Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace karotenoidů a zdraví sítnice u zdravých dospělých

2. ledna 2026 aktualizováno: Aditi Deshpande, Pacific University

Vliv suplementace karotenoidů na zdraví sítnice: Vyhodnocení struktury a funkce makuly u zdravých dospělých

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek orálních doplňků stravy s karotenoidy na různé aspekty zdraví sítnice. To zahrnuje posouzení jejich vlivu na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), což je ochranný faktor zdraví sítnice při snižování hromadění lipofuscinu (odpadu sítnice) v sítnici.

Naším cílem je prozkoumat ochrannou roli tohoto orálního doplňku s karotenoidy na strukturu makuly, měřeno jako tloušťka sítnice, hustota cév makuly, hustota choriokapilár a nitrooční perfuzní tlak (definovaný jako rozdíl mezi krevním tlakem a nitroočním tlakem), stejně jako vyhodnocení zrakových funkcí, jako je kontrastní citlivost (schopnost vnímat méně výrazné objekty) a doba zotavení po fotostresu (minimální doba, za kterou člověk přečte nejnižší úroveň na oční tabulce po osvícení světlem před okem po dobu několika sekund). Tato studie také prozkoumá vztah mezi hladinou karotenoidů v kůži a hladinou karotenoidů v oku pomocí neinvazivního měření prstem. Také chceme prozkoumat účinek suplementace karotenoidy na kognitivní funkce z hlediska pracovní paměti. Pochopení toho, jak tato suplementace ovlivňuje všechny tyto markery, je klíčové pro prohloubení našich znalostí o potenciálních zdravotních přínosech karotenoidů při zlepšování metod hodnocení stravy.

Tato studie zahrnuje 3 návštěvy. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas na první návštěvě po přezkoumání postupů studie, potenciálních rizik, přínosů, opatření k ochraně důvěrnosti a jejich práva na odstoupení. Poté podstoupí komplexní odebrání anamnézy a vyplní ověřený dotazník k screeningu citlivosti na světlo, stejně jako dotazník o stravě. Následně bude účastník podroben neinvazivním testům, které nevyžadují kapky do očí ani barviva. To zahrnuje měření kontrastní citlivosti (CS), zotavení po fotostresu, MPOD, krevního tlaku (BP), nitroočního tlaku (IOP), hladiny karotenoidů v kůži, tloušťky sítnice a vaskulárních měření pomocí optické koherenční tomografie (OCT), hladin lipofuscinu pomocí snímků autofluorescence fundu (FAF) a hodnocení kognitivní funkce pracovní paměti pomocí počítačového 2-back testu. Každému účastníkovi bude poté poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy nebo placebo obsahující pouze neaktivní složky) v neznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců. Následné návštěvy proběhnou po 1 měsíci a 3 měsících, během kterých budou opakována stejná měření zmíněná výše.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
        • Nábor
        • Pacific University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18–75 lety
  • Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 nebo lepší
  • Oční tlak mezi 8 a 22 mm Hg (bude v případě potřeby prověřeno ve studii)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní oční onemocnění či systémové onemocnění
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo oční operace
  • Aktuálně těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Známá alergie na jakoukoli účinnou nebo pomocnou látku studie
  • Aktuální suplementace jakoukoli složkou přípravku MacuHealth nebo placebových měkkých tobolek
  • Léky, které mohou interagovat s absorpcí vitamínů rozpustných v tucích/karotenoidů, zejména orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. kolestyramin, náhražky bez tuku jako Olestra, beta-karoten a vitamín E) nebo antidiabetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Účastníkovi bude poskytnuta komerčně vyráběná měkká tobolka (buď doplněk s karotenoidy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude mu nařízeno užívat jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Léčba - Suplementace karotenoidy
Doplněk stravy: jiný
Účastník obdrží komerčně vyráběnou měkkou tobolku (buď karotenoidní doplněk stravy, nebo placebo obsahující pouze neúčinné složky) v neoznačených lahvičkách a bude instruován, aby užíval jednu měkkou tobolku denně s jídlem po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v optické hustotě makulárního pigmentu (MPOD) v jednotkách hustoty po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozího stavu v jasnosti autofluorescence fundu (FAF) v pixelech za 3 měsíce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v centrální tloušťce sítnice v mikrometrech (µm) po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v hustotě makulárních cév a choriokapiláris v procentech (%) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v hladinách karotenoidů v kůži měřená jako skóre během 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozího stavu v paměťovém testu měřená jako procento (%) správných odpovědí po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrastní citlivosti v logaritmických jednotkách kontrastu po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v čase zotavení po fotostresu (PRT) měřená v sekundách po dobu 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty průměrného očního perfuzního tlaku (OPP) měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) během 3 měsíců
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacific University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MacuHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 132-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD v tuto chvíli nebude sdíleno kvůli probíhajícím analýzám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení