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Estudo de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contexto Comunitário (TreatResp) (TreatResp)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Estudo de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contextos Comunitários

O TreatResp é um ensaio de plataforma adaptativa, multicêntrico, aleatorizado individualmente e duplamente cego. O TreatResp visa estabelecer um ensaio de plataforma adaptativa destinado a avaliar a eficácia clínica e económica, os desafios práticos e os resultados dos tratamentos terapêuticos para patógenos respiratórios em pacientes não hospitalizados. Os participantes serão aleatorizados para receber cuidados habituais (ou seja, cuidados de suporte e alívio dos sintomas) ou um tratamento terapêutico do estudo, que será determinado pelo Comité de Terapêuticas do TreatResp. O principal resultado avaliado é o tempo até à recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

São necessários tratamentos eficazes e acessíveis para patógenos respiratórios que possam ser utilizados facilmente em contextos comunitários para acelerar a recuperação, prevenir hospitalizações e mortes. O Ensaio de Plataforma Adaptativa de Tratamentos para Infeções Respiratórias em Contextos Comunitários (TreatResp) irá avaliar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de tratamentos para patógenos respiratórios em doentes não hospitalizados. Os ensaios de plataforma adaptativa (APTs) são concebidos para comparar múltiplas terapias de forma eficiente e permitem-nos responder à natureza dinâmica das pandemias. Os tratamentos a avaliar serão identificados através de um Comité de Tratamentos TreatResp transparente. O resultado primário é o tempo até à recuperação (definido como a primeira vez que um participante reporta sentir-se totalmente recuperado), e os resultados secundários principais incluem visita ao serviço de urgência (SU) por qualquer causa e/ou hospitalização e/ou morte aos 28 dias, tempo até à resolução sustentada, tempo até à progressão de sinais ou sintomas, gravidade dos sintomas, qualidade de vida e relação custo-eficácia de cada tratamento. O TreatResp aproveita a nossa iniciativa PREPARED (Preparação para Pandemias com Envolvimento dos Cuidados de Saúde Primários e Serviços de Urgência), financiada pelo CBRF, para recrutar participantes para o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Teste positivo (PCR ou RAT) para um dos patógenos incluídos nos domínios do ensaio (influenza A/B, ou outros patógenos respiratórios especificados futuramente),
  • Inscrito no prazo de 5 dias após o início dos sintomas. No entanto, esta janela pode variar dependendo do domínio ou intervenções específicas dentro de cada domínio (por exemplo, 72 horas para Baloxavir).

  • Pelo menos dois sintomas comumente associados a infeções respiratórias, incluindo:

    • rinite
    • tosse
    • pieira
    • dor de garganta
    • congestão nasal
    • falta de ar
    • fadiga
    • respiração rápida
    • produção excessiva de muco
    • perda de olfato ou paladar
    • hemoptise
    • dificuldade em dormir ou insónia devido a problemas respiratórios
    • febre (definida para efeitos deste estudo como >37,5°C / 41).

Critérios de Exclusão:

  • Internado no hospital ou num serviço de urgência por mais de 24 horas
  • Previamente randomizado para o TreatResp nos últimos 12 meses
  • Atualmente a participar num ensaio clínico de um agente terapêutico para infeção aguda por patógeno respiratório que não é/suspeita-se não ser compatível com os terapêuticos do estudo
  • Já a tomar um terapêutico do estudo ou contraindicação para um terapêutico do estudo
  • Incapacidade do participante ou cuidador para fornecer consentimento informado.

Critérios de elegibilidade adicionais serão aplicados com base na intervenção atribuída. Por exemplo, se um participante for randomizado para um tratamento antiviral, não deve ter contraindicações específicas para esse antiviral. Isto garante que cada tratamento seja avaliado numa população para a qual é mais adequado e seguro.

Exclusões para Baloxavir:

  • Tem uma gravidez conhecida ou suspeita
  • Está a amamentar
  • Tem capacidade de engravidar e não está disposta a usar um método contracetivo altamente eficaz
  • Tem doença renal crónica avançada (estádio 3 de DRC: TFGe ≤30 a <60 mL/min, e insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min, estádio 4-5 de DRC)
  • Tem insuficiência hepática grave, ou necessita de uma vacina viral viva nos próximos sete dias
  • Tem imunidade significativamente comprometida (por exemplo, devido a esteroides orais de longa duração, quimioterapia, ou uma doença imunitária)
  • Necessita de tratamento antiviral imediato ou hospitalização de acordo com o julgamento clínico
  • É alérgico aos medicamentos do ensaio
  • Está agendado para cirurgia eletiva ou procedimentos que requerem anestesia geral nas próximas duas semanas
  • Está coinfetado com vírus de interesse
  • Recebeu uma vacina viral viva nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Influenza A/B Aguda - Placebo correspondente para Baloxavir
Cuidados Habituais (ou seja, cuidados de suporte e alívio sintomático). Placebo de controlo correspondente para Baloxavir - uma dose única correspondente.
Medicamento: Controlo com Placebo
Placebo correspondente para Baloxavir
Experimental: Influenza A/B Aguda - Baloxavir
O ensaio de plataforma adaptativa irá avaliar terapêuticas para influenza A/B em contexto ambulatorial. As intervenções incluem: Baloxavir. Dose de Baloxavir: se peso <80 kg: uma dose de 40 mg por 1 dia; se peso ≥80 kg, uma dose de 80 mg por um dia.
Medicamento: Baloxavir
Este é um subprotocolo da plataforma de ensaio adaptativo TreatResp para comparar a eficácia clínica e económica do Baloxavir, um comprimido único de 40 mg ou 80 mg consoante o peso do paciente, com um placebo correspondente, em doentes não hospitalizados com gripe A/B ligeira a moderada. Este subprotocolo faz parte do domínio da gripe no âmbito do TreatResp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até à recuperação (definido como o primeiro momento em que um participante relata sentir-se totalmente recuperado)
Prazo: Dia 1 a Dia 28
O resultado primário é o tempo até à recuperação (definido como a primeira instância em que um participante reporta sentir-se completamente recuperado)
Dia 1 a Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao serviço de urgência (SU) por todas as causas
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Visitas ao serviço de urgência (SU) por todas as causas desde a randomização até aos 28 dias, registadas nos diários diários dos participantes e corroboradas com dados administrativos sempre que possível, utilizando arquivos de dados administrativos.
Dia 1 a Dia 28
Visitas de hospitalização por todas as causas
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Visitas de hospitalização por todas as causas desde a randomização até aos 28 dias, captadas através dos diários diários dos participantes e corroboradas com dados administrativos sempre que possível, utilizando registos de dados administrativos.
Dia 1 a Dia 28
Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Morte por todas as causas aos 28 dias, desde a randomização até aos 28 dias, capturada nos diários diários dos participantes e corroborada com dados administrativos sempre que possível, utilizando arquivos de dados administrativos.
Dia 1 a Dia 28
Gravidade dos sintomas obtida através de questionário de diários diários
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Gravidade dos sintomas obtida através de questionários de diário diário utilizando as perguntas: "Como está a sua saúde em geral? onde 0 é má e 5 é excelente e classificando os sintomas, se presentes, como "Sem sintomas, ligeiros, moderados, graves ou muito graves."
Dia 1 ao Dia 28
Qualidade de vida obtida através dos diários diários usando o EQ-5D-5L
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Qualidade de vida obtida através dos diários diários utilizando o EQ-5D-5L
Dia 1 a Dia 28
Custos e custo/QALY
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Custos e custo/QALY avaliados através de dados dos diários diários dos participantes, que captam a utilização de cuidados de saúde e tratamento, combinados com medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde.
Dia 1 a Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTO 5178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A nossa equipa está dedicada a disponibilizar os dados aos investigadores mediante pedido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fim do estudo (a definir) e mediante pedido até 15 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador Principal do Estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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