Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašelový průtok jako kritérium prahu pro dekanylace u pacientů s dlouhodobou tracheostomií

17. ledna 2026 aktualizováno: Hongying Jiang, MD

Multicentrická prospektivní validace kašlového průtoku s tracheostomickou kanylou a hlasovým ventilem (CFsv) >100 l/min jako kritéria prahu dekanylace u pacientů s dlouhodobou tracheostomií

Pozadí: Mezinárodní studie navrhly vrcholový průtok při kašli (CPF) ≥160 l/min jako referenční práh pro bezpečnou dekanylaci. Toto měření však vyžaduje předchozí odstranění tracheostomické kanyly, což je pro čínské pacienty a jejich rodiny často obtížně přijatelné z důvodu kulturních a bezpečnostních obav. Kromě toho v klinické praxi na JIP nebo v rehabilitačních specializacích v Číně chybí rychlé, uživatelsky přívětivé a široce použitelné kvantitativní nástroje. Navíc heterogenita mezi domácími pacienty s různými základními onemocněními (jako jsou neuromuskulární onemocnění, poranění míchy, cévní mozková příhoda a respirační selhání) ztěžuje aplikaci jediného zahraničního ukazatele. V prospektivní studii našeho centra z let 2019–2022 (Respiratory Research 2024;25:128) výzkumníci navrhli a předběžně ověřili, že průtok při kašli měřený s tracheostomickou kanylou a hlasovým ventilem (CFSV) >100 l/min by mohl sloužit jako práh pro bezpečnou dekanylaci. Mezi 193 pacienty s dlouhodobou tracheostomickou kanylou bylo 105 dekanylováno na základě tohoto prahu s úspěšností 98,1 %. Pouze dva případy vyžadovaly reintubaci do 48 hodin (1,9 %) a šestiměsíční míra reintubace byla 2,9 %, což je výrazně lepší než dříve uváděné domácí i mezinárodní údaje (míry reintubace 5–15 %). U pacientů s nedostatečným CFSV po průměrně 26 dnech individuální rehabilitační podpory kašle 91 % dosáhlo prahu a nakonec uspělo v dekanylaci. To naznačuje, že 100 l/min může být fyziologicky vhodnější práh pro čínskou (a dokonce východoasijskou) populaci s ponechanou tracheostomickou kanylou a že CFSV v kombinaci se systematickými rehabilitačními intervencemi může výrazně zlepšit míru dekanylací. Tyto závěry však vycházejí z jednocentrových dat s omezenou velikostí vzorku a rozmanitost onemocnění a regionální rozdíly v lékařských standardech mohou ovlivnit obecnou platnost. Proto je naléhavě zapotřebí multicentrických prospektivních studií s velkým vzorkem k ověření účinnosti, přesnosti a proveditelnosti CFSV >100 l/min jako kvantitativního standardu pro bezpečnou dekanylaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonní číslo: +861056981067
          • E-mail: 6jhy@163.com
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangbin
      • Guangxi, Jiangbin, Čína, 530012
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yanbian
      • Jilin, Yanbian, Čína, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Tracheostomická kanyla na místě po dobu ≥14 dnů
  • Odstavení od ventilátoru na více než 48 hodin, nebo ve stavu spontánního dýchání
  • Pacient a členové rodiny poskytli informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kraniofaciální deformita bránící měření CFsv
  • Známá obstrukční patologie horních dýchacích cest znemožňující odstranění tracheostomické kanyly
  • Laryngofaryngeální trauma
  • Neschopnost snášet vyfouknutí manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina protokolu dekanylizace
všichni pacienti zařazení do studie podstoupí standardizované hodnocení dekanylace.
Jiný: standardizovaný protokol pro dekanylaci tracheostomie

Krok 1: Potvrďte, že je pacient klinicky stabilní. Krok 2: Mluvicí ventil (SV) s měřením transtracheálního tlak na konci výdechu (TTPEE).

Krok 3: Změřte CFsv. Krok 4: Pokračujte v nošení SV po dobu 4 hodin. Během této doby se neprovádí odsávání přes tracheostomickou kanylu.

Krok 5: Vyhodnoťte připravenost k dekanulaci. CFsv se měří znovu před dekanulací. Pokud hodnota přesáhne 100 L/min, provede se dekanulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná dekanylace
Časové okno: 48 hodin po dekanylaci
Žádný požadavek na opětovné zavedení tracheostomické kanyly do 48 hodin po dekanylaci
48 hodin po dekanylaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hongying Jiang, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongying Jiang, MD, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-hxkfzx-dzx-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení