung
    3. EKG
    4. Serum-/Urin-Biochemie, Hämatologie und Serologie-Tests.
  3. Regelmäßige Stuhlentleerungen (mindestens 1 pro Tag) für 30 Tage vor Tag -1.
  4. Einverständnis, während des definierten Zeitraums ausschließlich in der Forschungseinheit zu bleiben.
  5. Einverständnis, die Protokollbeschränkungen und -anforderungen einzuhalten.
  6. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen, und nach Meinung des Hauptuntersuchers die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  7. Männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen, die sich verpflichten, vom Studienscreening bis 90 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) enthaltsam zu bleiben oder vom Studienscreening bis 90 Tage nach der Dosis des IMP zwei verschiedene zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  8. Verpflichtung, vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach der Dosis des IMP auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Auffälligkeit in der medizinischen Vorgeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Meinung des Untersuchers oder Sponsors den Teilnehmer gefährden oder Ergebnisvariablen einschließlich Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  2. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  3. Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörpern.
  4. Anamnese einer signifikanten Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des IMP.
  5. Teilnehmer, die OPC-167832 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen haben.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung (je nachdem, was länger ist) eines IMP (einschließlich OPC-167832) eingenommen haben.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung von 14C-markierten Verbindungen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  8. Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Untersuchers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-OPC-167832
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis [14C]-OPC-167832 oral.
Arzneimittel: [14C]-OPC-167832
Orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativ ausgeschiedene Menge (Mikrogramm-Äquivalente) von OPC-167832 im Urin (Ae,u)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Kumulative Menge (Mikrogramm-Äquivalente) von OPC-167832, die im Stuhl ausgeschieden wurde (Ae,f)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz der OPC-167832-Dosis, die im Urin ausgeschieden wird (%fe,u)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz der OPC-167832-Dosis, der über den Stuhl ausgeschieden wird (%fe,f)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale (Spitzen-)Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten beobachtbaren Konzentration (AUCt) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinfinity) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Hämatokrit-bezogenes Blut-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentsatz des Metaboliten im Plasma mit einer AUC > 10 % der AUC der Plasmastrahlenaktivität basierend auf radiometrischer Profilerstellung
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Cmax von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Tmax von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
AUCt von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
AUC∞ von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
t1/2,z von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Scheinbare Clearance (CL/F) des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung von OPC-167832
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Prozentuale Radioaktivitätsausscheidung in Urin und Fäzes als Ausgangssubstanz und identifizierte Metaboliten aus Profildaten
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in den Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 323-201-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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