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Carotinoid-Supplementierung und Netzhautgesundheit bei gesunden Erwachsenen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Aditi Deshpande, Pacific University

Auswirkung der Carotinoid-Supplementierung auf die Netzhautgesundheit: Eine Bewertung der Makulastruktur und -funktion bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel mit Carotinoiden auf verschiedene Aspekte der Netzhautgesundheit zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD), die ein schützendes Merkmal der Netzhautgesundheit ist, indem sie die Ansammlung von Lipofuszin (Netzhautabfall) in der Netzhaut reduziert.

Unser Ziel ist es, die schützende Rolle dieses oralen Carotinoidpräparats auf die Makulastruktur zu untersuchen, gemessen als Netzhautdicke, Dichte der Makulablutgefäße, Dichte der Choriokapillaris und okulärer Perfusionsdruck (definiert als die Differenz zwischen Blutdruck und Augendruck) sowie die Bewertung von Sehfunktionen wie Kontrastempfindlichkeit (die Fähigkeit, weniger kontrastreiche Objekte wahrzunehmen) und Photostress-Erholungszeit (die minimale Zeit, die eine Person benötigt, um die niedrigste Stufe einer Sehtafel zu lesen, nachdem mehrere Sekunden lang Licht vor das Auge gestrahlt wurde). Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen dem Carotinoidspiegel in der Haut und dem Carotinoidspiegel im Auge unter Verwendung einer nicht-invasiven Fingermessung untersuchen. Außerdem möchten wir die Wirkung einer Carotinoid-Supplementierung auf die kognitive Funktion im Hinblick auf das Arbeitsgedächtnis erforschen. Das Verständnis, wie diese Supplementierung alle diese Marker beeinflusst, ist entscheidend, um unser Wissen über die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Carotinoiden bei der Verbesserung von Methoden zur Ernährungsbewertung zu erweitern.

Diese Studie umfasst 3 Besuche. Die Teilnehmer werden auf dem ersten Besuch nach Durchsicht der Studienabläufe, potenziellen Risiken, Vorteilen, Vertraulichkeitsmaßnahmen und ihres Rechts zum Rücktritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Anschließend werden sie eine umfassende Anamnese erheben lassen und einen validierten Fragebogen zur Überprüfung der Lichtempfindlichkeit sowie einen Ernährungsfragebogen ausfüllen. Daraufhin unterziehen sich die Teilnehmer nicht-invasiven Tests, die keine Augentropfen oder Farbstoffe erfordern. Dies umfasst die Messung der Kontrastempfindlichkeit (CS), der Photostress-Erholung, der MPOD, des Blutdrucks (BP), des Augeninnendrucks (IOP), des Carotinoidspiegels in der Haut, der Netzhautdicke und der Gefäßmaße mit einem optischen Kohärenztomographen (OCT), der Lipofuszinspiegel mit Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildern und der Bewertung der kognitiven Funktion des Arbeitsgedächtnisses mit einem computergestützten 2-Back-Test. Jeder Teilnehmer erhält dann eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoidpräparat oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unmarkierten Flaschen und wird angewiesen, drei Monate lang täglich eine Softgel-Kapsel zu einer Mahlzeit einzunehmen. Nachfolgende Besuche finden nach 1 Monat und 3 Monaten statt, bei denen die oben genannten Messungen wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Rekrutierung
        • Pacific University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20 oder besser
  • Augendruck zwischen 8 und 22 mm Hg (wird bei Bedarf in der Studie gescreent)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von oder aktuell aktiven Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen
  • Anamnese von refraktiver Chirurgie oder Augenoperationen
  • Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Bekannte Allergie gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff der Studie
  • Aktuelle Supplementierung mit Bestandteilen von MacuHealth oder Placebo-Weichgelatinekapseln
  • Medikamente, die mit der Aufnahme fettlöslicher Vitamine/Carotinoide interagieren können, insbesondere Orlistat und Gallensäurebinder (z.B. Colestyramin, fettfreie Ersatzstoffe wie Olestra, Beta-Carotin und Vitamin E) oder Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dem Teilnehmer wird eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoid-Ergänzung oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unbeschrifteten Flaschen zur Verfügung gestellt und angewiesen, eine Softgel-Kapsel täglich zu einer Mahlzeit über 3 Monate einzunehmen.
Experimental: Behandlung - Carotinoid-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: andere
Der Teilnehmer erhält eine handelsübliche Softgel-Kapsel (entweder Carotinoid-Ergänzung oder Placebo, das nur die inaktiven Inhaltsstoffe enthält) in unbeschrifteten Flaschen und wird angewiesen, drei Monate lang täglich eine Softgel-Kapsel zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) in Dichteeinheiten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der Fundusautofluoreszenz (FAF)-Helligkeit in Pixeln über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke in Mikrometern (µm) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert der makulären Gefäß- und Choriokapillardichte in Prozent (%) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Haut-Carotinoid-Werte, gemessen als Score über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung vom Ausgangswert im Gedächtnistest, gemessen als Prozentsatz (%) korrekter Antworten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Kontrastempfindlichkeit in logarithmischen Kontrasteinheiten über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung des Photostress-Erholungszeit (PRT) vom Ausgangswert, gemessen in Sekunden über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren okulären Perfusionsdrucks (OPP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) über 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MacuHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 132-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird derzeit aufgrund laufender Analysen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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