Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí (TreatResp) (TreatResp)

31. prosince 2025 aktualizováno: Andrew Pinto, Unity Health Toronto

Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí

TreatResp je dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná, multicentrická adaptivní platformní studie. Cílem studie TreatResp je založit adaptivní platformní studii zaměřenou na vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, praktických výzev a výsledků léčivých přípravků pro respirační patogeny u nehospitalizovaných pacientů. Účastníci budou randomizováni k obdržení obvyklé péče (tj. podpůrné péče a úlevy od příznaků) nebo studijního léčivého přípravku, který určí Výbor pro léčivé přípravky TreatResp. Primárním hodnoceným výsledkem je doba do uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zapotřebí účinná a cenově dostupná terapeutika pro respirační patogeny, která lze snadno používat v komunitním prostředí, aby se urychlilo zotavení, zabránilo hospitalizacím a úmrtím. Adaptivní platformní studie léčby respiračních infekcí v komunitním prostředí (TreatResp) vyhodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu terapeutik pro respirační patogeny u nehospitalizovaných pacientů. Adaptivní platformní studie (APTs) jsou navrženy tak, aby efektivně porovnávaly více terapií a umožnily nám reagovat na dynamickou povahu pandemií. Terapeutika, která budou hodnocena, budou identifikována prostřednictvím transparentního výboru pro terapeutika TreatResp. Primárním výsledkem je doba do zotavení (definovaná jako první případ, kdy účastník uvede, že se cítí plně zotavený), a klíčovými sekundárními výsledky jsou návštěva pohotovosti (ED) a/nebo hospitalizace a/nebo úmrtí ze všech příčin do 28 dnů, doba do trvalého vyřešení, doba do progrese příznaků nebo symptomů, závažnost příznaků, kvalita života a nákladová efektivita každého terapeutika. TreatResp využívá naši iniciativu Pandemic Preparedness Engaging Primary Care and Emergency Departments (PREPARED) financovanou CBRF k náboru účastníků do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pozitivní test (PCR nebo RAT) na jeden z patogenů zahrnutých v doménách studie (chřipka A/B nebo jiné budoucí specifikované respirační patogeny),
  • Zařazení do 5 dnů od nástupu příznaků. Toto období se však může lišit v závislosti na doméně nebo specifických intervencích v rámci každé domény (například 72 hodin pro Baloxavir).

  • Alespoň dva příznaky běžně spojené s respiračními infekcemi, včetně:

    • rýma
    • kašel
    • pískání při dýchání
    • bolest v krku
    • ucpaný nos
    • dušnost
    • únava
    • zrychlené dýchání
    • nadměrná tvorba hlenu
    • ztráta čichu nebo chuti
    • hemoptýza
    • potíže se spánkem nebo nespavost kvůli dýchacím obtížím
    • horečka (pro účely této studie definovaná jako >37,5 °C/41).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice nebo na pohotovost na více než 24 hodin
  • Předchozí randomizace do studie TreatResp v posledních 12 měsících
  • Aktuální účast v klinické studii terapeutického přípravku pro akutní respirační patogenní infekci, který není/s podezřením na nekompatibilitu se studijními terapeutiky
  • Již užívá studijní terapeutikum nebo kontraindikace ke studijnímu terapeutiku
  • Neschopnost účastníka nebo pečovatele poskytnout informovaný souhlas.

Další kritéria způsobilosti budou aplikována na základě přiřazené intervence. Například, pokud je účastník randomizován k antivirové léčbě, nesmí mít kontraindikace specifické pro toto antivirotikum. Tím je zajištěno, že každá léčba je hodnocena v populaci, pro kterou je nejvhodnější a nejbezpečnější.

Vyloučení pro Baloxavir:

  • Známé nebo podezření na těhotenství
  • Kojení
  • Reprodukční potenciál a neochota používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 3: eGFR ≥30 do <60 mL/min, a závažné renální poškození (eGFR <30 ml/min, CKD stadium 4-5)
  • Těžké jaterní poškození nebo nutnost podání živé virové vakcíny v příštích sedmi dnech
  • Významně oslabená imunita (např. v důsledku dlouhodobého užívání perorálních steroidů, chemoterapie nebo imunitní poruchy)
  • Nutnost okamžité antivirové léčby nebo hospitalizace podle posouzení klinika
  • Alergie na studijní léky
  • Plánovaný elektivní chirurgický zákrok nebo procedury vyžadující celkovou anestezii v příštích dvou týdnech
  • Koinfekce viry zájmu
  • Podání živé virové vakcíny v posledních 14 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Akutní chřipka A/B - Placebo odpovídající přípravku Baloxavir
Obvyklá péče (tj. podpůrná péče a úleva od příznaků). Kontrolní placebo odpovídající přípravku Baloxavir – jedna odpovídající dávka.
Lék: Placebo Kontrola
Matching placebo pro Baloxavir
Experimentální: Akutní chřipka A/B - Baloxavir
Adaptivní platformní studie vyhodnotí terapeutika pro chřipku A/B v ambulantním prostředí. Intervence zahrnují: Baloxavir. Dávka baloxaviru: pokud hmotnost <80 kg: jedna dávka 40 mg po dobu 1 dne; pokud hmotnost ≥80 kg, jedna dávka 80 mg po dobu jednoho dne.
Lék: Baloxavir
Toto je subprotokol v rámci adaptivní platformní studie TreatResp, který porovnává klinickou a nákladovou efektivitu přípravku Baloxavir, jedné tablety 40 mg nebo 80 mg v závislosti na hmotnosti pacienta, s odpovídajícím placebem u nehospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou chřipkou A/B. Tento subprotokol je součástí domény chřipky v rámci TreatResp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do zotavení (definováno jako první případ, kdy účastník oznámí, že se cítí plně zotavený)
Časové okno: Den 1 až den 28
Primárním výstupem je doba do zotavení (definovaná jako první případ, kdy účastník uvede, že se cítí plně zotavený)
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovosti (ED) ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 28
Návštěvy pohotovosti (ED) z jakékoli příčiny od randomizace do 28 dnů, zaznamenané v denních denících účastníků a potvrzené administativními daty, pokud to bylo možné, s využitím administativních datových zdrojů.
Den 1 až den 28
Návštěvy hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až Den 28
Návštěvy v souvislosti s hospitalizací ze všech příčin od randomizace do 28 dnů, zaznamenané v denících účastníků a potvrzené administrativními údaji, pokud to bylo možné, s využitím archivovaných administrativních údajů.
Den 1 až Den 28
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 28
Úmrtí ze všech příčin do 28 dnů od randomizace, zaznamenané v denících účastníků a v případě možnosti potvrzené administrativními údaji, s využitím archivovaných administrativních údajů.
Den 1 až den 28
Závažnost příznaků zjištěná prostřednictvím denních dotazníkových záznamů
Časové okno: Den 1 až Den 28
Závažnost symptomů zjištěná prostřednictvím denních dotazníkových záznamů pomocí otázek: "Jak se cítíte celkově?" kde 0 je špatné a 5 je výborné a hodnocením symptomů, pokud jsou přítomny, jako "Žádné příznaky, mírné, střední, závažné nebo velmi závažné."
Den 1 až Den 28
Kvalita života získaná pomocí denních deníků s použitím EQ-5D-5L
Časové okno: Den 1 až den 28
Kvalita života získaná pomocí denních záznamů s použitím EQ-5D-5L
Den 1 až den 28
Náklady a náklady/QALY
Časové okno: Den 1 až den 28
Náklady a náklady/QALY byly hodnoceny pomocí údajů z denních deníků účastníků zachycujících využívání zdravotní péče a léčbu, v kombinaci s měřeními zdravotní kvality života.
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pinto, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 5178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš tým je odhodlán zpřístupnit data výzkumníkům na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Konec studie (TBD) a na vyžádání až do 15 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatel studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit