Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí (TreatResp) (TreatResp)

14. srpna 2026 aktualizováno: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí

TreatResp je dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná, multicentrická adaptivní platformní studie. Cílem studie TreatResp je založit adaptivní platformní studii zaměřenou na vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, praktických výzev a výsledků léčivých přípravků pro respirační patogeny u nehospitalizovaných pacientů. Účastníci budou randomizováni k obdržení obvyklé péče (tj. podpůrné péče a úlevy od příznaků) nebo studijního léčivého přípravku, který určí Výbor pro léčivé přípravky TreatResp. Primárním hodnoceným výsledkem je doba do uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou zapotřebí účinná a cenově dostupná terapeutika pro respirační patogeny, která lze snadno používat v komunitním prostředí, aby se urychlilo zotavení, zabránilo hospitalizacím a úmrtím. Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí (TreatResp) vyhodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu terapeutik pro respirační patogeny u nehospitalizovaných pacientů. Adaptivní platformní studie (APTs) jsou navrženy tak, aby efektivně porovnávaly více terapií a umožnily nám reagovat na dynamickou povahu pandemií. Terapeutika, která budou hodnocena, budou identifikována prostřednictvím transparentního výboru pro terapeutika TreatResp. Primárním výsledkem je doba do zotavení (definovaná jako první případ, kdy účastník uvede, že se cítí plně zotavený), a klíčovými sekundárními výsledky jsou návštěva pohotovosti (ED) a/nebo hospitalizace a/nebo úmrtí ze všech příčin do 28 dnů, doba do trvalého vyřešení, doba do progrese příznaků nebo symptomů, závažnost příznaků, kvalita života a nákladová efektivita každého terapeutika. TreatResp využívá naši iniciativu Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED) financovanou CBRF k náboru účastníků do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pozitivní test (PCR nebo RAT) na jeden z patogenů zahrnutých v doménách studie (chřipka A/B nebo jiné budoucí specifikované respirační patogeny),
  • Zařazení do 5 dnů od nástupu příznaků. Toto období se však může lišit v závislosti na doméně nebo specifických intervencích v rámci každé domény (například 72 hodin pro Baloxavir).

  • Alespoň dva příznaky běžně spojené s respiračními infekcemi, včetně:

    • rýma
    • kašel
    • pískání při dýchání
    • bolest v krku
    • ucpaný nos
    • dušnost
    • únava
    • zrychlené dýchání
    • nadměrná tvorba hlenu
    • ztráta čichu nebo chuti
    • hemoptýza
    • potíže se spánkem nebo nespavost kvůli dýchacím obtížím
    • horečka (pro účely této studie definovaná jako >37,5 °C/41).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice nebo na pohotovost na více než 24 hodin
  • Předchozí randomizace do studie TreatResp v posledních 12 měsících
  • Aktuální účast v klinické studii terapeutického přípravku pro akutní respirační patogenní infekci, který není/s podezřením na nekompatibilitu se studijními terapeutiky
  • Již užívá studijní terapeutikum nebo kontraindikace ke studijnímu terapeutiku
  • Neschopnost účastníka nebo pečovatele poskytnout informovaný souhlas.

Další kritéria způsobilosti budou aplikována na základě přiřazené intervence. Například, pokud je účastník randomizován k antivirové léčbě, nesmí mít kontraindikace specifické pro toto antivirotikum. Tím je zajištěno, že každá léčba je hodnocena v populaci, pro kterou je nejvhodnější a nejbezpečnější.

Vyloučení pro Baloxavir:

  • Známé nebo podezření na těhotenství
  • Kojení
  • Reprodukční potenciál a neochota používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 3: eGFR ≥30 do <60 mL/min, a závažné renální poškození (eGFR <30 ml/min, CKD stadium 4-5)
  • Těžké jaterní poškození nebo nutnost podání živé virové vakcíny v příštích sedmi dnech
  • Významně oslabená imunita (např. v důsledku dlouhodobého užívání perorálních steroidů, chemoterapie nebo imunitní poruchy)
  • Nutnost okamžité antivirové léčby nebo hospitalizace podle posouzení klinika
  • Alergie na studijní léky
  • Plánovaný elektivní chirurgický zákrok nebo procedury vyžadující celkovou anestezii v příštích dvou týdnech
  • Koinfekce viry zájmu
  • Podání živé virové vakcíny v posledních 14 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Akutní chřipka A/B - Placebo odpovídající přípravku Baloxavir
Obvyklá péče (tj. podpůrná péče a úleva od příznaků). Kontrolní placebo odpovídající přípravku Baloxavir – jedna odpovídající dávka.
Lék: Placebo Kontrola
Matching placebo pro Baloxavir
Experimentální: Akutní chřipka A/B - Baloxavir
Adaptivní platformní studie vyhodnotí terapeutika pro chřipku A/B v ambulantním prostředí. Intervence zahrnují: Baloxavir. Dávka baloxaviru: pokud hmotnost <80 kg: jedna dávka 40 mg po dobu 1 dne; pokud hmotnost ≥80 kg, jedna dávka 80 mg po dobu jednoho dne.
Lék: Baloxavir
Toto je subprotokol v rámci adaptivní platformní studie TreatResp, který porovnává klinickou a nákladovou efektivitu přípravku Baloxavir, jedné tablety 40 mg nebo 80 mg v závislosti na hmotnosti pacienta, s odpovídajícím placebem u nehospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou A/B. Tento subprotokol je součástí domény chřipky v rámci TreatResp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do zotavení (definováno jako první případ, kdy účastník oznámí, že se cítí plně zotavený)
Časové okno: Den 1 až den 28
Primárním výstupem je doba do zotavení (definovaná jako první případ, kdy účastník uvede, že se cítí plně zotavený)
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovosti (ED) ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 28
Návštěvy pohotovosti (ED) z jakékoli příčiny od randomizace do 28 dnů, zaznamenané v denních denících účastníků a potvrzené administativními daty, pokud to bylo možné, s využitím administativních datových zdrojů.
Den 1 až den 28
Návštěvy hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až Den 28
Návštěvy v souvislosti s hospitalizací ze všech příčin od randomizace do 28 dnů, zaznamenané v denících účastníků a potvrzené administrativními údaji, pokud to bylo možné, s využitím archivovaných administrativních údajů.
Den 1 až Den 28
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 28
Úmrtí ze všech příčin do 28 dnů od randomizace, zaznamenané v denících účastníků a v případě možnosti potvrzené administrativními údaji, s využitím archivovaných administrativních údajů.
Den 1 až den 28
Závažnost příznaků zjištěná prostřednictvím denních dotazníkových záznamů
Časové okno: Den 1 až Den 28
Závažnost symptomů zjištěná prostřednictvím denních dotazníkových záznamů pomocí otázek: "Jak se cítíte celkově?" kde 0 je špatné a 5 je výborné a hodnocením symptomů, pokud jsou přítomny, jako "Žádné příznaky, mírné, střední, závažné nebo velmi závažné."
Den 1 až Den 28
Kvalita života získaná pomocí denních deníků s použitím EQ-5D-5L
Časové okno: Den 1 až den 28
Kvalita života získaná pomocí denních záznamů s použitím EQ-5D-5L
Den 1 až den 28
Náklady a náklady/QALY
Časové okno: Den 1 až den 28
Náklady a náklady/QALY byly hodnoceny pomocí údajů z denních deníků účastníků zachycujících využívání zdravotní péče a léčbu, v kombinaci s měřeními zdravotní kvality života.
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO 5178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš tým je odhodlán zpřístupnit data výzkumníkům na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Konec studie (TBD) a na vyžádání až do 15 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatel studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení