Suplementacja Karotenoidów a Zdrowie Siatkówki u Zdrowych Dorosłych
Wpływ suplementacji karotenoidami na zdrowie siatkówki: Ocena struktury i funkcji plamki żółtej u zdrowych dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu doustnych suplementów diety zawierających karotenoidy na różne aspekty zdrowia siatkówki. Obejmuje to ocenę jego wpływu na gęstość optyczną barwnika plamki (MPOD), która jest ochronną cechą zdrowia siatkówki, zmniejszającą akumulację lipofuscyny (odpadów siatkówki) w siatkówce.
Naszym celem jest zbadanie ochronnej roli tego doustnego suplementu karotenoidowego na strukturę plamki, mierzoną jako grubość siatkówki, gęstość naczyń krwionośnych plamki, gęstość naczyniówki i ciśnienie perfuzji ocznej (określane jako różnica między ciśnieniem krwi a ciśnieniem w oku), a także ocena funkcji wzrokowych, takich jak czułość kontrastu (zdolność do postrzegania mniej wyraźnych obiektów) i czas regeneracji po stresie świetlnym (minimalny czas potrzebny osobie do odczytania najniższego poziomu na tablicy do badania wzroku po skierowaniu światła przed oko przez kilka sekund). Badanie to zbada również związek między poziomem karotenoidów w skórze a poziomem karotenoidów w oku, wykorzystując nieinwazyjny pomiar palca. Ponadto chcemy zbadać wpływ suplementacji karotenoidami na funkcje poznawcze pod względem pamięci roboczej. Zrozumienie, w jaki sposób ta suplementacja wpływa na wszystkie te markery, ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia naszej wiedzy na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych karotenoidów w poprawie metod oceny diety.
Badanie to obejmuje 3 wizyty. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę podczas pierwszej wizyty po zapoznaniu się z procedurami badania, potencjalnymi ryzykami, korzyściami, środkami zachowania poufności oraz prawem do wycofania się. Następnie przejdą kompleksowe zebranie wywiadu i wypełnią zwalidowany kwestionariusz w celu przesiewowego badania wrażliwości na światło, a także kwestionariusz dotyczący diety. Po tym uczestnik przejdzie nieinwazyjne testy, nie wymagające kropli do oczu ani barwników. Obejmuje to pomiar czułości kontrastu (CS), regeneracji po stresie świetlnym, MPOD, ciśnienia krwi (BP), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), poziomu karotenoidów w skórze, grubości siatkówki i pomiarów naczyniowych przy użyciu tomografu optycznej koherentnej (OCT), poziomów lipofuscyny przy użyciu zdjęć autofluorescencji dna oka (FAF) oraz ocenę funkcji poznawczych pamięci roboczej przy użyciu skomputeryzowanego testu 2-back. Każdemu uczestnikowi zostanie następnie dostarczona komercyjnie wytworzona kapsułka miękką (z suplementem karotenoidowym lub placebo zawierającym tylko nieaktywne składniki) w nieoznakowanych butelkach i zostanie poinstruowany, aby przyjmować jedną kapsułkę miękką dziennie z posiłkiem przez 3 miesiące. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu i 3 miesiącach, podczas których powtórzone zostaną te same pomiary, o których mowa powyżej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aditi Deshpande
- Numer telefonu: 503-352-2289
- E-mail: aditi_1316@pacificu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
- Rekrutacyjny
- Pacific University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Monokularna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20 lub lepsza
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 8 a 22 mm Hg (w razie potrzeby będzie badane w ramach badania)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecnie aktywne choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe
- Historia operacji refrakcyjnej lub operacji oczu
- Obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Znana alergia na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny badania
- Obecna suplementacja jakimikolwiek składnikami kapsułek miękkich MacuHealth lub placebo
- Leki, które mogą wchodzić w interakcje z wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach/karotenoidów, zwłaszcza orlistat i sekwestranty kwasów żółciowych (np. kolestyramina, substytuty beztłuszczowe takie jak Olestra, beta-karoten i witamina E) lub leki przeciwcukrzycowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Uczestnik otrzyma komercyjnie wytworzoną kapsułkę softgel (suplement karotenoidowy lub placebo zawierające wyłącznie nieaktywne składniki) w butelkach bez oznaczeń i otrzyma instrukcję przyjmowania jednej kapsułki softgel dziennie z posiłkiem przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie - Suplementacja Karotenoidami
|
Uczestnik otrzyma komercyjnie wytworzoną kapsułkę żelową (suplement karotenoidowy lub placebo zawierające tylko nieaktywne składniki) w nieoznakowanych butelkach i zostanie poinstruowany o przyjmowaniu jednej kapsułki żelowej dziennie podczas posiłku przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości optycznej barwnika plamki (MPOD) w jednostkach gęstości w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jasności autofluorescencji dna oka (FAF) w pikselach w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w grubości centralnej siatkówki w mikrometrach (µm) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w gęstości naczyń siatkówki i naczyń włosowatych naczyniówki w procentach (%) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach karotenoidów w skórze mierzonych jako wynik w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście pamięci mierzona jako procent (%) poprawnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czułości kontrastu w jednostkach logarytmicznych kontrastu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wartości wyjściowej czasu regeneracji po fotostresie (PRT) mierzonego w sekundach w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wartości średniego ciśnienia perfuzji gałki ocznej (OPP) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 132-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .